Проспективное, неинтервенционное исследование по оценке процедуры омоложения периорбитальной области
Проспективное, неинтервенционное, одноцентровое исследование, оценивающее временной ход комплексной расширенной процедуры периорбитального омоложения
Цель данного наблюдения – оценить временную динамику комплексного расширенного периорбитального омоложения с использованием ботулотоксина А, сшитой гиалуроновой кислоты и полинуклеотидов в соответствии с применением в рутинной практике у взрослых. Также будет задокументирована безопасность процедуры лечения и удовлетворённость пациентов.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Как комплексная расширенная процедура периорбитального омоложения с использованием ботулотоксина А, филлера на основе сшитой гиалуроновой кислоты и полинуклеотидов изменяет морщинистость кожи в области глаз с течением времени (особенно через 8 и 22 недели)?
- Как лечение влияет на выраженность динамических межбровных линий через 8 и 22 недели?
- Улучшает ли процедура дефицит объёма средней зоны лица через 8 и 22 недели?
- Насколько участники удовлетворены общим омолаживающим лечением?
Исследователь будет наблюдать комбинированное лечение препаратом Летибо® и медицинскими изделиями ФилАрт® Eye и Сайфа® Volume Plus Лидокаин в рамках их утверждённых показаний (неинтервенционное исследование, применение по инструкции). Комбинированное лечение направлено на комплексное омоложение и улучшение области глаз у пациентов, регулярно посещающих клинику.
Участники будут:
- применять ФилАрт® Eye на 0-й (исходный уровень), 3-й и 6-й неделях; Сайфа® Volume Plus Лидокаин на 0-й неделе (исходный уровень); Летибо® на 6-й неделе.
- посещать клинику на 0-й (исходный уровень), 3-й, 6-й, 8-й и 22-й неделях в соответствии с клинической практикой для осмотров и оценки удовлетворённости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1010
- Yuvell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент лечения.
По крайней мере, легкие морщины периорбитальной кожи, легкие межбровные морщины при максимальном нахмуривании и легкий
дефицит объема средней части лица по оценке исследователя
- Пациент имеет стабильное состояние здоровья без неконтролируемых системных заболеваний.
- Готовность участвовать в плановом наблюдении через 8 и 22 недели и подписанная форма информированного согласия.
- Пациент уже посещает клинику для конкретного лечения.
Критерии исключения:
- Беременность и грудное вскармливание.
- Нервно-мышечные заболевания (например, миастения, синдром Итона-Ламберта).
- Известное нарушение свертываемости крови.
- Опущение века.
- Известная аллергия на ботулотоксин или человеческий альбумин (белок крови).
- Наличие острой инфекции или воспаления в предполагаемых местах инъекций.
- Лечение ботулотоксином в области глабеллы в течение последних 16 недель.
- Лечение филлерами на основе гиалуроновой кислоты в средней части лица или периорбитальной области в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с историей аутоиммунных заболеваний или получающие иммунотерапию.
- История гиперчувствительности к гиалуроновой кислоте, гидрохлориду лидокаина или другим местным анестетикам амидного типа.
- История аллергии на рыбные продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Единая когорта наблюдения
Участники, получающие обычную клиническую помощь/проходящие процедуру омоложения.
|
Препарат используется в рамках обычной клинической помощи.
Это обсервационное исследование не назначает и не изменяет лечение; оно наблюдает исходы, связанные с применением препарата.
Другие имена:
Устройство используется в рамках рутинного клинического ухода.
Это обсервационное исследование не назначает и не изменяет лечение; оно наблюдает за исходами, связанными с использованием устройства.
Другие имена:
Устройство используется как часть рутинной клинической помощи.
Это обсервационное исследование не назначает и не изменяет лечение; оно наблюдает исходы, связанные с использованием устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение морщинистости кожи в периорбитальной области на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение процента кожных морщин в периорбитальной области с исходного уровня до 8-й недели, оцененное с помощью анализа кожи VISIA®.
Кожные морщины количественно определяются как процентное измерение, полученное на основе стандартизированной VISIA-визуализации области вокруг глаза.
Результат выражается в виде процентного изменения относительно исходного уровня, причем более высокие проценты указывают на улучшение, что означает уменьшение кожных морщин.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение морщинистости кожи в периорбитальной области на 22-й неделе
Временное ограничение: 22-я неделя
|
Изменение процентного соотношения морщин кожи в периорбитальной области от исходного уровня до 22-й недели, оцененное с использованием анализа кожи VISIA®.
Кожные морщины количественно определяются как процентное измерение, полученное из стандартизированной визуализации VISIA области вокруг глаза.
Результат выражается в виде процентного изменения относительно исходного уровня, причем более высокие проценты указывают на улучшение, что соответствует уменьшению морщин кожи.
|
22-я неделя
|
|
Изменение выраженности динамических глабеллярных линий на 8-й и 22-й неделях
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 22
|
Изменение от исходного уровня выраженности глабеллярных линий при максимальном хмурении, измеренное на 8-й и 22-й неделях с использованием Шкалы оценки морщин лица (FWS). Выраженность глабеллярных линий оценивается путем сравнения баллов FWS на исходном уровне и последующих визитах для определения степени выраженности при максимальном хмурении. Шкала оценки морщин лица (FWS) — это валидированная фото-цифровая шкала от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую выраженность морщин. |
Неделя 8, Неделя 22
|
|
Изменение от исходного уровня тяжести дефицита объема средней зоны лица, оцененное исследователем на 8-й и 22-й неделях с использованием Шкалы оценки тяжести дефицита объема средней зоны лица (MVDSS)
Временное ограничение: 8-я неделя, 22-я неделя
|
Изменение оценки степени дефицита объема средней зоны лица (MVDSS) по оценке исследователя от исходного уровня до 8-й недели. MVDSS используется для оценки степени дефицита объема средней зоны лица на основе клинической оценки. Результат выражается как изменение оценки MVDSS относительно исходного уровня на каждом контрольном временном этапе, причем более низкие оценки указывают на снижение степени дефицита объема средней зоны лица. Шкала дефицита объема средней зоны лица представляет собой валидированную 5-балльную фото-цифровую шкалу оценок от 0 до 4, где более высокие оценки указывают на более выраженный, очень тяжелый дефицит объема. |
8-я неделя, 22-я неделя
|
|
Удовлетворенность пациента лечением оценивалась с помощью внутриклинического опросника удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 22 неделя
|
Удовлетворенность пациентов лечением, оцененная участниками с помощью внутренней анкеты клиники под названием "Анкета удовлетворенности пациента".
Анкета состоит из 5 вопросов, оценивающих общую удовлетворенность участника результатами лечения.
Каждый пункт оценивается по числовой порядковой шкале от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациента.
|
22 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YUV-NIS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .