Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное обучение решению проблем (E-PST)

1 августа 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Расширенное обучение решению проблем (E-PST) для улучшения восстановления после mTBI

Легкая черепно-мозговая травма (mTBI) является одним из наиболее распространенных травм, полученных ветеранами операций «Несокрушимое» и «Иракская свобода». Это также сильно сочетается с психическими расстройствами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство и депрессия. Хотя обычно считается, что сама по себе мЧМТ не вызывает стойкого дефицита личного функционирования или когнитивных способностей, ветераны с мЧМТ в анамнезе, тем не менее, сообщают о хроническом психологическом дистрессе, а также о субъективных трудностях с вниманием, концентрацией, плохой переносимостью фрустрации и принятием решений. Несмотря на то, что в современных руководствах по клинической практике при мЧМТ особое внимание уделяется управлению симптомами на основе первичной медицинской помощи, в настоящее время не существует научно обоснованных вмешательств для лечения симптомов психического здоровья в этих условиях. Таким образом, это исследовательское предложение направлено на адаптацию и пилотное тестирование краткого вмешательства на основе первичной медико-санитарной помощи (E-PST) для уменьшения психологического стресса у ветеранов с mTBI путем усиления навыков решения проблем и оказания им помощи в развитии конкретных когнитивных и поведенческих навыков для улучшения на их самооценку когнитивной неэффективности. Исследователи предполагают, что ветераны, прошедшие E-PST, будут сообщать об улучшении психологического стресса по сравнению с участниками в контрольном состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сотрясение мозга

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое испытание. Основное внимание в открытом испытании уделяется сбору данных о возможности и приемлемости от 12 участников, хотя клинический эффект также будет оцениваться с использованием избранных мер, описанных ниже. Показатели осуществимости будут контролироваться внутри компании. Отзывы участников о приемлемости E-PST будут собираться после каждого сеанса лечения. Качественные данные будут проанализированы с использованием быстрого качественного анализа. Учитывая небольшую выборку, клинический эффект будет изучен описательно. Будут построены отдельные линейные графики оценок до и после Краткой инвентаризации симптомов-18 (BSI-18), и будут сравниваться средние различия в оценках BSI-18. Тенденции в оценках изменений будут визуально проверены для оценки доказательств предварительного клинического эффекта.

Рандомизированное исследование. Рандомизированное исследование преследует три цели: а) оценить предварительную величину эффекта для меры первичного исхода (BSI-18); б) определить осуществимость плана оценки; и c) установить возможность набора и удержания, чтобы определить дизайн будущих многоцентровых испытаний эффективности. Данные BSI-18 будут описаны со средними значениями, стандартными отклонениями и доверительными интервалами в каждый момент времени и при каждом условии. Чтобы показать центральную тенденцию, вариацию и потенциальные тенденции во времени, средние значения и 95% доверительные интервалы будут нанесены во времени для каждого условия. Чтобы помочь в разработке более крупного исследования, размер эффекта будет рассчитан после лечения, чтобы описать стандартизированную разницу между состояниями. Все участники, которые были рандомизированы и завершили базовую оценку, будут включены в наш анализ. Оценка осуществимости измерения будет сосредоточена в первую очередь на описательной статистике (например, частоте отсутствующих/неполных показателей). Набор и удержание в течение всего периода исследования будут построены на основе количества участников, включенных в исследование, и по сравнению с ожидаемым уровнем набора. Отзывы ветеранов о приемлемости E-PST и удовлетворенности лечением будут проанализированы с использованием быстрого качественного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1129
    - VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Ветеран ОЭФ/ОИФ/ОНД
легкая черепно-мозговая травма в анамнезе и стойкие постконтузионные симптомы в течение 3 месяцев
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18) Т-показатель > 53
зачислен на первичную медицинскую помощь VA (назначение в течение последних 12 месяцев)
Знание английского языка, умение читать и писать, а также понимание учебных материалов

Критерий исключения:

предшествующая, текущая или ожидаемая регистрация в программе когнитивной реабилитации или другой конкретной программе вмешательства при ЧМТ
умеренная или тяжелая ЧМТ или другое серьезное нейрокогнитивное расстройство
психотическое расстройство, например: расстройство шизофренического спектра, бредовое расстройство, шизотипическое расстройство личности, биполярное или депрессивное расстройство с психотическими чертами
острая суицидальная мысль
стационарная психиатрическая госпитализация в течение последних 12 месяцев
любое другое заболевание или состояние, которое может помешать или предсказуемым образом повлиять на возможность поездок или участия в учебных поездках, как это определено исследовательской группой

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронное тихоокеанское стандартное время (рандомизированное) Подразделение расширенного обучения решению проблем (E-PST). E-PST — это комбинированное лечение, состоящее из краткого обучения решению проблем и тренировки компенсаторных когнитивных навыков. Рандомизированным участникам были назначены E-PST или HLM в соотношении 1:1.	Поведенческий: Расширенное обучение решению проблем (E-PST) E-PST — это комбинированное лечение, состоящее из краткого обучения решению проблем и тренировки компенсаторных когнитивных навыков. Рандомизированным участникам были назначены E-PST или HLM в соотношении 1:1. Другие имена: Обучение решению проблем при сотрясении мозга (PST-Concussion)
Активный компаратор: Контроль (рандомизированный) Рука «Сообщения о здоровом образе жизни» (контроль). Сообщения о здоровом образе жизни (HLM) — это сообщения, соответствующие первичной медицинской помощи, которые состоят из простых советов относительно общего поведения в отношении здоровья и профилактического ухода. Рандомизированным участникам были назначены E-PST или HLM в соотношении 1:1.	Поведенческий: Сообщения о здоровом образе жизни (HLM) Сообщения о здоровом образе жизни — это сообщения, соответствующие первичной медико-санитарной помощи, которые состоят из простых советов относительно общего поведения в отношении здоровья и профилактического ухода. Рандомизированным участникам были назначены E-PST или HLM в соотношении 1:1. Другие имена: Контроль
Другой: E-PST (нерандомизированный) Подразделение расширенного обучения решению проблем (E-PST). E-PST — это комбинированное лечение, состоящее из краткого обучения решению проблем и тренировки компенсаторных когнитивных навыков. Нерандомизированным участникам были назначены только E-PST.	Поведенческий: Расширенное обучение решению проблем (E-PST) (нерандомизированное) E-PST — это комбинированное лечение, состоящее из краткого обучения решению проблем и тренировки компенсаторных когнитивных навыков. Нерандомизированным участникам были назначены только E-PST. Другие имена: Обучение решению проблем при сотрясении мозга (PST-Concussion)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18) Глобальный индекс тяжести T-показатель Временное ограничение: До 24 недель	BSI-18 – это краткий показатель психологического дистресса, вызванного общими соматическими и аффективными симптомами. Он был одобрен для использования у пациентов с ЧМТ в анамнезе и подходит для использования в первичной медико-санитарной помощи. Как и в предыдущем исследовании PST при mTBI, его T-показатель Глобального индекса тяжести (GSI) будет служить основным показателем результата. Т-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Т-показатель, равный 50, равен среднему значению референтной популяции (т. е. здоровых людей соответствующего пола) со стандартным отклонением 10. T-баллы GSI варьируются от 30 до 80, при этом более низкие баллы сигнализируют об общем более низком уровне психологического стресса.	До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) Временное ограничение: До 24 недель	Измерение когнитивных, аффективных и соматических депрессивных симптомов, состоящее из 9 пунктов, одобрено для использования в первичной медико-санитарной помощи. Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более низкие баллы указывают на более низкие симптомы настроения.	До 24 недель
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL5) Временное ограничение: До 24 недель	Измерение из 20 пунктов DSM-5 симптомов, связанных с травмой, сгруппированных по областям повторного переживания, избегания, чрезмерного возбуждения и когнитивных функций/настроения. Диапазон баллов от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на менее тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.	До 24 недель
Вопросы теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C) Временное ограничение: До 24 недель	Измерение из 3 пунктов частоты и тяжести употребления алкоголя за последний год. Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более низкие баллы указывают на меньшее общее потребление алкоголя.	До 24 недель
Краткие сведения о мониторе зависимостей, пересмотренная версия (BAM-R) Временное ограничение: До 24 недель	Измерение злоупотребления психоактивными веществами и связанных с ним функциональных нарушений, состоящее из 17 пунктов. Баллы по подшкале «Употребление» варьируются от 0 до 12, при этом более низкие баллы указывают на отсутствие (0) или относительно низкое употребление психоактивных веществ.	До 24 недель
Исследование болевых симптомов (PEG) Временное ограничение: До 24 недель	Оценка боли по 3 пунктам, одобренная для использования у пациентов с ВА. Респондентов просят сообщить о среднем уровне боли, среднем влиянии боли на их способность радоваться жизни и среднем уровне вмешательства в повседневную деятельность по шкале от 0 до 10. Оценки по каждому домену усредняются для расчета композита. оценка, которая колеблется от 0 до 10, при этом более низкие оценки указывают на меньшую общую боль.	До 24 недель
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF) Временное ограничение: До 24 недель	Сокращенная версия полного показателя WHOQOL, состоящая из 26 пунктов, которая оценивает инвалидность и качество жизни в таких областях, как социальные отношения, физическое и психическое здоровье и удовлетворенность взаимодействием человека и окружающей среды. Необработанные баллы усредняются для расчета баллов домена (диапазон = 4-20), причем более высокие баллы указывают на общее более высокое качество жизни.	До 24 недель
Общие проблемы прикладного познания - краткая форма (ACGC-8a) Временное ограничение: До 24 недель	Контрольный список из 8 пунктов общих когнитивных проблем за прошедшую неделю. Данные были созданы и проверены в рамках Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (PROMIS). Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы (диапазон = 23,3–62,7). при этом более высокие баллы сигнализируют об относительно меньшем количестве когнитивных проблем. Т-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Т-показатель 50 равен среднему значению референтной популяции (т. е. здоровых людей) со стандартным отклонением 10.	До 24 недель
Краткая форма прикладных познавательных способностей (ACA-8a) Временное ограничение: До 24 недель	Контрольный список из 8 пунктов самооценки когнитивных способностей за последнюю неделю, разработанный в рамках Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (PROMIS). Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы (диапазон = 27–64,8). при этом более высокие баллы сигнализируют о более высоких когнитивных способностях. Т-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Т-показатель 50 равен среднему значению референтной популяции (т. е. здоровых людей) со стандартным отклонением 10.	До 24 недель
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R) Временное ограничение: До 24 недель	Краткий тест на вербальное обучение, запоминание и узнавание. Участникам зачитывают список слов в течение трех обучающих проб и просят вспомнить как можно больше слов после 25-минутной задержки. Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы (диапазон от 20 до 80), при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность вербальной памяти. Т-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Т-показатель, равный 50, равен среднему значению референтной популяции (т. е. здоровых лиц соответствующего возраста) со стандартным отклонением 10.	До 24 недель
Шкала интеллекта для взрослых Векслера — четвертое издание (WAIS-IV), диапазон цифр Временное ограничение: До 24 недель	Краткий вербальный тест на внимание. Участникам предъявляют последовательность цифр и просят повторить их вперед и назад. Необработанные баллы преобразуются в масштабированные баллы (диапазон = 1–19) с соответствующими процентильными рангами (диапазон = от 1 до 99); более высокие баллы по шкале и процентильные ранги свидетельствуют о лучшей общей производительности.	До 24 недель
Глобальные впечатления пациентов об изменениях (PGIC) Временное ограничение: До 24 недель	7-балльная рейтинговая шкала, состоящая из одного пункта, в которой пациентам предлагается оценить общее впечатление от реакции на лечение. Рейтинги варьируются от «без изменений» до «значительно лучше». Оценки варьируются от 0 до 7, при этом более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое изменение в ответ на лечение. Поскольку рейтинги собираются только после прохождения определенного лечения, базовые значения не собираются.	До 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Перечень нейроповеденческих симптомов Временное ограничение: До 24 недель	Контрольный список из 22 пунктов аффективных, когнитивных и соматосенсорных симптомов, обычно возникающих после сотрясения мозга. Баллы варьируются от 0 до 88, при этом более низкие баллы указывают на более низкие общие сообщения о симптомах.	До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

Главный следователь: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D2796-W
RX002796 (Другой номер гранта/финансирования: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования, будут переданы за пределы VA. Ограниченный набор данных (LDS) будет создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чье данные включены в набор данных.

Сроки обмена IPD

Запросы будут рассматриваться через 6 месяцев после окончательной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Ограниченные наборы данных в машиночитаемом электронном формате будут создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA). Будет указано надлежащее использование электронного набора данных, а также запреты на идентификацию или повторную идентификацию (т. е. принятие мер по идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Расширенное обучение решению проблем (E-PST)