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Take Away Alergia Alimentar; Induzindo Tolerância em Crianças Alérgicas a Amendoim

3 de maio de 2016 atualizado por: Geir Håland, Oslo University Hospital
O objetivo do estudo é identificar marcadores prognósticos e possível taxa de sucesso da indução de tolerância aos alérgenos do amendoim em crianças alérgicas ao amendoim.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo controlado randomizado aberto sobre imunoterapia oral, incluindo 60 crianças (40 em tratamento ativo, 20 controles) com alergia primária ao amendoim. O estudo tem 4 fases: 1: inclusão/randomização incluindo um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo 2: dosagem duas vezes por semana para a dose de manutenção após 48 semanas, 3: período de manutenção de 3 anos 4: acompanhamento de 1 ano após o término do tratamento .

Parâmetros clínicos, bem como imunológicos (sorológicos e celulares) serão registrados na inclusão, após 3 meses de up-dosing, no final do up-dosing, após 1 e 3 anos de tratamento de manutenção e após 3 e 12 anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste cutâneo positivo ou IgE para amendoim
  • Idade 5-15 anos
  • Alergia primária ao amendoim verificada por sintomas objetivos a DBPCFC por uma dose de 3 mg ou mais de proteína de amendoim

Critério de exclusão:

  • Asma não controlada (pelo teste de controle da asma, ACT)
  • Alergia/intolerância a qualquer outro ingrediente do veículo utilizado para o amendoim DBPCFC
  • Imunoterapia específica para alérgenos atual ou anterior
  • Doença cardíaca com risco aumentado de anafilaxia grave
  • Doença de pele atópica grave
  • diabetes melito
  • Doença grave que interfere na adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imunoterapia oral de amendoim
Imunoterapia oral com amendoim
Outro: Amendoim
Tratamento com amendoim em doses crescentes até dose de manutenção
Sem intervenção: Controles
Evite a exposição ao amendoim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com indução bem-sucedida de tolerância ao amendoim
Prazo: Os dados serão registrados por 5 anos
Os dados serão registrados por 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores prognósticos clínicos para indução bem-sucedida de tolerância ao amendoim
Prazo: Os dados serão registrados por 5 anos
Marcadores clínicos como a gravidade da alergia ao amendoim durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC), nível de limiar em DBPCFC, efeitos colaterais durante a dosagem, dose máxima de amendoim alcançada, outras doenças atópicas concomitantes serão avaliadas
Os dados serão registrados por 5 anos
Marcadores prognósticos imunológicos para indução bem-sucedida de tolerância ao amendoim
Prazo: Os dados serão registrados por 5 anos
Marcadores imunológicos: Imunoglobulina E (IgE) para amendoim e seus componentes, IgE total, Imunoglobulina G4 para amendoim e seus componentes, teste de ativação de basófilos serão avaliados.
Os dados serão registrados por 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Geir Håland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/430

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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