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Effetto del consumo di yogurt fortificato in calcio e vit. D sui livelli circolanti di 25OHD nelle donne in postmenopausa

15 ottobre 2015 aggiornato da: Yoplait France SAS

Effetto del consumo di yogurt fortificato con calcio e vitamina D sui livelli circolanti di 25OHD nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del consumo giornaliero di uno o due vasetti di CALIN+ rispetto all'assenza di assunzione di prodotto, dopo 4, 8, 12 e 16 settimane, sull'evoluzione della concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D (25OHD) (D2 + D3) nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La forma attiva della vitamina D è prodotta dalla pelle quando è esposta ai raggi ultravioletti-B (UVB). Tuttavia, a causa del nostro stile di vita sedentario e della scarsa esposizione al sole durante l'inverno, lo stato di vitamina D è molto spesso carente. Quindi il consumo di alimenti arricchiti potrebbe essere una strategia efficace per migliorare lo stato di vitamina D.

L'attuale raccomandazione per l'assunzione di vitamina D è di 20 µg al giorno per gli adulti (19-50 anni) e tra 25 e 37,5 µg al giorno per le persone di età superiore ai 50 anni secondo l'Accademia nazionale francese di medicina. Tuttavia, l'indennità giornaliera raccomandata (RDA) in Francia per la vitamina D è limitata a 5 µg, corrispondente all'arricchimento massimo consentito in un prodotto alimentare. L'attuale studio è progettato per valutare se un consumo giornaliero di due yogurt CALIN+ arricchiti con 5 µg di vitamina D è sufficiente per migliorare lo stato di vitamina D nelle donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di sesso femminile, di età compresa tra i 55 ei 75 anni compresi.
  2. Soggetto femminile in menopausa da più di 5 anni.
  3. Non fumatore o fumatore meno di 5 sigarette al giorno
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m² inclusi.
  5. Soggetto con un siero di 25-idrossivitamina D2 + D3 compreso tra 10 e 30 ng/mL corrispondente a un'insufficienza di vitamina D.
  6. Soggetto con Mini Valutazione Nutrizionale (MNA) > 20.
  7. Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
  8. Pressione arteriosa (PA) e frequenza cardiaca (FC) normali alla visita di screening dopo 10 minuti in posizione supina:

    • 95 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 160 mmHg,
    • 50 mmHg ≤ pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 95 mmHg,
    • 40 bpm ≤ FC (frequenza cardiaca) ≤ 80 bpm.
  9. Soggetto con normali abitudini alimentari (no vegetariano, intollerante al lattosio, soggetto senza glutine).
  10. Avere dato un consenso informato scritto prima della selezione.
  11. Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno assunto qualsiasi forma di integrazione di vitamina D nei 6 mesi precedenti lo studio, anche attraverso alimenti fortificati (latte, latticini, olio e tofu) o integratori alimentari.
  2. Soggetto che ha consumato più di 3 latticini al giorno.
  3. Impotenza funzionale.
  4. Malattia ossea concomitante o che colpisce il metabolismo minerale, in qualsiasi forma.
  5. Storia di frattura ossea nell'anno precedente.
  6. Presenza di un iperparatiroidismo primario, di una malattia gastrointestinale cronica o di una compromissione epatica e/o renale evidente o di una malattia grave progressiva.
  7. Soggetto diabetico di tipo 1.
  8. Soggetto con disturbo alimentare.
  9. Soggetto con un trattamento che può interferire con lo scopo dello studio al momento dell'arruolamento o 6 mesi prima (vedere paragrafo 5.6)
  10. Allergie significative o intolleranze alimentari.
  11. Soggetto non contattabile in caso di emergenza.
  12. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 5 bicchieri/die).
  13. Anamnesi medica e chirurgica che, a giudizio dello Sperimentatore, non è compatibile con questo studio.
  14. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborante durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, o con scarso sviluppo mentale.
  15. Donazione di sangue entro due mesi prima dell'inizio dello studio.
  16. Soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente o soggetto che rifiuta di essere sul "Fichier National des Volontaires Sains".
  17. Soggetti che si rifiutano di firmare il Modulo di Consenso Informato.
  18. Partecipazione a un altro studio entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  19. Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria.
  20. Soggetti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  21. Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro come indennità per la sua partecipazione alla ricerca biomedica negli ultimi 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: 2 yogurt
consumo di 2 vasi CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza assunzione di prodotto per 8 settimane.
Consumo di 2 vasi CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza assunzione di prodotto per 8 settimane.
Consumo di 1 vaso CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza assunzione di prodotto per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo B: 1 yogurt
consumo di 1 vaso CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza prodotto per 8 settimane.
Consumo di 2 vasi CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza assunzione di prodotto per 8 settimane.
Consumo di 1 vaso CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza assunzione di prodotto per 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo C: niente yogurt
nessun cambiamento nelle abitudini alimentari durante 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di 25OHD (D2 + D3) nelle 16 settimane
Lasso di tempo: la concentrazione sierica di 25OHD (D2 + D3) sarà valutata a 4, 8, 12 e 16 settimane
la concentrazione sierica di 25OHD (D2 + D3) sarà valutata a 4, 8, 12 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Livello sierico di PTH (ormone paratiroideo).
Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Livello sierico di calcio
Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Livello sierico 25OHD (D2 + D3).
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Livello sierico 25OHD (D2 + D3).
Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Pressione arteriosa diastolica/sistolica (mm/Hg)
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Pressione arteriosa diastolica/sistolica
Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Peso (kg)
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Peso (kg)
Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Circonferenza vita (com)
Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
Tasso costante
Lasso di tempo: oltre due mesi
Tasso costante
oltre due mesi
Livello sierico 25OHD (D2 + D3).
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Livello sierico 25OHD (D2 + D3).
Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Livello sierico di calcio
Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Pressione arteriosa diastolica/sistolica (mm/Hg)
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Pressione arteriosa diastolica/sistolica (mm/Hg)
Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Peso (kg)
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Peso (kg)
Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Circonferenza vita (cm)
Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
Livelli sierici di 25OHD (D2 + D3),
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di follow-up di 2 mesi
Livelli sierici di 25OHD (D2 + D3),
Evoluzione nel periodo di follow-up di 2 mesi
Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di follow-up di 2 mesi
Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
Evoluzione nel periodo di follow-up di 2 mesi
Valutazione dell'esposizione al sole e dell'assunzione di vitamina D nella dieta utilizzando il questionario Garabedian
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
Valutazione dell'esposizione al sole e dell'assunzione di vitamina D nella dieta utilizzando il questionario Garabedian
4 mesi e 6 mesi
Valutazione dell'assunzione di calcio mediante un questionario semplificato sul calcio
Lasso di tempo: durante il periodo di consumo di 16 settimane e durante le prime 8 settimane di consumo per le donne incluse nello studio durante la stagione invernale, cioè prima del 1° marzo 2015.
Valutazione dell'assunzione di calcio mediante un questionario semplificato sul calcio
durante il periodo di consumo di 16 settimane e durante le prime 8 settimane di consumo per le donne incluse nello studio durante la stagione invernale, cioè prima del 1° marzo 2015.
Conformità del consumo di CALIN+ riportato nel diario
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Numero di yogurt consumati al giorno
fino a 20 settimane
Accettabilità del consumo di CALIN+ tramite questionario
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di accettabilità (0: per niente d'accordo; 10: completamente d'accordo)
fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATWIN2107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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