Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления йогурта, обогащенного кальцием и вит. D о циркулирующих уровнях 25OHD у женщин в постменопаузе

15 октября 2015 г. обновлено: Yoplait France SAS

Влияние потребления йогурта, обогащенного кальцием и витамином D, на циркулирующие уровни 25OHD у женщин в постменопаузе

Целью данного исследования является оценка влияния ежедневного потребления одной или двух баночек CALIN+ по сравнению с отсутствием приема продукта через 4, 8, 12 и 16 недель на изменение концентрации 25-гидроксивитамина в сыворотке крови. D(25OHD)(D2+D3) у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Подробное описание

Активная форма витамина D вырабатывается кожей, когда она подвергается воздействию ультрафиолетовых лучей типа B (UVB). Однако из-за нашего малоподвижного образа жизни и недостаточного пребывания на солнце зимой состояние витамина D чаще всего бывает недостаточным. Следовательно, потребление обогащенной пищи может быть эффективной стратегией для улучшения статуса витамина D.

Текущая рекомендация по приему витамина D составляет 20 мкг в день для взрослых (19-50 лет) и от 25 до 37,5 мкг в день для людей старше 50 лет, согласно Французской национальной медицинской академии. Однако рекомендуемая суточная доза (RDA) во Франции для витамина D ограничена 5 мкг, что соответствует максимальному обогащению, допустимому в пищевом продукте. Настоящее исследование предназначено для оценки того, достаточно ли ежедневного потребления двух йогуртов CALIN+, обогащенных 5 мкг витамина D, для улучшения статуса витамина D у женщин в постменопаузе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект женского пола в возрасте от 55 до 75 лет включительно.
  2. Женский менопаузальный период более 5 лет.
  3. Некурящий или курящий менее 5 сигарет в день
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м² включительно.
  5. Субъект с уровнем 25-гидроксивитамина D2 + D3 в сыворотке от 10 до 30 нг/мл, что соответствует недостаточности витамина D.
  6. Субъект с мини-оценкой питания (MNA)> 20.
  7. Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
  8. Нормальное артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) на скрининговом визите через 10 минут в положении лежа:

    • 95 мм рт. ст. ≤ систолическое артериальное давление (САД) ≤ 160 мм рт. ст.,
    • 50 мм рт.ст. ≤ диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 95 мм рт.ст.,
    • 40 ударов в минуту ≤ ЧСС (частота сердечных сокращений) ≤ 80 ударов в минуту.
  9. Субъект с нормальными диетическими привычками (не вегетарианец, с непереносимостью лактозы, без глютена).
  10. Дав письменное информированное согласие до выбора.
  11. Покрывается Системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

  1. Субъект, который принимал любую форму добавки витамина D в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию, в том числе через обогащенную пищу (молоко, молочные продукты, масло и тофу) или пищевые добавки.
  2. Субъект, потреблявший более 3 молочных продуктов в день.
  3. Функциональная импотенция.
  4. Сопутствующее заболевание костей или нарушение минерального обмена в любой форме.
  5. Перелом костей в прошлом году.
  6. Наличие первичного гиперпаратиреоза, хронического заболевания желудочно-кишечного тракта или выраженной печеночной и/или почечной недостаточности или прогрессирующего тяжелого заболевания.
  7. Субъект диабета 1 типа.
  8. Субъект с расстройством пищевого поведения.
  9. Субъект, получавший лечение, которое может помешать достижению цели исследования, на момент набора или за 6 месяцев до него (см. раздел 5.6)
  10. Выраженная аллергия или пищевая непереносимость.
  11. Субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
  12. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 5 стаканов в день).
  13. Медицинский и хирургический анамнез, который, по мнению исследователя, несовместим с данным исследованием.
  14. Субъект, который, по мнению исследователя, вероятно, будет неуступчивым или не будет сотрудничать во время исследования, или не сможет сотрудничать из-за языковой проблемы, или имеет слабое умственное развитие.
  15. Сдача крови в течение двух месяцев до начала исследования.
  16. Субъект в период исключения из предыдущего исследования или субъект, который отказывается быть включенным в "Fichier National des Volontaires Sains".
  17. Субъект, отказывающийся подписывать форму информированного согласия.
  18. Участие в другом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования.
  19. Объект находится под административным или юридическим контролем.
  20. Субъекты, лишенные свободы по судебному или административному решению.
  21. Субъект, который получит более 4500 евро в качестве компенсации за свое участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая компенсацию за настоящее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: 2 йогурта
употребление 2 баночек CALIN+ в день в течение 16 недель и последующее наблюдение без приема продукта в течение 8 недель.
Потребление 2 баночек CALIN+ в день в течение 16 недель и последующее наблюдение без приема продукта в течение 8 недель.
Потребление 1 баночки CALIN+ в день в течение 16 недель и последующее наблюдение без приема продукта в течение 8 недель.
Экспериментальный: Группа B: 1 йогурт
потребление 1 горшка CALIN+ в день в течение 16 недель и последующее наблюдение без продукта в течение 8 недель.
Потребление 2 баночек CALIN+ в день в течение 16 недель и последующее наблюдение без приема продукта в течение 8 недель.
Потребление 1 баночки CALIN+ в день в течение 16 недель и последующее наблюдение без приема продукта в течение 8 недель.
Без вмешательства: Группа C: без йогурта
никаких изменений в пищевых привычках в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации 25OHD (D2 + D3) в сыворотке за 16 недель
Временное ограничение: Концентрация 25OHD (D2 + D3) в сыворотке будет оцениваться через 4, 8, 12 и 16 недель.
Концентрация 25OHD (D2 + D3) в сыворотке будет оцениваться через 4, 8, 12 и 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: Эволюция после 16 недель потребления
Сывороточный (паратиреоидный гормон) уровень ПТГ
Эволюция после 16 недель потребления
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Эволюция после 16 недель потребления
Уровень кальция в сыворотке
Эволюция после 16 недель потребления
Сывороточный уровень 25OHD (D2 + D3)
Временное ограничение: Эволюция после 16 недель потребления
Сывороточный уровень 25OHD (D2 + D3)
Эволюция после 16 недель потребления
Диастолическое/систолическое артериальное давление (мм/рт.ст.)
Временное ограничение: Эволюция после 16 недель потребления
Диастолическое/систолическое артериальное давление
Эволюция после 16 недель потребления
Вес (кг)
Временное ограничение: Эволюция после 16 недель потребления
Вес (кг)
Эволюция после 16 недель потребления
Окружность талии (см)
Временное ограничение: Эволюция после 16 недель потребления
Окружность талии (ком)
Эволюция после 16 недель потребления
Константа скорости
Временное ограничение: более двух месяцев
Константа скорости
более двух месяцев
Сывороточный уровень 25OHD (D2 + D3)
Временное ограничение: Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Сывороточный уровень 25OHD (D2 + D3)
Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Уровень сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Уровень сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ)
Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Уровень кальция в сыворотке
Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Диастолическое/систолическое артериальное давление (мм/рт.ст.)
Временное ограничение: Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Диастолическое/систолическое артериальное давление (мм/рт.ст.)
Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Вес (кг)
Временное ограничение: Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Вес (кг)
Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Окружность талии (см)
Временное ограничение: Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Окружность талии (см)
Эволюция за 8-недельный период потребления женщинами, включенными в исследование, зимой (до 1 марта 2015 г.)
Сывороточные уровни 25OHD (D2 + D3),
Временное ограничение: Эволюция за 2 месяца наблюдения
Сывороточные уровни 25OHD (D2 + D3),
Эволюция за 2 месяца наблюдения
Уровень сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: Эволюция за 2 месяца наблюдения
Уровень сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ)
Эволюция за 2 месяца наблюдения
Оценка пребывания на солнце и потребления витамина D с пищей с помощью опросника Гарабедяна
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
Оценка пребывания на солнце и потребления витамина D с пищей с помощью опросника Гарабедяна
4 месяца и 6 месяцев
Оценка потребления кальция с помощью упрощенного опросника по кальцию
Временное ограничение: в течение 16-недельного периода потребления и в течение первых 8 недель потребления для включенных в исследование женщин в зимний период, т.е. до 1 марта 2015 г.
Оценка потребления кальция с помощью упрощенного опросника по кальцию
в течение 16-недельного периода потребления и в течение первых 8 недель потребления для включенных в исследование женщин в зимний период, т.е. до 1 марта 2015 г.
Соответствие потреблению CALIN+ регистрируется в дневнике
Временное ограничение: до 20 недель
Количество потребляемого йогурта в день
до 20 недель
Приемлемость потребления CALIN+ по анкете
Временное ограничение: до 20 недель
Изменение оценки приемлемости по сравнению с исходным уровнем (0: совсем не согласен; 10: полностью согласен)
до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CATWIN2107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться