Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Take Away Food Allergy; Navození tolerance u dětí alergických na arašídy

3. května 2016 aktualizováno: Geir Håland, Oslo University Hospital
Účelem studie je identifikovat prognostické markery a možnou úspěšnost indukce tolerance na arašídy u dětí alergických na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií orální imunoterapie zahrnující 60 dětí (40 na aktivní léčbě, 20 kontrol) s primární alergií na arašídy. Studie má 4 fáze: 1: zařazení/randomizace včetně dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy 2: dvoutýdenní zvýšení dávky na udržovací dávku po 48 týdnech, 3: udržovací období 3 roky 4: 1 rok sledování po ukončení léčby .

Klinické parametry i imunologické (sérologické a buněčné) budou zaznamenány při zařazení, po 3 měsících up-dávkování, na konci up-dávkování, po 1 a 3 letech udržovací léčby a po 3 a 12 letech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní kožní prick test nebo IgE na arašídy
  • Věk 5-15 let
  • Primární alergie na arašídy ověřená objektivními příznaky na DBPCFC dávkou 3 mg nebo více arašídového poteinu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované astma (testem kontroly astmatu, ACT)
  • Alergie/nesnášenlivost na jakékoli jiné složky ve vehikulu použitém pro arašídový DBPCFC
  • Současná nebo předchozí alergen specifická imunoterapie
  • Srdeční onemocnění se zvýšeným rizikem závažné anafylaxe
  • Těžké atopické kožní onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Závažné onemocnění, které narušuje dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arašídová perorální imunoterapie
Orální imunoterapie s arašídy
Jiný: Arašíd
Léčba arašídy ve zvyšujících se dávkách až do udržovací dávky
Žádný zásah: Řízení
Vyhněte se expozici arašídům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou indukcí tolerance na arašídy
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány po dobu 5 let
Údaje budou zaznamenávány po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické prognostické markery pro úspěšnou indukci tolerance na arašídy
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány po dobu 5 let
Budou hodnoceny klinické markery, jako je závažnost alergie na arašídy během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC), prahová hladina DBPCFC, vedlejší účinky během dávkování, maximální dosažená dávka arašídů, doprovodná další atopická onemocnění
Údaje budou zaznamenávány po dobu 5 let
Imunologické prognostické markery pro úspěšné navození tolerance na arašídy
Časové okno: Údaje budou zaznamenávány po dobu 5 let
Imunologické markery: Posouzeny budou imunoglobulin E (IgE) pro arašídy a jeho složky, celkový IgE, imunoglobulin G4 pro arašídy a jeho složky, test aktivace bazofilů.
Údaje budou zaznamenávány po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Geir Håland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Klinické studie na Arašíd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit