Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alergia pokarmowa na wynos; Wywoływanie tolerancji u dzieci uczulonych na orzeszki ziemne

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Geir Håland, Oslo University Hospital
Celem pracy jest identyfikacja markerów prognostycznych i prawdopodobieństwa powodzenia indukcji tolerancji na alergeny orzeszków ziemnych u dzieci uczulonych na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym immunoterapii doustnej, w którym uczestniczyło 60 dzieci (40 leczonych aktywnie, 20 z grupy kontrolnej) z pierwotną alergią na orzeszki ziemne. Badanie składa się z 4 faz: 1: włączenie/randomizacja z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo. Wyzwanie 2: zwiększanie dawki co dwa tygodnie do dawki podtrzymującej po 48 tygodniach, 3: okres podtrzymywania wynoszący 3 lata 4: 1 rok obserwacji po zakończeniu leczenia .

Parametry kliniczne oraz immunologiczne (serologiczne i komórkowe) będą rejestrowane przy włączeniu, po 3 miesiącach zwiększania dawki, pod koniec zwiększania dawki, po 1 i 3 latach leczenia podtrzymującego oraz po 3 i 12 latach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni punktowy test skórny lub IgE na orzeszki ziemne
  • Wiek 5-15 lat
  • Pierwotna alergia na orzeszki ziemne potwierdzona obiektywnymi objawami na DBPCFC po dawce 3 mg lub większej poteiny z orzeszków ziemnych

Kryteria wyłączenia:

  • Astma niekontrolowana (za pomocą testu kontroli astmy, ACT)
  • Alergia/nietolerancja na jakiekolwiek inne składniki podłoża użytego do przygotowania DBPCFC z orzeszków ziemnych
  • Obecna lub przebyta immunoterapia swoista dla alergenu
  • Choroby serca ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej anafilaksji
  • Ciężka atopowa choroba skóry
  • Cukrzyca
  • Ciężka choroba, która przeszkadza w przestrzeganiu protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych
Immunoterapia doustna z orzeszkami ziemnymi
Inny: Arachid
Leczenie orzeszkami ziemnymi w rosnących dawkach, aż do dawki podtrzymującej
Brak interwencji: Sterownica
Unikaj ekspozycji na orzeszki ziemne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślną indukcją tolerancji na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: Dane będą zapisywane przez 5 lat
Dane będą zapisywane przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne markery prognostyczne dla pomyślnej indukcji tolerancji na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: Dane będą zapisywane przez 5 lat
Ocenione zostaną markery kliniczne, takie jak nasilenie alergii na orzeszki ziemne podczas podwójnie ślepej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC), poziom progowy na DBPCFC, działania niepożądane podczas zwiększania dawki, osiągnięta maksymalna dawka orzeszków ziemnych, współistniejące inne choroby atopowe
Dane będą zapisywane przez 5 lat
Immunologiczne markery prognostyczne dla skutecznej indukcji tolerancji na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: Dane będą zapisywane przez 5 lat
Markery immunologiczne: Immunoglobulina E (IgE) na orzeszki ziemne i ich składniki, IgE całkowite, Immunoglobulina G4 na orzeszki ziemne i ich składniki, Test aktywacji bazofilów zostanie oceniony.
Dane będą zapisywane przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Geir Håland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/430

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arachid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj