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Effet de la consommation de yaourt enrichi en calcium et vit. D sur les niveaux circulants de 25OHD chez les femmes ménopausées

15 octobre 2015 mis à jour par: Yoplait France SAS

Effet de la consommation de yaourt enrichi en calcium et en vitamine D sur les taux circulants de 25OHD chez les femmes ménopausées

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la consommation quotidienne d'un ou deux pot(s) CALIN+ versus absence de prise de produit, après 4, 8, 12 et 16 semaines, sur l'évolution de la concentration sérique en 25-hydroxy vitamine D (25OHD) (D2 + D3) chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La forme active de la vitamine D est produite par la peau lorsqu'elle est exposée aux rayons ultraviolets B (UVB). Cependant, en raison de notre mode de vie sédentaire et de la faible exposition au soleil en hiver, le statut en vitamine D est le plus souvent déficient. Par conséquent, la consommation d'aliments enrichis pourrait être une stratégie efficace pour améliorer le statut en vitamine D.

La recommandation actuelle d'apport en vitamine D est de 20 µg par jour pour les adultes (19-50 ans) et entre 25 et 37,5 µg par jour pour les personnes de plus de 50 ans selon l'Académie nationale de médecine. Or, l'apport journalier recommandé (AJR) en France pour la vitamine D est limité à 5 µg correspondant à l'enrichissement maximum autorisé dans un produit alimentaire. La présente étude vise à évaluer si une consommation quotidienne de deux yaourts CALIN+ enrichis de 5 µg de vitamine D est suffisante pour améliorer le statut en vitamine D chez les femmes ménopausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gières, France, 38610
        • Eurofins Optimed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet féminin, âgé entre 55 et 75 ans inclus.
  2. Sujet féminin ménopausé depuis plus de 5 ans.
  3. Non fumeur ou fumeur moins de 5 cigarettes par jour
  4. Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m² inclus.
  5. Sujet avec une 25-hydroxyvitamine D2 + D3 sérique entre 10 et 30 ng/mL correspondant à une insuffisance en vitamine D.
  6. Sujet avec un Mini Bilan Nutritionnel (MNA) > 20.
  7. Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
  8. Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales lors de la visite de dépistage après 10 minutes en décubitus dorsal :

    • 95 mmHg ≤ pression artérielle systolique (PAS) ≤ 160 mmHg,
    • 50 mmHg ≤ pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 95 mmHg,
    • 40 bpm ≤ FC (fréquence cardiaque) ≤ 80 bpm.
  9. Sujet ayant des habitudes alimentaires normales (sujet non végétarien, intolérant au lactose, sans gluten).
  10. Avoir donné un consentement éclairé écrit avant la sélection.
  11. Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant pris toute forme de supplémentation en vitamine D dans les 6 mois précédant l'étude, y compris par le biais d'aliments enrichis (lait, produits laitiers, huile et tofu) ou de compléments alimentaires.
  2. Sujet ayant consommé plus de 3 produits laitiers par jour.
  3. Impuissance fonctionnelle.
  4. Maladie osseuse concomitante ou affectant le métabolisme minéral, sous quelque forme que ce soit.
  5. Antécédents de fracture osseuse au cours de l'année précédente.
  6. Présence d'une hyperparathyroïdie primaire, d'une maladie gastro-intestinale chronique ou d'une insuffisance hépatique et/ou rénale patente ou d'une maladie grave évolutive.
  7. Sujet diabétique de type 1.
  8. Sujet souffrant de troubles alimentaires.
  9. Sujet avec un traitement pouvant interférer avec le but de l'étude au moment du recrutement ou 6 mois avant (voir rubrique 5.6)
  10. Allergies ou intolérances alimentaires importantes.
  11. Sujet injoignable en cas d'urgence.
  12. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 5 verres/jour).
  13. Antécédents médicaux et chirurgicaux qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas compatibles avec cette étude.
  14. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, ou a un développement mental médiocre.
  15. Don de sang dans les deux mois précédant le début de l'étude.
  16. Sujet en période d'exclusion d'une précédente étude ou sujet qui refuse d'être sur le "Fichier National des Volontaires Sains".
  17. Sujet qui refuse de signer le formulaire de consentement éclairé.
  18. Participation à une autre étude dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  19. Sujet sous tutelle administrative ou judiciaire.
  20. Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  21. Sujet qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : 2 yaourts
consommation de 2 pots de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans prise de produit pendant 8 semaines.
Consommation de 2 pots de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans prise de produit pendant 8 semaines.
Consommation de 1 pot de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans prise de produit pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe B : 1 yaourt
consommation de 1 pot de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans produit pendant 8 semaines.
Consommation de 2 pots de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans prise de produit pendant 8 semaines.
Consommation de 1 pot de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans prise de produit pendant 8 semaines.
Aucune intervention: Groupe C : Pas de yogourt
aucun changement dans les habitudes alimentaires pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evolution de la concentration sérique de 25OHD (J2 + J3) sur les 16 semaines
Délai: la concentration sérique de 25OHD (J2 + J3) sera évaluée à 4, 8, 12 et 16 semaines
la concentration sérique de 25OHD (J2 + J3) sera évaluée à 4, 8, 12 et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
Taux de PTH sérique (hormone parathyroïdienne)
Evolution après 16 semaines de consommation
Taux de calcium sérique
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
Taux de calcium sérique
Evolution après 16 semaines de consommation
Niveau sérique de 25OHD (D2 + D3)
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
Niveau sérique de 25OHD (D2 + D3)
Evolution après 16 semaines de consommation
Pression artérielle diastolique / systolique (mm/Hg)
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
Pression artérielle diastolique / systolique
Evolution après 16 semaines de consommation
Poids (kg)
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
Poids (kg)
Evolution après 16 semaines de consommation
Tour de taille (cm)
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
Tour de taille (com)
Evolution après 16 semaines de consommation
Constante de vitesse
Délai: plus de deux mois
Constante de vitesse
plus de deux mois
Niveau sérique de 25OHD (D2 + D3)
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Niveau sérique de 25OHD (D2 + D3)
Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Taux de calcium sérique
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Taux de calcium sérique
Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Pression artérielle diastolique/systolique (mm/Hg)
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Pression artérielle diastolique/systolique (mm/Hg)
Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Poids (kg)
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Poids (kg)
Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Tour de taille (cm)
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Tour de taille (cm)
Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
Taux sériques de 25OHD (J2 + J3),
Délai: Évolution sur la période de suivi de 2 mois
Taux sériques de 25OHD (J2 + J3),
Évolution sur la période de suivi de 2 mois
Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Évolution sur la période de suivi de 2 mois
Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Évolution sur la période de suivi de 2 mois
Évaluation de l'exposition au soleil et des apports alimentaires en vitamine D à l'aide du questionnaire de Garabedian
Délai: 4 mois et 6 mois
Évaluation de l'exposition au soleil et des apports alimentaires en vitamine D à l'aide du questionnaire de Garabedian
4 mois et 6 mois
Évaluation de l'apport en calcium à l'aide d'un questionnaire simplifié sur le calcium
Délai: sur la période de consommation de 16 semaines et sur les 8 premières semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude pendant la saison hivernale, soit avant le 1er mars 2015.
Évaluation de l'apport en calcium à l'aide d'un questionnaire simplifié sur le calcium
sur la période de consommation de 16 semaines et sur les 8 premières semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude pendant la saison hivernale, soit avant le 1er mars 2015.
Conformité de la consommation de CALIN+ rapportée dans le journal
Délai: jusqu'à 20 semaines
Nombre de yaourts consommés par jour
jusqu'à 20 semaines
Acceptabilité de la consommation de CALIN+ par questionnaire
Délai: jusqu'à 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'acceptabilité (0 : pas du tout d'accord ; 10 : entièrement d'accord)
jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CATWIN2107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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