Étude de la thérapie personnalisée du cancer pour déterminer la réponse et la toxicité (UCSD_PREDICT)
1 avril 2021 mis à jour par: Shu Mei Kato
Données probantes liées au profil UCSD déterminant le traitement individualisé du cancer (UCSD PREDICT)
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la thérapie personnalisée du cancer, y compris la réponse au traitement et les effets secondaires.
Des informations sur les tests et les traitements qu'une personne a reçus ou recevront pour son cancer seront recueillies à partir des dossiers médicaux pour aider les chercheurs à déterminer si les patients répondent mieux ou non lorsque leurs médecins choisissent de les traiter en fonction de la constitution génétique de leur tumeur.
Des tests de recherche facultatifs peuvent être effectués sur des tissus, des fluides de la cavité corporelle, du sang ou de l'urine fournis, des échantillons biologiques jetés prélevés lors de soins de routine qui seraient normalement éliminés et non conservés, ou sur des échantillons de sang prélevés pour cette étude.
Ces tests de recherche seront utilisés pour créer un « profil » des spécimens collectés qui décrira les caractéristiques uniques des gènes impliqués dans le cancer d'une personne.
Les tests aideront également les chercheurs à rechercher des biomarqueurs qui pourraient aider à prédire comment les gens réagissent au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude corrélative de la médecine personnalisée avec des composantes rétrospectives et prospectives.
Les dossiers médicaux des patients seront examinés pour les résultats du profilage moléculaire obtenus grâce aux tests de soins standard afin d'aider à comprendre, de manière descriptive, dans quelle mesure les tests moléculaires pourraient prédire la réponse au traitement.
Les paramètres de résultats pour les patients, y compris, mais sans s'y limiter, la réponse tumorale, le délai avant l'échec du traitement, la survie des patients et la toxicité seront analysés, ainsi que les données pharmacodynamiques (PD) et pharmacocinétiques (PK) lorsqu'elles seront disponibles.
Cette étude comprendra également des tests facultatifs liés à la recherche d'échantillons de tissus, de sang ou d'urine via une variété de techniques simples ou avancées telles que des analyses moléculaires, protéomiques et métaboliques pour la découverte de biomarqueurs ou pour les paramètres PK et PD.
Ces échantillons seront obtenus à partir d'échantillons cliniques archivés par UCSD Health System Pathology ou à partir d'échantillons collectés via un protocole existant approuvé par l'IRB, d'échantillons mis au rebut ou d'échantillons collectés pour ce protocole.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lee Suzanna, MPH
- Numéro de téléphone: (858) 534-1306
- E-mail: sml012@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michaela Doering, BS
- Numéro de téléphone: (858) 657-7512
- E-mail: mdoering@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- UCSD Moores Cancer Center
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Contact:
- Suzanna Lee
- Numéro de téléphone: 858-534-1306
- E-mail: sml012@ucsd.edu
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Recrutement
- Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
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Chercheur principal:
- Henry Tsai, MD
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Contact:
- Stephanie W Farrell, MBA
- Numéro de téléphone: 760-837-8034
- E-mail: research@emc.org
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Rady Children's Hospital, San Diego
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Contact:
- Neera Gundrania, MPH
- Numéro de téléphone: 858-966-8823
- E-mail: ngundrania@rchsd.org
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Chercheur principal:
- Dennis Kuo, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant reçu un diagnostic de cancer ou d'une affection liée au cancer
La description
Critère d'intégration:
- Doit être disposé à fournir un consentement éclairé, la permission des parents ou l'assentiment
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé, la permission des parents ou l'assentiment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du profilage des biomarqueurs tumoraux au résultat du traitement
Délai: 4 années
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Les profils moléculaires tumoraux seront corrélés aux résultats du traitement, évalués par des mesures comprenant le taux de réponse, le taux de maladie stable (SD) > 6 mois/réponse partielle (PR)/réponse complète (CR), la survie sans progression (PFS), la PFS ratio (comparaison entre la SSP utilisée après le profilage moléculaire et la SSP lors d'un traitement antérieur), le délai avant l'échec du traitement et la survie globale.
Des modèles de régression logistique (univariables et multivariables) seront utilisés lorsque la variable de résultat est dichotomique.
Les courbes de Kaplan-meier seront utilisées pour les résultats du délai avant l'événement, et des comparaisons seront effectuées avec le test du log-rank et les modèles de régression de Cox.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du profilage des biomarqueurs tumoraux au résultat de la toxicité
Délai: 4 années
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Les profils moléculaires des tumeurs seront corrélés au taux de toxicité (effets toxiques graves, principalement une toxicité de grade 3 à 5), mais peuvent également inclure une toxicité chronique moins grave.
La toxicité sera évaluée à l'aide du NCI CTCAE, version 4.0.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shumei Kato, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Louie BH, Kato S, Kim KH, Lim HJ, Lee S, Okamura R, Fanta PT, Kurzrock R. Precision medicine-based therapies in advanced colorectal cancer: The University of California San Diego Molecular Tumor Board experience. Mol Oncol. 2022 Jul;16(13):2575-2584. doi: 10.1002/1878-0261.13202. Epub 2022 Apr 8.
- Pham TV, Goodman AM, Sivakumar S, Frampton G, Kurzrock R. Intra-patient stability of tumor mutational burden from tissue biopsies at different time points in advanced cancers. Genome Med. 2021 Oct 12;13(1):159. doi: 10.1186/s13073-021-00979-8.
- Botta GP, Kato S, Patel H, Fanta P, Lee S, Okamura R, Kurzrock R. SWI/SNF complex alterations as a biomarker of immunotherapy efficacy in pancreatic cancer. JCI Insight. 2021 Sep 22;6(18):e150453. doi: 10.1172/jci.insight.150453.
- Kato S, Porter R, Okamura R, Lee S, Zelichov O, Tarcic G, Vidne M, Kurzrock R. Functional measurement of mitogen-activated protein kinase pathway activation predicts responsiveness of RAS-mutant cancers to MEK inhibitors. Eur J Cancer. 2021 May;149:184-192. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.055. Epub 2021 Apr 14.
- Kato S, Okamura R, Adashek JJ, Khalid N, Lee S, Nguyen V, Sicklick JK, Kurzrock R. Targeting G1/S phase cell-cycle genomic alterations and accompanying co-alterations with individualized CDK4/6 inhibitor-based regimens. JCI Insight. 2021 Jan 11;6(1):e142547. doi: 10.1172/jci.insight.142547.
- Nikanjam M, Riviere P, Goodman A, Barkauskas DA, Frampton G, Kurzrock R. Tumor mutational burden is not predictive of cytotoxic chemotherapy response. Oncoimmunology. 2020 Jun 24;9(1):1781997. doi: 10.1080/2162402X.2020.1781997.
- Charo LM, Eskander RN, Okamura R, Patel SP, Nikanjam M, Lanman RB, Piccioni DE, Kato S, McHale MT, Kurzrock R. Clinical implications of plasma circulating tumor DNA in gynecologic cancer patients. Mol Oncol. 2021 Jan;15(1):67-79. doi: 10.1002/1878-0261.12791. Epub 2020 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
5 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2015
Première publication (Estimation)
23 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 130794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .