Оценка действия филлера на носогубные складки Aliaxin® EV с лидокаином 0,3% и без него
Оценка действия филлера на носогубных складках Aliaxin® EV с 0,3% лидокаином и без него: сравнение среди субъектов (метод половины лица)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сравнительное, рандомизированное, моноцентровое спонтанное исследование под дерматологическим контролем, которое предусматривало сравнение внутри субъектов исследуемого продукта с исследуемым продуктом с лидокаином 0,3% (метод половины лица); назначение правой или левой стороны лица двум инъекционным обработкам выбиралось исследователем в соответствии с ранее определенным списком рандомизации.
Первичной конечной точкой исследования была оценка заполняющей и биоревитализирующей активности в отношении носогубных складок продукта Aliaxin® EV Essential Volume у женщин в возрасте 40-65 лет.
Целью этого исследования также было показать, могло ли добавление 0,3% лидокаина к исследуемому продукту (смеси для импровизированного применения) уменьшить ощущение дискомфорта/боли, ощущаемое субъектом во время процедуры инъекции, без изменения эстетических характеристик.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский пол;
- возраст 40-65 лет;
- ВСРС 2-4
- просят исправить носогубные складки;
- выполнение любой медицинской/эстетической процедуры, включая стоматологическую операцию, в прошлом предполагавшей использование лидокаина в качестве местного анестетика
- быть доступным и иметь возможность вернуться в исследовательский центр для постпроцедурных контрольных обследований;
- согласие присутствовать на каждой ознакомительной поездке без макияжа;
- согласие не менять своих привычек в отношении питания, физической активности, использования косметики, косметических и очищающих средств для лица;
- согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования без соответствующей защиты от солнца;
- согласие подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность;
- лактация;
- курильщики;
- злоупотребляющие алкоголем или наркотиками;
- субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не используют адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования;
- субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не соглашаются на выполнение теста на беременность в Т0 (до эстетической процедуры);
- Изменение индекса массы тела (ИМТ) (± 1) в течение периода исследования;
- проведение процедур эстетической коррекции кожи (имплантаты из биоматериалов, подтяжка лица, инъекции ботокса, лазер, химический пилинг) за 6 месяцев до начала исследования;
- выполнение постоянного наполнителя в прошлом;
- изменение привычных привычек в отношении еды, физической активности, использования косметических средств для лица, очищения и макияжа в течение месяца, предшествующего тесту;
- чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам (должна быть оценена исследователем во время исходного визита);
- субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предвидится;
- участие в аналогичном исследовании в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев.
- дерматит;
- наличие кожных заболеваний на исследуемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития;
- рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес;
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, псориаз, тяжелая форма розацеа, склеродермия, местные инфекции и тяжелые формы акне).
- сахарный диабет;
- эндокринное заболевание;
- печеночное расстройство;
- почечное расстройство;
- сердечное расстройство;
- легочное заболевание;
- рак;
- неврологическое или психологическое заболевание;
- воспалительное/иммуносупрессивное заболевание;
- лекарственная аллергия,
- антикоагулянты и антиагреганты, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные препараты (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад),
- употребление наркотических средств, способных, по мнению следователя, повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Aliaxin® EV Essential Volume
Сравнение участников Aliaxin® EV Essential Volume с лидокаином 0,3% и без него
|
Инъекционное лечение проводилось во время визита Т0 после базальных оценок монолатерально в носогубную складку (правая или левая сторона лица в соответствии с ранее определенным списком рандомизации). В носогубную складку вводили препарат Алиаксин® Эв (максимально до 0,5 мл) с лидокаином 0,3% для эстетической коррекции кожного дефекта. Инъекционное лечение проводилось на контралатеральной носогубной складке во время визита T0, после базальных оценок. В носогубную складку вводили препарат Алиаксин® Эв максимально до 0,5 мл для эстетической коррекции кожного дефекта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение шкалы оценки серьезности морщин (WSRS) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый визит (T0), неделя 4 (T4)
|
Уменьшение выраженности морщин, соответствующее уменьшению клинической оценки по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем, где: 1 степень (отсутствует): отсутствие видимой носогубной складки; непрерывная линия кожи. 2 степень (легкая): неглубокая, но заметная носогубная складка с небольшим углублением; незначительная черта лица. 3 степень (умеренная): умеренно глубокие носогубные складки; четкие черты лица, видимые при нормальном внешнем виде, но не при растяжении. 4 степень (тяжелая): очень длинные и глубокие носогубные складки; выдающаяся черта лица; 5 степень (очень тяжелая): чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, ухудшающая внешний вид лица; 2-4 мм видимая V-образная складка при растяжении. |
Базовый визит (T0), неделя 4 (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение оценки по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый визит (T0), неделя 4 (T4)
|
Эстетическое улучшение средней части лица испытуемых по сравнению с состоянием до лечения по пятибалльной шкале:
|
Базовый визит (T0), неделя 4 (T4)
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Сразу после процедуры инъекции (T0A), через 2 часа после процедуры инъекции (T2h)
|
Сразу и через 2 часа после эстетической процедуры каждый добровольец оценивал свои ощущения по визуальной аналоговой шкале (длина 10 единиц ВАШ) следующим образом:
|
Сразу после процедуры инъекции (T0A), через 2 часа после процедуры инъекции (T2h)
|
|
Определение профилометрических параметров
Временное ограничение: Базовый визит (T0), неделя 4 (T4)
|
Отклонение от исходного уровня профилометрических параметров носогубной складки по сравнению с исходным уровнем. Профилометрические параметры выражены в микронах. Снимок области носогубной складки делают с помощью компактного портативного аппарата Primos (GFMesstechnik); Программное обеспечение Primos может измерять основные профилометрические параметры кожи: Ra (средняя шероховатость), Rt (общее количество морщин), Rv (максимальная глубина морщин). |
Базовый визит (T0), неделя 4 (T4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- E0817
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .