Восстановление объема лица Pan (EVE)
27 февраля 2023 г. обновлено: Galderma R&D
Восстановление объема лица Pan с помощью нового дермального наполнителя на основе гиалуроновой кислоты
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости, а также удовлетворенности исследователя и субъекта в дальнейшем восстановлением объема лица с помощью нового дермального филлера на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, содержащего лидокаин 0,3%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая гипотеза: глобальный подход к коррекции панфасциального дермального истощения и коррекции дефектов контура мягких тканей лица с использованием специального дермального наполнителя для всех показаний к введению удовлетворит как испытуемых, так и исследователей.
Этот аппарат будет использоваться для полной коррекции потери объема лица: подбородок, височные области, линия челюсти, щеки, скулы, глубокие и очень глубокие носогубные складки (только при одновременном введении скул).
Продолжительность обучения составит до 19 месяцев. Инъекции будут выполняться на исходном уровне. При необходимости исследователь проведет повторные инъекции при следующем посещении (через 3 недели после исходной инъекции).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Botucatu, Бразилия
- Galderma Investigational Center
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Galderma Investigational Center
-
Saö Paulo, Бразилия
- Galderma Investigational Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, обращающиеся за лечением для коррекции потери объема.
- Субъекты, имеющие не менее 2 баллов (видимая депрессия или опущение) для всего лица по шкале потери объема и не менее 2 признаков потери объема среди следующих: височные области подбородка, линия челюсти, щеки, скулы, глубокие и очень глубокие носогубные складки. складок (оценка степени тяжести не ниже 4 по шкале Лемперле), если инъецировать скулы.
Критерий исключения:
- Субъекты, подверженные риску с точки зрения мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний, указанных на вкладыше в упаковке исследуемого устройства,
- Субъекты, которым ранее вводили перманентный наполнитель в область инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дермальный филлер с гиалуроновой кислотой
Одна инъекция Emervel Volume на исходном уровне и дополнительные инъекции через 3 недели, если это необходимо
|
1 инъекция Emervel Volume по показаниям и 1 инъекция подкрашивания при необходимости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке потери объема
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев после последней инъекции
|
Общая потеря объема на всем лице оценивалась исследователем по шкале потери объема (VLS) от 0 до 3 следующим образом: 0 = нормальное состояние, 1 = признаки раннего птоза или атрофии мягких тканей, слегка заметные, 2 = видимое углубление или опущение , 3 = тяжелая депрессия или атрофия.
Последние инъекции делались либо в исходном состоянии, либо в подкрашивающих инъекциях (при необходимости) в области, ранее инъецированные, через 3 недели после исходного уровня.
|
Исходный уровень и 18 месяцев после последней инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных через 3 недели после последней инъекции
Временное ограничение: Через 3 недели после последней инъекции
|
Удовлетворенность участников общими эстетическими результатами всего лица оценивалась с помощью опросника общей удовлетворенности участников.
Участники оценили свою удовлетворенность, ответив на вопрос; Оцените общий эстетический результат всего лица, используя следующие варианты: не удовлетворен, частично удовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен.
Сообщалось о проценте участников, удовлетворенных и очень довольных эстетическим результатом всего лица через 3 недели после последней инъекции.
|
Через 3 недели после последней инъекции
|
|
Процент исследователей, удовлетворенных использованием исследуемого дермального наполнителя на основе гиалуроновой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев после последней инъекции
|
Исследователей (инъекторов) попросили заполнить анкету об их удовлетворенности использованием исследуемого дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты (Emervel® Volume Lidocaine).
Процент исследователей, которые согласились снова использовать Emervel® Volume Lidocaine, был указан в этой оценке исхода.
|
Исходный уровень до 18 месяцев после последней инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев после последней инъекции
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
Исходный уровень до 18 месяцев после последней инъекции
|
|
Процент участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных через 18 месяцев после последней инъекции
Временное ограничение: Через 18 месяцев после последней инъекции
|
Удовлетворенность участников общими эстетическими результатами всего лица оценивалась с помощью опросника общей удовлетворенности участников.
Участники оценили свою удовлетворенность, ответив на вопрос; оцените общий эстетический результат всего лица, используя следующие варианты: не удовлетворен, частично удовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен.
Сообщалось о проценте участников, удовлетворенных и очень довольных эстетическим результатом всего лица через 18 месяцев после последней инъекции.
|
Через 18 месяцев после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Scientist, Galderma R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Иммунологические
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Добавки для повышения вязкости
- Лидокаин
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.CIP.29090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дермальный наполнитель с гиалуроновой кислотой
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий