- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02512640
Comparison of Oxidative Stress Changes in Different Ventilation Strategies During Gynecologic Laparoscopic Surgery
Ischemia-reperfusion injury resulted from pneumoperitoneum during laparoscopic surgery have been reported in some literatures. There are no studies investigating the time course of changes in oxidative stress markers in volume-controlled ventilation (VCV) and pressure-controlled ventilation (PCV) modes. The aim of this study is to compare the alterations in oxidative stress in two different ventilation strategies during gynecologic laparoscopic surgery.
Methods:
Fifty-two patients of ASA physical status I or II were randomly assigned to receive either VCV or PCV during laparoscopic gynecologic surgery. Blood gas analysis and ventilation variables were recorded 1 minute before (T1) and 1 hour after (T2) pneumoperitoneum. Blood samples for malondialdehyde (MDA) measurement were collected at seven points: 1 minute before (T1) and 1 hour after (T2) pneumoperitoneum; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes after deflation (T3~T6); and 24 hours after deflation (T7).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pneumoperitoneum during laparoscopic procedures greatly impairs splanchnic blood flow due to compression. Increased intra-abdominal pressure may elevate the diaphragm, increase intra-thoracic pressure, reduce functional residual capacity, and thus lead to atelectasis. In a collapsed lung, blood flow is decreased and reperfusion injury may subsequently occur during re-expansion of the lung. This ischemia-reperfusion injury results from the formation of reactive oxygen species (ROS), which are highly reactive intermediates of the oxygen metabolism. When there is an imbalance between ROS generation and removal by antioxidative mechanisms, oxidative stress occurs and eventually causes cellular and organ damage. Oxidative stress mediates tissue injury and may represent an important link between laparoscopy and clinical side effects. Malondialdehyde (MDA) is considered the most reliable marker of oxidative stress in the clinical setting. It is a breakdown product of lipid peroxidation in tissues. An elevated concentration of MDA reflects the level of lipid peroxidation.
Although there is abundant data comparing the effects of VCV and PCV during laparoscopic surgery, the time course of changes in oxidative stress in these two modes has not been elucidated. Therefore, the aim of this study was to compare the alterations of oxidative stress in two different ventilation modes, VCV and PCV, during gynecologic laparoscopic surgery. To this end, the investigators established a prospective randomized clinical study and measured the plasma levels of a lipid peroxidation marker at different stages.
Fifty-two patients of ASA physical status I or II were randomly assigned to receive either VCV or PCV during laparoscopic gynecologic surgery. During the operation, blood gas analysis and ventilation variables were recorded 1 minute before (T1) and 1 hour after (T2) the establishment of CO2 pneumoperitoneum in both groups. Blood samples for MDA measurement were collected at seven points: 1 minute before (T1) and 1 hour after (T2) pneumoperitoneum; at intervals of 30 minutes for 2 hours after the deflation of CO2 (T3~T6); and 24 hours after the deflation of CO2 (T7). The samples were immediately centrifuged (1000g, 10 minutes) and the supernatants were stored at -800C until further analysis, which took place within 1 week. The investigators assessed the quality of recovery from anesthesia using a nine-item quality of recovery score (QoR Score) before operation and 24 hours after the deflation of CO2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- aged between 20 and 70 years with a BMI < 30 kg/m2 scheduled for laparoscopic gynecologic surgery requiring at least 1 hour of pneumoperitoneum
Exclusion Criteria:
- cardiopulmonary disease and a history of sepsis or shock, findings suspicious of malignant disease, previous major abdominal operation, smoking, and recent antioxidant use (i.e. vitamins A, C and E).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Volume-controlled ventilation
Volume-controlled ventilation throughout the surgery
|
a tidal volume of 8 ml/kg
|
|
Активный компаратор: Pressure-controlled ventilation
Pressure-controlled ventilation throughout the surgery
|
a peak airway pressure to maintain a tidal volume of 8 ml/kg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
peak airway pressure
Временное ограничение: 1 hour after the establishment of CO2 pneumoperitoneum
|
During surgery, CO2 pneumoperitoneum was induced with an intraabdominal pressure of 15 mmHg.
After one hour of pneumoperitoneum, ventilation variables were recorded.
|
1 hour after the establishment of CO2 pneumoperitoneum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
plasma MDA concentration
Временное ограничение: 1 minute before (T1) and 1 hour after (T2) pneumoperitoneum; at intervals of 30 minutes for 2 hours after the deflation of CO2 (T3~T6); and 24 hours after the deflation of CO2 (T7)
|
1 minute before (T1) and 1 hour after (T2) pneumoperitoneum; at intervals of 30 minutes for 2 hours after the deflation of CO2 (T3~T6); and 24 hours after the deflation of CO2 (T7)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chia-Chih Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sammour T, Mittal A, Loveday BP, Kahokehr A, Phillips AR, Windsor JA, Hill AG. Systematic review of oxidative stress associated with pneumoperitoneum. Br J Surg. 2009 Aug;96(8):836-50. doi: 10.1002/bjs.6651.
- Del Rio D, Stewart AJ, Pellegrini N. A review of recent studies on malondialdehyde as toxic molecule and biological marker of oxidative stress. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2005 Aug;15(4):316-28. doi: 10.1016/j.numecd.2005.05.003.
- Kontoulis TM, Pissas DG, Pavlidis TE, Pissas GG, Lalountas MA, Koliakos G, Topouridou K, Sakantamis AK. The oxidative effect of prolonged CO(2) pneumoperitoneum a comparative study in rats. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):259-64. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.030. Epub 2011 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGMH-IRB-102-0112A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Volume-controlled ventilation
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)Италия
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
University of Tennessee, ChattanoogaОтозванОстрое повреждение легких | Травма почек | Респираторный дистресс-синдром взрослыхСоединенные Штаты
-
Derming SRLЗавершенныйКоррекция носогубных складокИталия
-
YuvellCroma-Pharma GmbHЗавершенныйПроспективное, неинтервенционное исследование по оценке процедуры омоложения периорбитальной областиГлабеллярные линии | Дефицит объема средней зоны лица | Морщины вокруг глазАвстрия
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
Galderma R&DЗавершенный