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Estudo não medicamentoso para avaliar a adequação de escalas de avaliação em indivíduos japoneses com síndrome de Down de 6 a 30 anos

7 de julho de 2016 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um estudo multicêntrico, longitudinal e não medicamentoso para avaliar a adequação de testes neurocognitivos e escalas de funcionamento para a medição de alterações cognitivas e funcionais em indivíduos japoneses com síndrome de Down de 6 a 30 anos

Para avaliar a adequação (ou seja, número de testes concluídos e número de participantes que concluíram os testes, estimativa de variância da linha de base e da alteração dos valores da linha de base) de testes neurocognitivos e escalas de funcionamento em vista de seu uso em futuros ensaios clínicos multicêntricos e multinacionais de eficácia testando um potencializador cognitivo putativo para indivíduos com síndrome de Down de 6 a 30 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Saitama, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japão
      • Takatsuki, Osaka, Japão
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas com síndrome de Down

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos podem ter trissomia 21 padrão, translocação robertsoniana, isocromossomo 21, síndrome de Down com translocação recíproca ou mosaicismo.
  • Disponibilidade dos pais ou outro cuidador confiável que concorda em acompanhar o sujeito às visitas clínicas, fornecer informações sobre o comportamento e sintomas do sujeito.
  • Sujeitos com Síndrome de Down que atendem aos critérios de diagnóstico clínico para transtornos de ansiedade generalizada, transtornos depressivos maiores, transtorno do espectro do autismo, déficit de atenção e transtorno de hiperatividade, podem participar do estudo desde que estejam sob medicação estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

Indivíduos que podem não ser capazes de cumprir o protocolo ou realizar as medidas de resultado devido a deficiência auditiva ou visual significativa ou outras questões consideradas relevantes pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adequação para indivíduos com síndrome de Down avaliada pelo número de testes concluídos e número de participantes que concluíram os testes, estimativa de variância da linha de base e da alteração dos valores da linha de base.
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hideaki Takahashi, Chugai Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JP29688

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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