Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av personlig kreftterapi for å bestemme respons og toksisitet (UCSD_PREDICT)

1. april 2021 oppdatert av: Shu Mei Kato

UCSD-profilrelatert bevis som bestemmer individualisert kreftterapi (UCSD PREDICT)

Hensikten med denne studien er å lære mer om personlig tilpasset kreftbehandling inkludert respons på behandling og bivirkninger. Informasjon om testene og behandlingene en person mottok, eller vil motta, for kreften deres, vil bli samlet inn fra medisinske journaler for å hjelpe forskerne med å finne ut om pasienter reagerer bedre eller ikke når legene deres velger å behandle dem i henhold til den genetiske sammensetningen av svulsten deres. Valgfrie forskningstester kan utføres på vev, væske i kroppshulen, blod eller urin som er gitt, kasserte biologiske prøver tatt under rutinemessig behandling som normalt vil bli kastet og ikke lagret, eller på blodprøver som er samlet inn for denne studien. Disse forskningstestene vil bli brukt til å lage en "profil" av de innsamlede prøvene som vil beskrive unike egenskaper ved genene involvert i en persons kreft. Testene vil også hjelpe forskere med å se etter biomarkører som kan bidra til å forutsi hvordan folk reagerer på behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en korrelativ studie av personlig medisin med retrospektive og prospektive komponenter. Pasientjournaler vil bli undersøkt for resultater av molekylær profilering oppnådd gjennom standardbehandlingstesting for å hjelpe til med å forstå, på en beskrivende måte, hvor godt molekylær testing kan forutsi respons på terapi. Pasientresultatparametere inkludert, men ikke begrenset til, tumorrespons, tid til behandlingssvikt, pasientoverlevelse og toksisitet vil bli analysert, samt farmakodynamiske (PD) og farmakokinetiske (PK) data når tilgjengelig. Denne studien vil også inkludere valgfri forskningsrelatert testing av vev-, blod- eller urinprøver via en rekke enkle eller avanserte teknikker som molekylære, proteomiske og metabolske analyser for oppdagelse av biomarkører eller for PK- og PD-parametere. Disse prøvene vil bli hentet fra kliniske prøver arkivert av UCSD Health System Pathology eller fra prøver samlet inn via en eksisterende IRB-godkjent protokoll, kasserte prøver eller fra prøver samlet inn for denne protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Rekruttering
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Tsai, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Kuo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en kreftdiagnose eller en kreftrelatert tilstand

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være villig til å gi informert samtykke, tillatelse fra foreldre eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan gi informert samtykke, tillatelse fra foreldre eller samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tumorbiomarkørprofilering med behandlingsresultat
Tidsramme: 4 år
Tumormolekylære profiler vil være korrelert til behandlingsresultatet, vurdert ved mål inkludert responsrate, frekvensen av stabil sykdom (SD)>6 måneder/partiell respons (PR)/fullstendig respons (CR), progresjonsfri overlevelse (PFS), PFS ratio (sammenligning av PFS brukt etter molekylær profilering med PFS ved tidligere behandling), tid til behandlingssvikt og total overlevelse. Logistiske regresjonsmodeller (univariable og multivariable) vil bli brukt når utfallsvariabelen er dikotom. Kaplan-meier-kurver vil bli brukt for tid-til-hendelsesutfall, og sammenligninger vil bli gjort med log-rank test og Cox regresjonsmodeller.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tumorbiomarkørprofilering med toksisitetsutfall
Tidsramme: 4 år
Tumormolekylære profiler vil være korrelert til toksisitet (alvorlige toksiske effekter, primært grad 3 til 5 toksisitet), men kan også inkludere mindre alvorlig kronisk toksisitet. Toksisitet vil bli vurdert ved bruk av NCI CTCAE, versjon 4.0.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shu Mei Kato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shumei Kato, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

5. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

5. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 130794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere