Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Убрать пищевую аллергию; Индукция толерантности у детей с аллергией на арахис

3 мая 2016 г. обновлено: Geir Håland, Oslo University Hospital
Цель исследования - определить прогностические маркеры и возможную вероятность успеха индукции толерантности к аллергенам арахиса у детей с аллергией на арахис.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование пероральной иммунотерапии, включающее 60 детей (40 на активном лечении, 20 в контрольной группе) с первичной аллергией на арахис. Исследование состоит из 4 фаз: 1: включение/рандомизация, включая двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание. 2: повышение дозы до поддерживающей дозы два раза в неделю через 48 недель, 3: поддерживающий период в течение 3 лет 4: последующее наблюдение в течение 1 года после окончания лечения. .

Клинические параметры, а также иммунологические (серологические и клеточные) будут регистрироваться при включении, через 3 месяца повышения дозы, в конце повышения дозы, через 1 и 3 года поддерживающей терапии и через 3 и 12 лет наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный кожный прик-тест или IgE к арахису
  • Возраст 5-15 лет
  • Первичная аллергия на арахис, подтвержденная объективными симптомами, к DBPCFC при дозе 3 мг или более протеина арахиса.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая астма (по тесту контроля над астмой, ACT)
  • Аллергия/непереносимость любых других ингредиентов в носителе, используемом для DBPCFC арахиса.
  • Текущая или предыдущая аллерген-специфическая иммунотерапия
  • Заболевание сердца с повышенным риском серьезной анафилаксии
  • Тяжелое атопическое заболевание кожи
  • Сахарный диабет
  • Тяжелое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральная иммунотерапия арахисом
Другой: Арахис
Лечение арахисом в возрастающих дозах до поддерживающей дозы
Без вмешательства: Элементы управления
Избегайте контакта с арахисом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с успешной индукцией толерантности к арахису
Временное ограничение: Данные будут записываться в течение 5 лет
Данные будут записываться в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические прогностические маркеры успешной индукции толерантности к арахису
Временное ограничение: Данные будут записываться в течение 5 лет
Будут оцениваться клинические маркеры, такие как тяжесть аллергии на арахис во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации (DBPCFC), пороговый уровень DBPCFC, побочные эффекты при повышении дозы, достигнутая максимальная доза арахиса, сопутствующие другие атопические заболевания.
Данные будут записываться в течение 5 лет
Иммунологические прогностические маркеры успешной индукции толерантности к арахису
Временное ограничение: Данные будут записываться в течение 5 лет
Иммунологические маркеры: Иммуноглобулин Е (IgE) к арахису и его компонентам, общий IgE, Иммуноглобулин G4 к арахису и его компонентам, тест активации базофилов.
Данные будут записываться в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Geir Håland, MD PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/430

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арахис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться