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반응 및 독성을 결정하기 위한 맞춤형 암 치료 연구 (UCSD_PREDICT)

2021년 4월 1일 업데이트: Shu Mei Kato

개별화된 암 치료를 결정하는 UCSD 프로필 관련 증거(UCSD PREDICT)

본 연구의 목적은 치료에 대한 반응 및 부작용을 포함한 맞춤형 암 치료에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 암에 대해 받았거나 받게 될 검사 및 치료에 대한 정보는 의료 기록에서 수집되어 의사가 종양의 유전적 구성에 따라 환자를 치료하기로 선택할 때 환자가 더 잘 반응하는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 선택적 연구 검사는 제공된 조직, 체강액, 혈액 또는 소변, 일반적으로 폐기되고 저장되지 않는 일상적인 치료 중에 채취된 폐기된 생물학적 샘플 또는 본 연구를 위해 수집된 혈액 샘플에 대해 수행될 수 있습니다. 이러한 연구 테스트는 사람의 암과 관련된 유전자에 대한 고유한 특성을 설명하는 수집된 표본의 "프로필"을 만드는 데 사용됩니다. 이 테스트는 또한 연구원들이 사람들이 치료에 어떻게 반응하는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커를 찾는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 후향적 및 전향적 구성 요소가 포함된 맞춤형 의학의 상관 연구입니다. 분자 검사가 치료에 대한 반응을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 설명적인 방식으로 이해하는 데 도움이 되도록 치료 표준 검사를 통해 얻은 분자 프로파일링 결과에 대해 환자 의료 기록을 검사합니다. 이용 가능한 경우 약력학(PD) 및 약동학(PK) 데이터뿐만 아니라 종양 반응, 치료 실패까지의 시간, 환자 생존 및 독성을 포함하나 이에 제한되지 않는 환자 결과 매개변수를 분석할 것입니다. 이 연구에는 바이오마커 발견 또는 PK 및 PD 매개변수에 대한 분자, 단백질체 및 대사 분석과 같은 다양한 단순 또는 고급 기술을 통한 조직, 혈액 또는 소변 표본의 선택적인 연구 관련 테스트도 포함됩니다. 이러한 검체는 UCSD 건강 시스템 병리학에 의해 보관된 임상 검체 또는 기존 IRB 승인 프로토콜을 통해 수집된 검체, 폐기된 검체 또는 이 프로토콜을 위해 수집된 검체에서 얻을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Lee Suzanna, MPH
전화번호: (858) 534-1306
이메일: sml012@health.ucsd.edu

연구 연락처 백업

이름: Michaela Doering, BS
전화번호: (858) 657-7512
이메일: mdoering@health.ucsd.edu

연구 장소

미국
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92093
    - 모병
    - UCSD Moores Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Suzanna Lee
      
      전화번호: 858-534-1306
      
      이메일: sml012@ucsd.edu
  - Rancho Mirage, California, 미국, 92270
    - 모병
    - Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
    - 수석 연구원:
      
      Henry Tsai, MD
    - 연락하다:
      
      Stephanie W Farrell, MBA
      
      전화번호: 760-837-8034
      
      이메일: research@emc.org
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - 모병
    - Rady Children's Hospital, San Diego
    - 연락하다:
      
      Neera Gundrania, MPH
      
      전화번호: 858-966-8823
      
      이메일: ngundrania@rchsd.org
    - 수석 연구원:
      
      Dennis Kuo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암 진단 또는 암 관련 질환이 있는 모든 환자

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의, 부모 허가 또는 승인을 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의, 부모의 허락 또는 동의를 제공할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 결과에 대한 종양 바이오마커 프로파일링의 비교 기간: 4 년	종양 분자 프로필은 치료 결과와 상관 관계가 있으며, 반응률, 안정 질환 비율(SD) > 6개월/부분 반응(PR)/완전 반응(CR), 무진행 생존(PFS), 무진행 생존(PFS)을 포함하는 척도에 의해 평가됩니다. 비율(이전 치료의 PFS에 대한 분자 프로파일링 후 사용된 PFS의 비교), 치료 실패까지의 시간 및 전체 생존. 로지스틱 회귀 모델(일변수 및 다변수)은 결과 변수가 이분법일 때 사용됩니다. Kaplan-meier 곡선은 이벤트까지의 시간 결과에 사용되며 로그 순위 테스트 및 Cox 회귀 모델과 비교가 수행됩니다.	4 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
독성 결과에 대한 종양 바이오마커 프로파일링의 비교 기간: 4 년	종양 분자 프로필은 독성 비율(심각한 독성 효과, 주로 3~5등급 독성)과 상관관계가 있지만 덜 심각한 만성 독성도 포함될 수 있습니다. 독성은 NCI CTCAE, 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.	4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shu Mei Kato

수사관

수석 연구원: Shumei Kato, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 5일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨