Немедикаментозное исследование для оценки пригодности шкал оценки у японцев с синдромом Дауна в возрасте от 6 до 30 лет
7 июля 2016 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Многоцентровое лонгитюдное немедикаментозное исследование для оценки пригодности нейрокогнитивных тестов и функциональных шкал для измерения когнитивных и функциональных изменений у японцев с синдромом Дауна в возрасте от 6 до 30 лет
Чтобы оценить пригодность (т.
количество завершенных тестов и количество участников, завершивших тесты, оценка дисперсии исходных значений и изменений по сравнению с исходными значениями) нейрокогнитивных тестов и функциональных шкал с учетом их использования в будущих многоцентровых многонациональных клинических испытаниях эффективности, тестирующих предполагаемый когнитивный усилитель для отдельных лиц с синдромом Дауна в возрасте 6-30 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saitama, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Япония
-
Takatsuki, Osaka, Япония
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с синдромом Дауна
Описание
Критерии включения:
- У субъектов может быть стандартная трисомия 21, робертсоновская транслокация, изохромосома 21, синдром Дауна с реципрокной транслокацией или мозаицизмом.
- Наличие родителя или другого надежного опекуна, который соглашается сопровождать субъекта при посещении клиники, предоставлять информацию о поведении субъекта и симптомах.
- Субъекты с синдромом Дауна, отвечающие клиническим диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства, большого депрессивного расстройства, расстройства аутистического спектра, синдрома дефицита внимания и гиперактивности, могут участвовать в исследовании при условии, что они принимают стабильные лекарства в течение как минимум 8 недель до скрининга.
Критерий исключения:
Лица, которые могут быть не в состоянии соблюдать протокол или выполнять измерения результатов из-за значительного нарушения слуха или зрения или других проблем, которые исследователи сочли уместными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пригодность для лиц с синдромом Дауна оценивается по количеству завершенных тестов и количеству участников, завершивших тесты, оценке дисперсии исходного уровня и изменения исходных значений.
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hideaki Takahashi, Chugai Pharmaceutical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP29688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .