Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-medikamentell studie for å vurdere egnetheten av vurderingsskalaer hos japanske personer med Downs syndrom i alderen 6–30

7. juli 2016 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En multisenter, longitudinell, ikke-medikamentell studie for å vurdere egnetheten til nevrokognitive tester og funksjonsskalaer for måling av kognitive og funksjonelle endringer hos japanske individer med Downs syndrom i alderen 6-30 år

For å vurdere egnetheten (dvs. antall fullførte tester og antall deltakere som fullfører testene, variansestimat av baseline og av endringen fra baseline-verdier) av nevrokognitive tester og funksjonsskalaer i lys av deres bruk i fremtidige multisenter, multinasjonale kliniske effektforsøk som tester en antatt kognitiv forsterker for individer med Downs syndrom i alderen 6-30 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mennesker med Downs syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene kan ha standard trisomi 21, Robertsonsk translokasjon, isokromosom 21, Downs syndrom med gjensidig translokasjon eller mosaikk.
  • Tilgjengelighet av foreldre eller annen pålitelig omsorgsperson som godtar å følge forsøkspersonen til klinikkbesøk, gi informasjon om forsøkspersonens oppførsel og symptomer.
  • Personer med Downs syndrom som oppfyller kliniske diagnostiske kriterier for generaliserte angstlidelser, alvorlige depressive lidelser, autismespekterforstyrrelser, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelser, kan delta i studien forutsatt at de er på stabil medisin i minst 8 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

Personer som kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen eller utføre utfallsmålene på grunn av betydelig hørsels- eller synshemming eller andre problemer som etterforskerne vurderer som relevante.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Egnethet for personer med Downs syndrom vurderes ut fra antall fullførte tester og antall deltakere som fullfører testene, variansestimat av baseline og av endring fra baseline-verdier.
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Hideaki Takahashi, Chugai Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JP29688

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere