Изучение персонализированной терапии рака для определения ответа и токсичности (UCSD_PREDICT)
25 марта 2026 г. обновлено: Shu Mei Kato
Доказательства, связанные с профилем UCSD, определяющие индивидуализированную терапию рака (UCSD PREDICT)
Цель этого исследования — узнать больше о персонализированной терапии рака, включая реакцию на лечение и побочные эффекты.
Информация о тестах и лечении, которые человек получил или будет получать от своего рака, будет собираться из медицинских карт, чтобы помочь исследователям определить, лучше ли реагируют пациенты, когда их врачи выбирают лечение в соответствии с генетическим составом их опухоли.
Необязательные исследовательские тесты могут быть проведены на ткани, жидкости полости тела, крови или моче, выброшенных биологических образцах, взятых во время обычного ухода, которые обычно утилизируются, а не сохраняются, или на образцах крови, собранных для этого исследования.
Эти исследовательские тесты будут использоваться для создания «профиля» собранных образцов, который будет описывать уникальные характеристики генов, участвующих в раке человека.
Тесты также помогут исследователям искать биомаркеры, которые могут помочь предсказать, как люди реагируют на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это коррелятивное исследование персонализированной медицины с ретроспективным и проспективным компонентами.
Медицинские записи пациентов будут изучаться на предмет результатов молекулярного профилирования, полученных с помощью стандартного тестирования медицинской помощи, чтобы помочь понять в описательной форме, насколько хорошо молекулярное тестирование может предсказать ответ на терапию.
Будут проанализированы параметры исхода для пациента, включая, помимо прочего, ответ опухоли, время до неэффективности лечения, выживаемость пациента и токсичность, а также фармакодинамические (ФД) и фармакокинетические (ФК) данные, если они доступны.
Это исследование также будет включать в себя дополнительное связанное с исследованием тестирование образцов ткани, крови или мочи с помощью различных простых или продвинутых методов, таких как молекулярный, протеомный и метаболический анализы для обнаружения биомаркеров или параметров ФК и ФД.
Эти образцы будут получены из клинических образцов, заархивированных UCSD Health System Pathology, или из образцов, собранных по существующему протоколу, утвержденному IRB, выброшенных образцов или из образцов, собранных для этого протокола.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lee Suzanna, MPH
- Номер телефона: (858) 534-1306
- Электронная почта: sml012@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michaela Doering, BS
- Номер телефона: (858) 657-7512
- Электронная почта: mdoering@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- UCSD Moores Cancer Center
-
Контакт:
- Suzanna Lee
- Номер телефона: 858-534-1306
- Электронная почта: sml012@ucsd.edu
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Рекрутинг
- Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
-
Главный следователь:
- Henry Tsai, MD
-
Контакт:
- Stephanie W Farrell, MBA
- Номер телефона: 760-837-8034
- Электронная почта: research@emc.org
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
Контакт:
- Neera Gundrania, MPH
- Номер телефона: 858-966-8823
- Электронная почта: ngundrania@rchsd.org
-
Главный следователь:
- Dennis Kuo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с диагнозом рака или связанным с раком заболеванием
Описание
Критерии включения:
- Должен быть готов предоставить информированное согласие, разрешение родителей или согласие
Критерий исключения:
- Субъекты не могут дать информированное согласие, разрешение родителей или согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение профиля биомаркера опухоли с исходом лечения
Временное ограничение: 4 года
|
Молекулярные профили опухоли будут коррелировать с исходом лечения, оцениваемым по показателям, включая частоту ответа, частоту стабильного заболевания (SD)> 6 месяцев / частичный ответ (PR) / полный ответ (CR), выживаемость без прогрессирования (PFS), PFS. отношение (сравнение ВБП после молекулярного профиля с ВБП при предшествующем лечении), время до неудачного лечения и общая выживаемость.
Модели логистической регрессии (одномерные и многомерные) будут использоваться, когда переменная результата является дихотомической.
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для результатов времени до событий, а сравнения будут проводиться с помощью логарифмического рангового теста и регрессионных моделей Кокса.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение профиля биомаркера опухоли с результатами токсичности
Временное ограничение: 4 года
|
Молекулярные профили опухоли будут коррелировать со степенью токсичности (серьезные токсические эффекты, прежде всего токсичность 3–5 степени), но могут также включать менее серьезную хроническую токсичность.
Токсичность будет оцениваться с использованием NCI CTCAE, версия 4.0.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shumei Kato, MD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Louie BH, Kato S, Kim KH, Lim HJ, Lee S, Okamura R, Fanta PT, Kurzrock R. Precision medicine-based therapies in advanced colorectal cancer: The University of California San Diego Molecular Tumor Board experience. Mol Oncol. 2022 Jul;16(13):2575-2584. doi: 10.1002/1878-0261.13202. Epub 2022 Apr 8.
- Pham TV, Goodman AM, Sivakumar S, Frampton G, Kurzrock R. Intra-patient stability of tumor mutational burden from tissue biopsies at different time points in advanced cancers. Genome Med. 2021 Oct 12;13(1):159. doi: 10.1186/s13073-021-00979-8.
- Botta GP, Kato S, Patel H, Fanta P, Lee S, Okamura R, Kurzrock R. SWI/SNF complex alterations as a biomarker of immunotherapy efficacy in pancreatic cancer. JCI Insight. 2021 Sep 22;6(18):e150453. doi: 10.1172/jci.insight.150453.
- Kato S, Porter R, Okamura R, Lee S, Zelichov O, Tarcic G, Vidne M, Kurzrock R. Functional measurement of mitogen-activated protein kinase pathway activation predicts responsiveness of RAS-mutant cancers to MEK inhibitors. Eur J Cancer. 2021 May;149:184-192. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.055. Epub 2021 Apr 14.
- Kato S, Okamura R, Adashek JJ, Khalid N, Lee S, Nguyen V, Sicklick JK, Kurzrock R. Targeting G1/S phase cell-cycle genomic alterations and accompanying co-alterations with individualized CDK4/6 inhibitor-based regimens. JCI Insight. 2021 Jan 11;6(1):e142547. doi: 10.1172/jci.insight.142547.
- Nikanjam M, Riviere P, Goodman A, Barkauskas DA, Frampton G, Kurzrock R. Tumor mutational burden is not predictive of cytotoxic chemotherapy response. Oncoimmunology. 2020 Jun 24;9(1):1781997. doi: 10.1080/2162402X.2020.1781997.
- Charo LM, Eskander RN, Okamura R, Patel SP, Nikanjam M, Lanman RB, Piccioni DE, Kato S, McHale MT, Kurzrock R. Clinical implications of plasma circulating tumor DNA in gynecologic cancer patients. Mol Oncol. 2021 Jan;15(1):67-79. doi: 10.1002/1878-0261.12791. Epub 2020 Sep 17.
- Patwari A, Nishizaki D, Jensen T, DePietro P, Pabla S, Kato S, Kurzrock R. PD-L2 Landscape and Correlation with Outcome: An Immunomic Analysis. JCO Oncol Adv. 2026 Jan;3(1):e2500151. doi: 10.1200/oa-25-00151. Epub 2026 Jan 15.
- Nikanjam M, Kato S, Nishizaki D, Barkauskas DA, Pabla S, Nesline MK, Conroy JM, Naing A, Kurzrock R. ICOS and ICOS ligand: expression patterns and outcomes in oncology patients. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 24;17:17588359251330514. doi: 10.1177/17588359251330514. eCollection 2025.
- Jeong AR, Trando AH, Thomas SD, Riviere P, Sakowski PJ, Sokol ES, Goodman AM, Kurzrock R. Higher tumor mutational burden and PD-L1 expression correlate with shorter survival in hematologic malignancies. Ther Adv Med Oncol. 2024 Aug 28;16:17588359241273053. doi: 10.1177/17588359241273053. eCollection 2024.
- Castro A, Goodman AM, Rane Z, Talwar JV, Frampton GM, Morris GP, Lippman SM, Zhang X, Kurzrock R, Carter H. Autoimmune HLA Alleles and Neoepitope Presentation Predict Post-Allogenic Transplant Relapse. J Immunother Precis Oncol. 2023 May 15;6(3):127-132. doi: 10.36401/JIPO-22-19. eCollection 2023 Aug.
- Jou J, Kato S, Miyashita H, Thangathurai K, Pabla S, DePietro P, Nesline MK, Conroy JM, Rubin E, Eskander RN, Kurzrock R. Cancer-Immunity Marker RNA Expression Levels across Gynecologic Cancers: Implications for Immunotherapy. Mol Cancer Ther. 2023 Nov 1;22(11):1352-1362. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-23-0270.
- Bevins NJ, Okamura R, Montesion M, Adashek JJ, Goodman AM, Kurzrock R. Tumor Infiltrating Lymphocyte Expression of PD-1 Predicts Response to Anti-PD-1/PD-L1 Immunotherapy. J Immunother Precis Oncol. 2022 Sep 22;5(4):90-97. doi: 10.36401/JIPO-22-9. eCollection 2022 Nov.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .