ВМЕШАТЕЛЬСТВО (INTERVENCION)
19 октября 2015 г. обновлено: Josefina Medina-Lezama, MD, Prevencion
Характеристика артериальной гипертензии и эффективность гипотензивной терапии на разных высотах над уровнем моря
Это испытание предназначено для:
- Оцените реакцию на монотерапию тиазидным диуретиком (ГХТЗ), блокаторами кальциевых каналов (БКК, амлодипин) и блокаторами рецепторов ангиотензина (телмисартаном) у лиц с гипертонической болезнью, проживающих на уровне моря, на средней высоте над уровнем моря и на большой высоте над уровнем моря.
- Проверить, существуют ли различия в реакции на терапию у субъектов, живущих на разной высоте над уровнем моря.
- Оценить гемодинамические характеристики артериальной гипертензии в популяциях, проживающих на уровне моря, на средней высоте над уровнем моря и на большой высоте над уровнем моря.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AQP
-
Arequipa, AQP, Перу
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion PREVENCION
-
Контакт:
- Josefina E Medina-Lezama, MD
- Номер телефона: +5154251269
- Электронная почта: Josefina Medina <jmedinal2911@gmail.com>
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-75 лет. Зачисление будет стратифицировано по возрастным группам (50-65 и 66-80 лет), полу и высоте над уровнем моря.
- Отъезд в города приема не менее 2 лет
- Нелеченая артериальная гипертензия в течение как минимум 2 недель
- Систолическое АД от 140 до 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД от 90 до 99 мм рт. ст. при отсутствии терапии.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет.
- Хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела.
- Курение.
- Заболевание легких, заболевание печени или активный рак
- Любой фактор, который, по мнению исследователя, снижает краткосрочную выживаемость.
- Психическое заболевание
- Невозможность дать информированное согласие
- Установленное заболевание сердца (предыдущий инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, клапанный порок сердца, кардиомиопатия, мерцательная аритмия или любая значительная сердечная аритмия)
- История цереброваскулярных заболеваний
- История ортостатической гипотензии.
- История обморока.
- Наличие в анамнезе аллергии или побочных эффектов на исследуемые препараты или препараты тех же фармакологических классов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мочегонное
Терапия гидрохлоротиазидом (25 мг в день), принимаемым один раз в день между 6 и 8 часами утра.
|
Группа: активный препарат сравнения: диуретик Терапия гидрохлоротиазидом (25 мг в день), принимаемый один раз в день между 6 и 8 утра Группа: активный препарат сравнения: блокатор кальциевых каналов Терапия амлодипином (10 мг в день), принимаемый один раз в день между 6 и 8 утра Группа: активный Препарат сравнения: терапия блокаторами рецепторов ангиотензина с телмисартаном (80 мг в день), принимаемым один раз в день между 6 и 8 часами утра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блокатор кальциевых каналов
Терапия амлодипином (10 мг в день), принимаемым один раз в день между 6 и 8 часами утра.
|
Терапия амлодипином (10 мг в день), принимаемым один раз в день между 6 и 8 часами утра.
|
|
Активный компаратор: Блокатор рецепторов ангиотензина
Терапия телмисартаном (80 мг в день), принимаемым один раз в день между 6 и 8 часами утра.
|
Терапия телмисартаном (80 мг в день), принимаемым один раз в день между 6 и 8 часами утра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение 24-часового систолического артериального давления от исходного до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с контролируемым АД через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение 24-часового диастолического артериального давления от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение среднего артериального давления за 24 часа от исходного до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение пульсового давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение центрального (аортального) пульсового давления от исходного до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение величины отражения волны от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Гидрохлоротиазид
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- INTERVENCION Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .