- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02125214
Изменение временной организации последовательностей микросостояний ЭЭГ во время индуцированной пропофолом потери сознания (Fractal)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Цель исследования: оценить изменение временной организации последовательностей микросостояний ЭЭГ во время индуцированной пропофолом потери сознания.
- Методы: проспективное клиническое исследование. Будут включены 20 взрослых пациентов-правшей в возрасте от 18 до 40 лет, которым запланирована плановая операция под общей анестезией.
Пациенты не будут получать какой-либо предоперационный пероральный анксиолизис. После прибытия в операционную и периода отдыха в течение 10 минут будет записана исходная ЭЭГ (длительность 5 минут). Затем, после трехминутного периода проксигенации 100% кислородом, пациенты получат внутривенную индукцию пропофолом с использованием фармакокинетической модели Schnider et al. Начальная церебральная концентрация будет составлять 0,5 мкг мл-1, которая будет увеличиваться ступенчато на 1,0 мкг мл-1 до 2,5 мкг мл-1, а затем на 0,5 мкг мл-1 до потери сознания. Во время индукционной процедуры легкие пациента будут осторожно вентилироваться 100% кислородом через лицевую маску.
Через пять минут после достижения каждого уравновешивания концентрации пропофола в крови и мозге будет аннотирован клинический седативный эффект (с использованием утвержденной шестибалльной шкалы оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя [OAA/S]). Необработанная ЭЭГ, используемая позже для фрактального анализа, будет непрерывно записываться во время процедуры. Соответствующие оценки OOA/S будут записаны на необработанной ЭЭГ. Исследование заканчивается через 10 минут после потери сознания пациентом (отсутствие реакции на «легкое покалывание или встряхивание», соответствующее OAA/S <2).
Фрактальный анализ ЭЭГ будет проводиться нейробиологами с задержкой после наркоза
- Гипотеза: мы предполагаем, что фрактальные свойства микросостояний ЭЭГ будут изменяться параллельно с потерей сознания, вызванной пропофолом.
- Анализ ЭЭГ и ДАННЫХ Анализ микросостояний Сначала определим максимумы глобальной мощности поля (GFP). Поскольку топография вокруг пиков GFP остается стабильной, они являются лучшими представителями мгновенной топографии карты с точки зрения отношения сигнал/шум.18 Все карты, отмеченные как пики GFP (т. е. значения напряжения на всех электродах в этот момент времени), будут извлечены и подвергнуты модифицированному пространственному кластерному анализу с использованием метода иерархической кластеризации атомов-агломератов (AAHC)19 для определения наиболее доминирующих топографий карт. Оптимальное количество шаблонных карт будет определено с помощью критерия перекрестной проверки.20 Затем мы отправим шаблонные карты, идентифицированные по каждому отдельному предмету, во второй кластерный анализ AAHC, чтобы определить доминирующие кластеры по всем предметам. Наконец, мы вычислим пространственную корреляцию между шаблонами, определенными на уровне группы, и шаблонами, определенными для каждого субъекта в каждом прогоне. Таким образом, мы будем маркировать каждую отдельную карту шаблоном группы, которому она лучше всего соответствует, чтобы использовать те же метки для последующего группового анализа.
Затем мы вычислим пространственную корреляцию между картами четырех шаблонов и мгновенной ЭЭГ21, используя критерий временного ограничения 32 мс. Затем мы будем использовать эти временные графики пространственной корреляции для выбора доминирующего микросостояния m(k)∈{} в каждый момент времени k и подвергнуть эти временные ряды фрактальному анализу.
- Фрактальный анализ Мы разделим последовательность микросостояний на две части и выполним случайное блуждание (на этих двух частях). После интегрирования этого случайного блуждания мы проанализируем интегрированное случайное блуждание с помощью вейвлет-преобразования и извлечем фрактальные параметры: показатель Херста и кумулянты более высокого порядка.
- Фрактальная гипотеза. Можно либо ожидать уменьшения дальнодействующей зависимости последовательностей микросостояний, т. е. можно было бы ожидать более низких показателей Херста с более глубокой анестезией и, следовательно, потерей сознания. В качестве альтернативы можно также ожидать перехода от монофрактальности к мультифрактальности, т.е. масштабирование временной динамики последовательностей микросостояний можно описать за счет использования нескольких параметров, т.е. показателя Херста и кумулянтов более высокого порядка, отклоняющихся от нуля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст от 18 до 40 лет)
- Правша
- Статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Планируется плановая операция, требующая общей анестезии.
- Умение читать и понимать информационный лист, а также подписывать и ставить дату в форме согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным сердечно-дыхательным или другим заболеванием органов-мишеней (заболевание почек или печени, влияющее на метаболизм или элиминацию исследуемых препаратов).
- Пациенты с депрессией, неврологическими или психическими расстройствами.
- Деменция или неспособность понять информированное согласие на исследование.
- Пациенты с эзофагеальным рефлюксом в анамнезе, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы или любым другим состоянием, требующим быстрой последовательной индукции анестезии.
- История злоупотребления наркотиками (опиоидами) или алкоголем.
- Пациенты с индексом массы тела >30 кг м-2.
- Леворукие пациенты
- История аллергии или гиперчувствительности к пропофолу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСА 1-2
АСА 1-2 пациента 20-40 лет
|
Внутривенная индукция пропофолом с использованием фармакокинетической модели Schnider et al.
Начальная церебральная концентрация будет составлять 0,5 мкг мл-1, которая будет увеличиваться ступенчато на 1,0 мкг мл-1 до 2,5 мкг мл-1, а затем на 0,5 мкг мл-1 до потери сознания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микросостояния ЭЭГ
Временное ограничение: 45 минут
|
Оцените изменение временной организации последовательностей микросостояний ЭЭГ во время индуцированной пропофолом потери сознания.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Главный следователь: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fractal-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .