Pembrolizumab de consolidación después de la quimiorradiación en pacientes con NSCLC en estadio III inoperable/irresecable

Criterios de inclusión:

• Evidencia histológica o citológica de NSCLC
• Debe tener enfermedad en estadio IIIA o IIIB irresecable o inoperable. Los pacientes se consideran irresecables o inoperables según el criterio del médico tratante.
• Debe haber completado la quimiorradiación concurrente con un régimen de quimioterapia estándar (ya sea cisplatino/etopósido o carboplatino/paclitaxel) y una dosis de radiación que oscila entre 59,4 y 66,6 Gy
• Debe tener una enfermedad estable o una respuesta a la enfermedad como se evidencia en la evaluación de CT un mínimo de 28 días y un máximo de 56 días después de completar la quimiorradiación
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos o abstenerse de la actividad heterosexual desde el momento del registro hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de preselección o selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba
• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC). Los sujetos deben someterse a una tomografía computarizada (TC) de la cabeza o una resonancia magnética del cerebro dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo para excluir metástasis cerebrales si son sintomáticas o sin imágenes cerebrales previas
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo
• Quimioterapia previa, terapia adyuvante o radioterapia para el cáncer de pulmón, que no sea la quimiorradiación concurrente estándar como se describe anteriormente
• Terapia previa con un inhibidor de PD-1, PD-L1 o CTLA-4 o una terapia de vacuna específica para el cáncer de pulmón
• No se permite la presencia de enfermedad metastásica (NSCLC en estadio IV). Los sujetos deben ser evaluados con una tomografía por emisión de positrones (PET) dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia de protocolo para excluir la enfermedad metastásica.
• Sin segundos cánceres activos
• Evidencia de enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 90 días o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, o un síndrome que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores. Los sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta regla. Los sujetos que requieran el uso intermitente de broncodilatadores o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio. Los sujetos con hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal o síndrome de Sjogren no serán excluidos del estudio.
• Enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requieran tratamiento con corticoides
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora (excluye corticosteroides inhalados) dentro de los 7 días de la primera dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Infección clínicamente activa a juicio del investigador tratante (≥ Grado 2 según CTCAE v4), incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis crónica B o C
• Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante