Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-läkemedelsstudie för att bedöma lämpligheten av bedömningsskalor hos japanska individer med Downs syndrom i åldern 6-30 år

7 juli 2016 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

En multicenter, longitudinell, icke-läkemedelsstudie för att bedöma lämpligheten av neurokognitiva tester och funktionsskalor för mätning av kognitiva och funktionsförändringar hos japanska individer med Downs syndrom i åldern 6-30 år

För att utvärdera lämpligheten (dvs. antal genomförda tester och antal deltagare som slutför testerna, variansuppskattning av baslinjen och av förändringen från baslinjevärden) av neurokognitiva tester och funktionsskalor med tanke på deras användning i framtida multicenter, multinationella kliniska effektprövningar som testar en förmodad kognitiv förstärkare för individer med Downs syndrom i åldern 6-30 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Saitama, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor med Downs syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kan ha standard trisomi 21, Robertsonisk translokation, isokromosom21, Downs syndrom med reciprok translokation eller mosaicism.
  • Tillgänglighet av förälder eller annan pålitlig vårdgivare som samtycker till att följa med patienten till klinikbesök, ge information om försökspersonens beteende och symtom.
  • Patienter med Downs syndrom som uppfyller kliniska diagnostiska kriterier för generaliserade ångeststörningar, allvarliga depressiva störningar, autismspektrumtillstånd, uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning kan delta i studien förutsatt att de får stabil medicinering i minst 8 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

Individer som kanske inte kan följa protokollet eller utföra resultatmåtten på grund av betydande hörsel- eller synnedsättning eller andra problem som bedöms vara relevanta av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lämplighet för individer med Downs syndrom bedöms utifrån antal genomförda tester och antal deltagare som genomför testerna, variansuppskattning av baslinje och förändring från baslinjevärden.
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Hideaki Takahashi, Chugai Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JP29688

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Downs syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera