Ensaio de INTERVENÇÃO (INTERVENCION)
19 de outubro de 2015 atualizado por: Josefina Medina-Lezama, MD, Prevencion
Caracterização da Hipertensão Arterial e Eficácia da Terapia de Redução da Pressão Arterial em Diferentes Altitudes Acima do Nível do Mar
Este teste é projetado para:
- Avaliar a resposta à monoterapia com: um diurético tiazídico (HCTZ), um bloqueador dos canais de cálcio (CCB, amlodipina) e um bloqueador do receptor de angiotensina (telmisartana), entre indivíduos hipertensos que vivem ao nível do mar, em altitude média acima do nível do mar e em grandes altitudes acima do nível do mar.
- Testar se existem diferenças na resposta à terapia entre indivíduos que vivem em diferentes altitudes acima do nível do mar
- Avaliar as características hemodinâmicas da hipertensão em populações que vivem ao nível do mar, em média altitude acima do nível do mar e em alta altitude acima do nível do mar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
AQP
-
Arequipa, AQP, Peru
- Recrutamento
- Centro de Investigacion PREVENCION
-
Contato:
- Josefina E Medina-Lezama, MD
- Número de telefone: +5154251269
- E-mail: Josefina Medina <jmedinal2911@gmail.com>
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-75 anos. As inscrições serão estratificadas por faixa etária (50-65 e 66-80 anos), gênero e altitude acima do nível do mar
- Sair nas cidades de inscrição por pelo menos 2 anos
- Hipertensão não tratada por pelo menos 2 semanas
- PA sistólica entre 140 e 160 mmHg e/ou PA diastólica entre 90 e 99 mmHg, na ausência de terapia.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito.
- Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <60 ml / minuto / 1,73 m2 de área de superfície corporal.
- Fumar.
- Doença pulmonar, doença hepática ou câncer ativo
- Qualquer fator que, na opinião do investigador, diminua a sobrevida a curto prazo
- doença psiquiátrica
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença cardíaca estabelecida (infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, fibrilação atrial ou qualquer arritmia cardíaca significativa)
- História de doença cerebrovascular
- História de hipotensão ortostática.
- História da síncope.
- História de alergia a efeitos adversos a medicamentos em estudo ou drogas da mesma classe farmacológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diurético
Terapia com hidroclorotiazida (25 mg ao dia) tomada uma vez ao dia entre 6 e 8 da manhã
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Braço: Comparador ativo: Terapia diurética com hidroclorotiazida (25 mg ao dia) uma vez ao dia entre 6 e 8 da manhã Braço: Comparador ativo: Bloqueador dos canais de cálcio Terapia com amlodipina (10 mg ao dia) tomado uma vez ao dia entre 6 e 8 da manhã Braço: Ativo Comparador: terapia com bloqueadores de receptores de angiotensina com telmisartana (80 mg ao dia) tomado uma vez ao dia entre 6 e 8 da manhã
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueador dos canais de cálcio
Terapia com amlodipina (10 mg por dia) tomada uma vez ao dia entre 6 e 8 da manhã
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Terapia com amlodipina (10 mg por dia) tomada uma vez ao dia entre 6 e 8 da manhã
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Comparador Ativo: Bloqueador de Receptores de Angiotensina
Terapia com telmisartana (80 mg ao dia) tomada uma vez ao dia entre 6 e 8 da manhã
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Terapia com telmisartana (80 mg ao dia) tomada uma vez ao dia entre 6 e 8 da manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração é a pressão arterial sistólica de 24 horas desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com PA controlada em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica de 24 horas desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Mudança na pressão arterial média de 24 horas desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Mudança em 24 horas Pressão de pulso desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração na pressão de pulso central (aórtica) desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Alteração na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Alteração na magnitude dos reflexos das ondas desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- INTERVENCION Trial
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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