- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02534064
Effetto del consumo di yogurt fortificato in calcio e vit. D sui livelli circolanti di 25OHD nelle donne in postmenopausa
Effetto del consumo di yogurt fortificato con calcio e vitamina D sui livelli circolanti di 25OHD nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La forma attiva della vitamina D è prodotta dalla pelle quando è esposta ai raggi ultravioletti-B (UVB). Tuttavia, a causa del nostro stile di vita sedentario e della scarsa esposizione al sole durante l'inverno, lo stato di vitamina D è molto spesso carente. Quindi il consumo di alimenti arricchiti potrebbe essere una strategia efficace per migliorare lo stato di vitamina D.
L'attuale raccomandazione per l'assunzione di vitamina D è di 20 µg al giorno per gli adulti (19-50 anni) e tra 25 e 37,5 µg al giorno per le persone di età superiore ai 50 anni secondo l'Accademia nazionale francese di medicina. Tuttavia, l'indennità giornaliera raccomandata (RDA) in Francia per la vitamina D è limitata a 5 µg, corrispondente all'arricchimento massimo consentito in un prodotto alimentare. L'attuale studio è progettato per valutare se un consumo giornaliero di due yogurt CALIN+ arricchiti con 5 µg di vitamina D è sufficiente per migliorare lo stato di vitamina D nelle donne in postmenopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso femminile, di età compresa tra i 55 ei 75 anni compresi.
- Soggetto femminile in menopausa da più di 5 anni.
- Non fumatore o fumatore meno di 5 sigarette al giorno
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m² inclusi.
- Soggetto con un siero di 25-idrossivitamina D2 + D3 compreso tra 10 e 30 ng/mL corrispondente a un'insufficienza di vitamina D.
- Soggetto con Mini Valutazione Nutrizionale (MNA) > 20.
- Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
Pressione arteriosa (PA) e frequenza cardiaca (FC) normali alla visita di screening dopo 10 minuti in posizione supina:
- 95 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 160 mmHg,
- 50 mmHg ≤ pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 95 mmHg,
- 40 bpm ≤ FC (frequenza cardiaca) ≤ 80 bpm.
- Soggetto con normali abitudini alimentari (no vegetariano, intollerante al lattosio, soggetto senza glutine).
- Avere dato un consenso informato scritto prima della selezione.
- Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi forma di integrazione di vitamina D nei 6 mesi precedenti lo studio, anche attraverso alimenti fortificati (latte, latticini, olio e tofu) o integratori alimentari.
- Soggetto che ha consumato più di 3 latticini al giorno.
- Impotenza funzionale.
- Malattia ossea concomitante o che colpisce il metabolismo minerale, in qualsiasi forma.
- Storia di frattura ossea nell'anno precedente.
- Presenza di un iperparatiroidismo primario, di una malattia gastrointestinale cronica o di una compromissione epatica e/o renale evidente o di una malattia grave progressiva.
- Soggetto diabetico di tipo 1.
- Soggetto con disturbo alimentare.
- Soggetto con un trattamento che può interferire con lo scopo dello studio al momento dell'arruolamento o 6 mesi prima (vedere paragrafo 5.6)
- Allergie significative o intolleranze alimentari.
- Soggetto non contattabile in caso di emergenza.
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 5 bicchieri/die).
- Anamnesi medica e chirurgica che, a giudizio dello Sperimentatore, non è compatibile con questo studio.
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborante durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, o con scarso sviluppo mentale.
- Donazione di sangue entro due mesi prima dell'inizio dello studio.
- Soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente o soggetto che rifiuta di essere sul "Fichier National des Volontaires Sains".
- Soggetti che si rifiutano di firmare il Modulo di Consenso Informato.
- Partecipazione a un altro studio entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria.
- Soggetti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro come indennità per la sua partecipazione alla ricerca biomedica negli ultimi 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: 2 yogurt
consumo di 2 vasi CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza assunzione di prodotto per 8 settimane.
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Consumo di 2 vasi CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza assunzione di prodotto per 8 settimane.
Consumo di 1 vaso CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza assunzione di prodotto per 8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo B: 1 yogurt
consumo di 1 vaso CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza prodotto per 8 settimane.
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Consumo di 2 vasi CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza assunzione di prodotto per 8 settimane.
Consumo di 1 vaso CALIN+ al giorno per 16 settimane e follow-up senza assunzione di prodotto per 8 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo C: niente yogurt
nessun cambiamento nelle abitudini alimentari durante 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della concentrazione sierica di 25OHD (D2 + D3) nelle 16 settimane
Lasso di tempo: la concentrazione sierica di 25OHD (D2 + D3) sarà valutata a 4, 8, 12 e 16 settimane
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la concentrazione sierica di 25OHD (D2 + D3) sarà valutata a 4, 8, 12 e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Livello sierico di PTH (ormone paratiroideo).
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Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Livello sierico di calcio
|
Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Livello sierico 25OHD (D2 + D3).
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
|
Livello sierico 25OHD (D2 + D3).
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Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Pressione arteriosa diastolica/sistolica (mm/Hg)
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Pressione arteriosa diastolica/sistolica
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Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Peso (kg)
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Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Circonferenza vita (com)
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Evoluzione dopo un periodo di consumo di 16 settimane
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Tasso costante
Lasso di tempo: oltre due mesi
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Tasso costante
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oltre due mesi
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Livello sierico 25OHD (D2 + D3).
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Livello sierico 25OHD (D2 + D3).
|
Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
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Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Livello sierico di calcio
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Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Pressione arteriosa diastolica/sistolica (mm/Hg)
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Pressione arteriosa diastolica/sistolica (mm/Hg)
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Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Peso (kg)
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Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Circonferenza vita (cm)
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Evoluzione nel periodo di consumo di 8 settimane per le donne incluse nello studio durante l'inverno (prima del 1° marzo 2015)
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Livelli sierici di 25OHD (D2 + D3),
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di follow-up di 2 mesi
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Livelli sierici di 25OHD (D2 + D3),
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Evoluzione nel periodo di follow-up di 2 mesi
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Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Evoluzione nel periodo di follow-up di 2 mesi
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Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
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Evoluzione nel periodo di follow-up di 2 mesi
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Valutazione dell'esposizione al sole e dell'assunzione di vitamina D nella dieta utilizzando il questionario Garabedian
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
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Valutazione dell'esposizione al sole e dell'assunzione di vitamina D nella dieta utilizzando il questionario Garabedian
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4 mesi e 6 mesi
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Valutazione dell'assunzione di calcio mediante un questionario semplificato sul calcio
Lasso di tempo: durante il periodo di consumo di 16 settimane e durante le prime 8 settimane di consumo per le donne incluse nello studio durante la stagione invernale, cioè prima del 1° marzo 2015.
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Valutazione dell'assunzione di calcio mediante un questionario semplificato sul calcio
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durante il periodo di consumo di 16 settimane e durante le prime 8 settimane di consumo per le donne incluse nello studio durante la stagione invernale, cioè prima del 1° marzo 2015.
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Conformità del consumo di CALIN+ riportato nel diario
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Numero di yogurt consumati al giorno
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fino a 20 settimane
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Accettabilità del consumo di CALIN+ tramite questionario
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di accettabilità (0: per niente d'accordo; 10: completamente d'accordo)
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fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATWIN2107
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