Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности новых цельных устройств для открытой стомы по сравнению со стандартным уходом

26 февраля 2014 г. обновлено: Coloplast A/S

Открытое, рандомизированное, контролируемое, сравнительное исследование, проведенное в одной стране (Дания), исследовательское перекрестное исследование по изучению эффективности и безопасности новых цельных устройств для открытой стомы по сравнению со стандартным лечением цельных устройств для открытой стомы у 25 субъектов с Илеостома

Оценить функциональность и безопасность испытуемых продуктов, а также оценить способность продуктов собирать стул, не мешая стоме. Также будет измеряться степень утечки с использованием продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие
  • Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
  • Уметь обращаться с сумками самостоятельно или с помощью опекуна
  • Наличие илеостомы диаметром от 15 до 45 мм.
  • Имели стому не менее трех месяцев
  • В настоящее время используйте однокомпонентное стандартное средство для ухода в плоской упаковке с открытой сумкой.
  • Отрицательный результат теста на беременность для женщин детородного возраста
  • Пользователь индивидуального продукта
  • Подходить для участия в расследовании

Критерий исключения:

  • Использовать ирригацию во время исследования (промывать стому водой)
  • Получает в настоящее время или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
  • В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное или системное лечение стероидами в перистомальной области.
  • беременны или кормите грудью
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
  • Максимальное время носки три дня
  • Страдают перистомальными кожными заболеваниями, препятствующими участию в исследовании (по оценке следственной медсестры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 1; Тестовый продукт First Coloplast 1

Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1:1 на шесть возможных групп лечения для обеспечения случайного распределения лечения по периодам.

Субъекты, сначала тестирующие продукт Coloplast Test 1, рандомизируются для второго тестирования:

  1. Coloplast Test product 2 и далее Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active), а затем тестовый продукт Coloplast 2.
Устройство: Колопласт Тестовый продукт 1
Coloplast Test product 1 — это новый прибор для стомы, разработанный компанией Coloplast.
Устройство: Колопласт Тестовый продукт 2
Coloplast Test product 2 — это новый прибор для остмой, разработанный Coloplast A/S.
Устройство: Стандартный уход (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Стандартный уход подразумевал обычное приспособление для стомы и должен был быть одним из следующих:

  • Coloplast: SenSura, 1-компонентный открытый пакет без смотрового окна, размер миди и макси, индивидуальный покрой,
  • Dansac: Nova 1 и Nova Life, 1-компонентная открытая сумка, размеры миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
  • Холлистер: Moderma Flex, цельный, открытый, размер миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
  • ConvaTec: Esteem, 1-компонентная открытая сумка, размеры миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
  • B. Braun: Flexima Active и Softima, 1-компонентная открытая сумка, размеры миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2; Первый продукт Coloplast Test 2.

Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1:1 на шесть возможных групп лечения для обеспечения случайного распределения лечения по периодам.

Субъекты, сначала тестирующие продукт Coloplast Test 2, рандомизируются для второго тестирования:

  1. Coloplast Test product 1 и далее Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Стандартный уход Coloplast SenSura; Дансак Нова 1; Холлистер Модерма Флекс; Конватек уважение; B.Braun Flexima Active), а затем Coloplast Тестовый продукт 1
Устройство: Колопласт Тестовый продукт 1
Coloplast Test product 1 — это новый прибор для стомы, разработанный компанией Coloplast.
Устройство: Колопласт Тестовый продукт 2
Coloplast Test product 2 — это новый прибор для остмой, разработанный Coloplast A/S.
Устройство: Стандартный уход (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Стандартный уход подразумевал обычное приспособление для стомы и должен был быть одним из следующих:

  • Coloplast: SenSura, 1-компонентный открытый пакет без смотрового окна, размер миди и макси, индивидуальный покрой,
  • Dansac: Nova 1 и Nova Life, 1-компонентная открытая сумка, размеры миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
  • Холлистер: Moderma Flex, цельный, открытый, размер миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
  • ConvaTec: Esteem, 1-компонентная открытая сумка, размеры миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
  • B. Braun: Flexima Active и Softima, 1-компонентная открытая сумка, размеры миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 3, первая стандартная помощь (см. ниже)

Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1:1 на шесть возможных групп лечения для обеспечения случайного распределения лечения по периодам.

Субъекты сначала тестируют Standard Care Coloplast SenSura; Дансак Нова 1; Холлистер Модерма Флекс; Конватек уважение; B.Braun Flexima Active) рандомизированы для второго тестирования:

  1. Coloplast Тестовый продукт 1 и затем Coloplast Тестовый продукт 2
  2. Тестовый продукт Coloplast 2 и далее Тестовый продукт Coloplast 1
Устройство: Колопласт Тестовый продукт 1
Coloplast Test product 1 — это новый прибор для стомы, разработанный компанией Coloplast.
Устройство: Колопласт Тестовый продукт 2
Coloplast Test product 2 — это новый прибор для остмой, разработанный Coloplast A/S.
Устройство: Стандартный уход (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Стандартный уход подразумевал обычное приспособление для стомы и должен был быть одним из следующих:

  • Coloplast: SenSura, 1-компонентный открытый пакет без смотрового окна, размер миди и макси, индивидуальный покрой,
  • Dansac: Nova 1 и Nova Life, 1-компонентная открытая сумка, размеры миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
  • Холлистер: Moderma Flex, цельный, открытый, размер миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
  • ConvaTec: Esteem, 1-компонентная открытая сумка, размеры миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.
  • B. Braun: Flexima Active и Softima, 1-компонентная открытая сумка, размеры миди и макси, опорная пластина, изготовленная по индивидуальному заказу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень утечки
Временное ограничение: До 14 дней на тестовый продукт
Степень подтекания измерялась по 24-балльной шкале от 0 (наилучший возможный результат) до 24 (наихудший возможный результат), разработанной Coloplast A/S.
До 14 дней на тестовый продукт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Birte Petersen, Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться