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칼슘과 비타민이 강화된 요거트 섭취의 효과. 폐경 후 여성의 25OHD 순환 수준에 대한 D

2015년 10월 15일 업데이트: Yoplait France SAS

폐경기 여성의 25OHD 순환 수치에 대한 칼슘 및 비타민 D 강화 요거트 섭취의 영향

이 연구의 목적은 4주, 8주, 12주 및 16주 후 25-하이드록시 비타민의 혈청 농도 변화에 대한 CALIN+ 포트 1개 또는 2개를 매일 섭취하는 것과 제품을 섭취하지 않는 것의 효과를 평가하는 것입니다. 폐경기 여성의 D(25OHD)(D2 + D3).

연구 개요

상세 설명

활성 형태의 비타민 D는 자외선 B(UVB) 광선에 노출될 때 피부에서 생성됩니다. 그러나 좌식 생활 방식과 겨울 동안의 낮은 태양 노출로 인해 비타민 D 상태가 가장 자주 결핍됩니다. 따라서 강화 식품의 섭취는 비타민 D 상태를 개선하는 효율적인 전략이 될 수 있습니다.

French National Medicine Academy에 따르면 현재 비타민 D 섭취 권장량은 성인(19-50세)의 경우 하루 20µg, 50세 이상의 사람들의 경우 하루 25~37.5µg입니다. 그러나 프랑스의 비타민 D 일일 권장량(RDA)은 식품에 허용되는 최대 농축량에 해당하는 5µg으로 제한됩니다. 현재 연구는 5µg의 비타민 D가 풍부한 CALIN+ 요거트 2개를 매일 섭취하면 폐경 후 여성의 비타민 D 상태를 개선하기에 충분한지 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gières, 프랑스, 38610
        • Eurofins Optimed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 55세에서 75세 사이의 여성 피험자.
  2. 5년 이상 갱년기 여성 피험자.
  3. 비흡연자 또는 흡연자 하루 5개비 미만
  4. 체질량지수(BMI) 18~28kg/m²(포함)
  5. 비타민 D 부족에 해당하는 혈청 25-하이드록시비타민 D2 + D3가 10~30ng/mL인 피험자.
  6. 미니 영양 평가(MNA)가 > 20인 피험자.
  7. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
  8. 누운 자세로 10분 후 스크리닝 방문 시 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):

    • 95mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 160mmHg,
    • 50mmHg ≤ 이완기 혈압(DBP) ≤ 95mmHg,
    • 40bpm ≤ HR(심박수) ≤ 80bpm.
  9. 정상적인 식습관을 가진 피험자(채식주의자 없음, 유당 불내성, 글루텐 프리 피험자).
  10. 선택하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
  11. 건강 보험 시스템 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 전 6개월 동안 강화 식품(우유, 유제품, 오일 및 두부) 또는 식품 보조제를 포함하여 모든 형태의 비타민 D 보충제를 섭취한 피험자.
  2. 하루에 3개 이상의 유제품을 섭취한 피험자.
  3. 기능적 발기부전.
  4. 수반되는 뼈 질환 또는 무기질 대사에 영향을 미치며, 어떤 형태로든.
  5. 전년도 골절 병력.
  6. 원발성 부갑상선기능항진증, 만성 위장병 또는 특허 간 및/또는 신장 장애 또는 진행성 중증 질환의 존재.
  7. 1형 당뇨병 환자.
  8. 섭식 장애가 있는 피험자.
  9. 모집 당시 또는 6개월 전에 연구 목적을 방해할 수 있는 치료를 받은 피험자(섹션 5.6 참조)
  10. 심각한 알레르기 또는 음식 과민증.
  11. 비상시 연락이 안되는 대상자.
  12. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비 > 5잔/일).
  13. 조사자의 판단에 따라 이 연구와 양립할 수 없는 의료 및 수술 이력.
  14. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제로 인해 협력할 수 없거나 정신 발달이 불량한 피험자.
  15. 연구 시작 전 2개월 이내에 헌혈.
  16. 이전 연구의 제외 기간에 있는 피험자 또는 "Fichier National des Volontaires Sains"에 포함되기를 거부하는 피험자.
  17. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 피험자.
  18. 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 연구에 참여.
  19. 행정적 또는 법적 감독을 받는 대상.
  20. 행정판단에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
  21. 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 동안 생물의학 연구에 참여한 것에 대한 배상금으로 4500유로 이상을 받는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 요거트 2개
16주 동안 하루에 2개의 CALIN+ 냄비를 섭취하고 8주 동안 제품을 섭취하지 않고 후속 조치를 취했습니다.
16주 동안 하루에 2개의 CALIN+ 포트를 섭취하고 8주 동안 제품 섭취 없이 후속 조치를 취했습니다.
16주 동안 하루에 1개의 CALIN+ 포트를 섭취하고 8주 동안 제품 섭취 없이 후속 조치를 취했습니다.
실험적: 그룹 B: 요거트 1개
16주 동안 하루에 1 CALIN+ 팟을 섭취하고 8주 동안 제품 없이 후속 조치를 취했습니다.
16주 동안 하루에 2개의 CALIN+ 포트를 섭취하고 8주 동안 제품 섭취 없이 후속 조치를 취했습니다.
16주 동안 하루에 1개의 CALIN+ 포트를 섭취하고 8주 동안 제품 섭취 없이 후속 조치를 취했습니다.
간섭 없음: 그룹 C: 요구르트 없음
24주 동안 식습관에 변화가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
16주간의 혈청 25OHD(D2 + D3) 농도 변화
기간: 혈청 25OHD(D2 + D3) 농도는 4, 8, 12 및 16주에 평가됩니다.
혈청 25OHD(D2 + D3) 농도는 4, 8, 12 및 16주에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 16주 사용기간 후 진화
혈청(부갑상선 호르몬) PTH 수치
16주 사용기간 후 진화
혈청 칼슘 수치
기간: 16주 사용기간 후 진화
혈청 칼슘 수치
16주 사용기간 후 진화
혈청 25OHD(D2 + D3) 수준
기간: 16주 사용기간 후 진화
혈청 25OHD(D2 + D3) 수준
16주 사용기간 후 진화
이완기/수축기 혈압(mm/Hg)
기간: 16주 사용기간 후 진화
이완기/수축기 혈압
16주 사용기간 후 진화
무게(kg)
기간: 16주 사용기간 후 진화
무게(kg)
16주 사용기간 후 진화
허리둘레(cm)
기간: 16주 사용기간 후 진화
허리둘레(com)
16주 사용기간 후 진화
비율 상수
기간: 2개월 이상
비율 상수
2개월 이상
혈청 25OHD(D2 + D3) 수준
기간: 겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
혈청 25OHD(D2 + D3) 수준
겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
혈청 칼슘 수치
기간: 겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
혈청 칼슘 수치
겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
이완기/수축기 혈압(mm/Hg)
기간: 겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
이완기/수축기 혈압(mm/Hg)
겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
무게(kg)
기간: 겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
무게(kg)
겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
허리둘레(cm)
기간: 겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
허리둘레(cm)
겨울 동안(2015년 3월 1일 이전) 연구에 포함된 여성의 8주 소비 기간 동안의 진화
25OHD(D2 + D3)의 혈청 수준,
기간: 2개월간의 후속 조치 기간 동안의 진화
25OHD(D2 + D3)의 혈청 수준,
2개월간의 후속 조치 기간 동안의 진화
혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 2개월간의 후속 조치 기간 동안의 진화
혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
2개월간의 후속 조치 기간 동안의 진화
Garabedian 설문지를 사용한 태양 노출 및 식이 비타민 D 섭취량 평가
기간: 4개월 6개월
Garabedian 설문지를 사용한 태양 노출 및 식이 비타민 D 섭취량 평가
4개월 6개월
단순 칼슘 설문지를 이용한 칼슘 섭취량 평가
기간: 16주간의 소비 기간 동안, 그리고 겨울 시즌, 즉 2015년 3월 1일 이전에 연구에 포함된 여성의 경우 처음 8주간의 소비.
단순 칼슘 설문지를 이용한 칼슘 섭취량 평가
16주간의 소비 기간 동안, 그리고 겨울 시즌, 즉 2015년 3월 1일 이전에 연구에 포함된 여성의 경우 처음 8주간의 소비.
일기에 보고된 CALIN+ 소비 준수
기간: 최대 20주
하루에 섭취하는 요구르트의 양
최대 20주
설문지에 의한 CALIN+ 소비의 수용성
기간: 최대 20주
수용성 점수 기준선에서 변경(0: 전혀 동의하지 않음, 10: 완전히 동의함)
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CATWIN2107

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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험

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