- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02534064
Effet de la consommation de yaourt enrichi en calcium et vit. D sur les niveaux circulants de 25OHD chez les femmes ménopausées
Effet de la consommation de yaourt enrichi en calcium et en vitamine D sur les taux circulants de 25OHD chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La forme active de la vitamine D est produite par la peau lorsqu'elle est exposée aux rayons ultraviolets B (UVB). Cependant, en raison de notre mode de vie sédentaire et de la faible exposition au soleil en hiver, le statut en vitamine D est le plus souvent déficient. Par conséquent, la consommation d'aliments enrichis pourrait être une stratégie efficace pour améliorer le statut en vitamine D.
La recommandation actuelle d'apport en vitamine D est de 20 µg par jour pour les adultes (19-50 ans) et entre 25 et 37,5 µg par jour pour les personnes de plus de 50 ans selon l'Académie nationale de médecine. Or, l'apport journalier recommandé (AJR) en France pour la vitamine D est limité à 5 µg correspondant à l'enrichissement maximum autorisé dans un produit alimentaire. La présente étude vise à évaluer si une consommation quotidienne de deux yaourts CALIN+ enrichis de 5 µg de vitamine D est suffisante pour améliorer le statut en vitamine D chez les femmes ménopausées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gières, France, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin, âgé entre 55 et 75 ans inclus.
- Sujet féminin ménopausé depuis plus de 5 ans.
- Non fumeur ou fumeur moins de 5 cigarettes par jour
- Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m² inclus.
- Sujet avec une 25-hydroxyvitamine D2 + D3 sérique entre 10 et 30 ng/mL correspondant à une insuffisance en vitamine D.
- Sujet avec un Mini Bilan Nutritionnel (MNA) > 20.
- Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales lors de la visite de dépistage après 10 minutes en décubitus dorsal :
- 95 mmHg ≤ pression artérielle systolique (PAS) ≤ 160 mmHg,
- 50 mmHg ≤ pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 95 mmHg,
- 40 bpm ≤ FC (fréquence cardiaque) ≤ 80 bpm.
- Sujet ayant des habitudes alimentaires normales (sujet non végétarien, intolérant au lactose, sans gluten).
- Avoir donné un consentement éclairé écrit avant la sélection.
- Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant pris toute forme de supplémentation en vitamine D dans les 6 mois précédant l'étude, y compris par le biais d'aliments enrichis (lait, produits laitiers, huile et tofu) ou de compléments alimentaires.
- Sujet ayant consommé plus de 3 produits laitiers par jour.
- Impuissance fonctionnelle.
- Maladie osseuse concomitante ou affectant le métabolisme minéral, sous quelque forme que ce soit.
- Antécédents de fracture osseuse au cours de l'année précédente.
- Présence d'une hyperparathyroïdie primaire, d'une maladie gastro-intestinale chronique ou d'une insuffisance hépatique et/ou rénale patente ou d'une maladie grave évolutive.
- Sujet diabétique de type 1.
- Sujet souffrant de troubles alimentaires.
- Sujet avec un traitement pouvant interférer avec le but de l'étude au moment du recrutement ou 6 mois avant (voir rubrique 5.6)
- Allergies ou intolérances alimentaires importantes.
- Sujet injoignable en cas d'urgence.
- Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 5 verres/jour).
- Antécédents médicaux et chirurgicaux qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas compatibles avec cette étude.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, ou a un développement mental médiocre.
- Don de sang dans les deux mois précédant le début de l'étude.
- Sujet en période d'exclusion d'une précédente étude ou sujet qui refuse d'être sur le "Fichier National des Volontaires Sains".
- Sujet qui refuse de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Participation à une autre étude dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Sujet sous tutelle administrative ou judiciaire.
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Sujet qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : 2 yaourts
consommation de 2 pots de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans prise de produit pendant 8 semaines.
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Consommation de 2 pots de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans prise de produit pendant 8 semaines.
Consommation de 1 pot de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans prise de produit pendant 8 semaines.
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Expérimental: Groupe B : 1 yaourt
consommation de 1 pot de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans produit pendant 8 semaines.
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Consommation de 2 pots de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans prise de produit pendant 8 semaines.
Consommation de 1 pot de CALIN+ par jour pendant 16 semaines et suivi sans prise de produit pendant 8 semaines.
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Aucune intervention: Groupe C : Pas de yogourt
aucun changement dans les habitudes alimentaires pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evolution de la concentration sérique de 25OHD (J2 + J3) sur les 16 semaines
Délai: la concentration sérique de 25OHD (J2 + J3) sera évaluée à 4, 8, 12 et 16 semaines
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la concentration sérique de 25OHD (J2 + J3) sera évaluée à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
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Taux de PTH sérique (hormone parathyroïdienne)
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Evolution après 16 semaines de consommation
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Taux de calcium sérique
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
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Taux de calcium sérique
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Evolution après 16 semaines de consommation
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Niveau sérique de 25OHD (D2 + D3)
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
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Niveau sérique de 25OHD (D2 + D3)
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Evolution après 16 semaines de consommation
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Pression artérielle diastolique / systolique (mm/Hg)
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
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Pression artérielle diastolique / systolique
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Evolution après 16 semaines de consommation
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Poids (kg)
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
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Poids (kg)
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Evolution après 16 semaines de consommation
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Tour de taille (cm)
Délai: Evolution après 16 semaines de consommation
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Tour de taille (com)
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Evolution après 16 semaines de consommation
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Constante de vitesse
Délai: plus de deux mois
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Constante de vitesse
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plus de deux mois
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Niveau sérique de 25OHD (D2 + D3)
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Niveau sérique de 25OHD (D2 + D3)
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Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
|
Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Taux de calcium sérique
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Taux de calcium sérique
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Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Pression artérielle diastolique/systolique (mm/Hg)
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Pression artérielle diastolique/systolique (mm/Hg)
|
Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Poids (kg)
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Poids (kg)
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Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Tour de taille (cm)
Délai: Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Tour de taille (cm)
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Évolution sur 8 semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude en hiver (avant le 1er mars 2015)
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Taux sériques de 25OHD (J2 + J3),
Délai: Évolution sur la période de suivi de 2 mois
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Taux sériques de 25OHD (J2 + J3),
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Évolution sur la période de suivi de 2 mois
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Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Évolution sur la période de suivi de 2 mois
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Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH)
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Évolution sur la période de suivi de 2 mois
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Évaluation de l'exposition au soleil et des apports alimentaires en vitamine D à l'aide du questionnaire de Garabedian
Délai: 4 mois et 6 mois
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Évaluation de l'exposition au soleil et des apports alimentaires en vitamine D à l'aide du questionnaire de Garabedian
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4 mois et 6 mois
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Évaluation de l'apport en calcium à l'aide d'un questionnaire simplifié sur le calcium
Délai: sur la période de consommation de 16 semaines et sur les 8 premières semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude pendant la saison hivernale, soit avant le 1er mars 2015.
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Évaluation de l'apport en calcium à l'aide d'un questionnaire simplifié sur le calcium
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sur la période de consommation de 16 semaines et sur les 8 premières semaines de consommation pour les femmes incluses dans l'étude pendant la saison hivernale, soit avant le 1er mars 2015.
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Conformité de la consommation de CALIN+ rapportée dans le journal
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Nombre de yaourts consommés par jour
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jusqu'à 20 semaines
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Acceptabilité de la consommation de CALIN+ par questionnaire
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'acceptabilité (0 : pas du tout d'accord ; 10 : entièrement d'accord)
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jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CATWIN2107
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