Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование трех коммерческих препаратов инъекционной гиалуроновой кислоты для омоложения рук

24 февраля 2015 г. обновлено: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Клинические испытания по использованию трех коммерческих препаратов инъекционной гиалуроновой кислоты (Emervel® Volume Lidocaine, Emervel® Deep Lidocaine и Emervel® Touch) при омоложении рук

Оценка эффективности гиалуроновой кислоты - Emervel® Volume Lidocaine в сочетании или без Emervel® Touch и Emervel® Deep Lidocaine в сочетании или без Emervel® Touch у пациенток с потерей жировой ткани в руках.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное слепое исследование фазы IV трех различных инъекций гиалуроновых дермальных наполнителей для увеличения объема тыльной поверхности рук. В ходе слепого исследования только исследователи не знают, какие дермальные наполнители были введены в тыльную поверхность каждой руки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90570-040
        • Brazilian center of Dermatology Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, соглашающиеся принять участие во всех процедурах исследования (включая предварительное тестирование, инъекцию филлера, фотографии и т. д.), после того, как они будут полностью проинформированы о целях и характере исследований;
  • Письменное информированное согласие;
  • Наивные пациенты с филлерами в руках;
  • Субъекты обоих полов старше 18 лет;
  • фототипы кожи по Фитцпатрику с I по VI;
  • Субъекты с одинаковой потерей жировой ткани на обеих руках, по крайней мере, 2 в соответствии с утвержденной шкалой оценки рук2;
  • История болезни и физикальное обследование, которые, по мнению исследователя, не препятствуют участию пациента в исследовании и использованию исследуемого продукта;
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и использовать эффективный метод контрацепции;
  • Доступность субъекта на протяжении всего периода исследования (208 дней);
  • Субъекты с достаточным образованием и осведомленностью, чтобы позволить им сотрудничать в степени, требуемой этим протоколом.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 18 месяцев;
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к любым продуктам гиалуроновой кислоты;
  • Субъекты с побочными эффектами в анамнезе, такими как чувствительность к компонентам формулы или любые другие побочные эффекты, которые, по мнению исследователя, должны препятствовать участию пациента в исследовании;
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях;
  • Любые предшествующие операции или побочные эффекты в области рук, или любые предшествующие косметические процедуры, включая постоянные наполнители, которые могут повлиять на результаты;
  • Субъекты с активным воспалением или инфекцией в области лечения;
  • Субъекты с историей несоблюдения лечения или проявляющего нежелание придерживаться протокола исследования;
  • Субъекты с такими заболеваниями, как нарушения свертывания крови или при использовании антикоагулянтов, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа 2
Вмешательство будет заключаться в инъекции Emervel® Volume Lidocaine отдельно в тыльную сторону одной руки и только Emervel® Deep Lidocaine в тыльную сторону контралатеральной руки.
Emervel® Volume Lidocaine и Emervel® Deep Lidocaine будут вводиться в группе №2.
Экспериментальный: группа 1
EВмешательство будет заключаться в инъекции mervel® Volume Lidocaine plus Emervel® Touch в тыльную поверхность одной руки и Emervel® Deep Lidocaine plus Emervel® Touch в тыльную поверхность противоположной руки.
Emervel® Volume Lidocaine и Emervel® Deep Lidocaine будут вводиться в группе №2.
Emervel® Touch будет вводиться только в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность гиалуроновой кислоты - Emervel® Volume Lidocaine в сочетании или без Emervel® Touch и Emervel® Deep Lidocaine в сочетании или без Emervel® Touch у субъектов с потерей жировой ткани
Временное ограничение: на исходном уровне и до 180 дней
Оценка эффективности гиалуроновой кислоты – Emervel® Volume Lidocaine в сочетании или без Emervel® Touch (Galderma) и Emervel® Deep Lidocaine в сочетании или без Emervel® Touch (Galderma) у пациенток с потерей жировой ткани как признаком старения на руки по шкале Global Aesthetic Improvement Scale1 и Hand Grading Scale2.
на исходном уровне и до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Emervel® Volume Lidocaine и Emervel® Deep Lidocaine

Подписаться