- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02534064
Auswirkung des Verzehrs von mit Kalzium und Vit angereichertem Joghurt. D zu zirkulierenden 25OHD-Spiegeln bei postmenopausalen Frauen
Auswirkung des Verzehrs von mit Kalzium und Vitamin D angereichertem Joghurt auf die zirkulierenden 25OHD-Spiegel bei Frauen nach der Menopause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktive Form von Vitamin D wird von der Haut produziert, wenn sie ultravioletten B-Strahlen (UVB) ausgesetzt wird. Aufgrund unseres bewegungsarmen Lebensstils und der geringen Sonneneinstrahlung im Winter ist der Vitamin-D-Status jedoch am häufigsten mangelhaft. Daher könnte der Verzehr angereicherter Lebensmittel eine effiziente Strategie zur Verbesserung des Vitamin-D-Status sein.
Laut der französischen Nationalen Akademie für Medizin liegt die aktuelle Empfehlung für die Vitamin-D-Zufuhr bei 20 µg pro Tag für Erwachsene (19–50 Jahre) und zwischen 25 und 37,5 µg pro Tag für Menschen über 50 Jahre. Allerdings ist die empfohlene Tagesdosis (RDA) für Vitamin D in Frankreich auf 5 µg begrenzt, was der maximal zulässigen Anreicherung in einem Lebensmittel entspricht. Die aktuelle Studie soll untersuchen, ob der tägliche Verzehr von zwei CALIN+-Joghurts, angereichert mit 5 µg Vitamin D, ausreicht, um den Vitamin-D-Status bei Frauen nach der Menopause zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gières, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Subjekt im Alter zwischen 55 und 75 Jahren.
- Weibliches Subjekt in den Wechseljahren seit mehr als 5 Jahren.
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 5 Zigaretten pro Tag
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m² inklusive.
- Proband mit einem Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D2 + D3 zwischen 10 und 30 ng/ml, was einem Vitamin-D-Mangel entspricht.
- Proband mit einem Mini Nutritional Assessment (MNA) > 20.
- Durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bescheinigt.
Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) beim Screening-Besuch nach 10 Minuten in Rückenlage:
- 95 mmHg ≤ systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 160 mmHg,
- 50 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 95 mmHg,
- 40 Schläge pro Minute ≤ HF (Herzfrequenz) ≤ 80 Schläge pro Minute.
- Proband mit normalen Ernährungsgewohnheiten (kein Vegetarier, laktoseintoleranter, glutenfreier Proband).
- Vor der Auswahl eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Durch das Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der in den 6 Monaten vor der Studie irgendeine Form einer Vitamin-D-Ergänzung eingenommen hat, auch durch angereicherte Lebensmittel (Milch, Milchprodukte, Öl und Tofu) oder Nahrungsergänzungsmittel.
- Proband, der mehr als 3 Milchprodukte pro Tag konsumierte.
- Funktionelle Impotenz.
- Begleitende Knochenerkrankung oder Beeinträchtigung des Mineralstoffwechsels, in welcher Form auch immer.
- Vorgeschichte eines Knochenbruchs im Vorjahr.
- Vorliegen eines primären Hyperparathyreoidismus, einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung oder einer offensichtlichen Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung oder einer fortschreitenden schweren Erkrankung.
- Typ-1-Diabetiker.
- Subjekt mit Essstörung.
- Proband, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder 6 Monate davor einer Behandlung unterzogen wurde, die den Studienzweck beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.6)
- Erhebliche Allergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten.
- Betreff, der im Notfall nicht erreichbar ist.
- Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 5 Gläser/Tag).
- Medizinische und chirurgische Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
- Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder unkooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems nicht kooperieren kann oder eine schlechte geistige Entwicklung hat.
- Blutspende innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn.
- Probanden, die sich in der Ausschlussfrist eines früheren Studiums befinden, oder Probanden, die sich weigern, in das „Fichier National des Volontaires Sains“ eingetragen zu werden.
- Personen, die sich weigern, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Gegenstand unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird.
- Proband, der für seine Teilnahme an biomedizinischer Forschung in den letzten 12 Monaten mehr als 4500 Euro als Entschädigung erhalten würde, einschließlich der Entschädigungen für die vorliegende Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: 2 Joghurts
Verzehr von 2 CALIN+-Töpfen pro Tag während 16 Wochen und anschließende Einnahme ohne Produktaufnahme während 8 Wochen.
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Verzehr von 2 CALIN+-Töpfen pro Tag über 16 Wochen und anschließende Einnahme ohne Produktaufnahme über 8 Wochen.
Verzehr von 1 CALIN+-Topf pro Tag über 16 Wochen und anschließende Einnahme ohne Produktaufnahme über 8 Wochen.
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Experimental: Gruppe B: 1 Joghurt
Verzehr von 1 CALIN+-Topf pro Tag über 16 Wochen und anschließende Einnahme ohne Produkt über 8 Wochen.
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Verzehr von 2 CALIN+-Töpfen pro Tag über 16 Wochen und anschließende Einnahme ohne Produktaufnahme über 8 Wochen.
Verzehr von 1 CALIN+-Topf pro Tag über 16 Wochen und anschließende Einnahme ohne Produktaufnahme über 8 Wochen.
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Kein Eingriff: Gruppe C: Kein Joghurt
Keine Änderung der Ernährungsgewohnheiten während 24 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Serumkonzentration von 25OHD (D2 + D3) über die 16 Wochen
Zeitfenster: Die Konzentration von 25OHD (D2 + D3) im Serum wird nach 4, 8, 12 und 16 Wochen bewertet
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Die Konzentration von 25OHD (D2 + D3) im Serum wird nach 4, 8, 12 und 16 Wochen bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel des Parathyroidhormons (PTH).
Zeitfenster: Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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PTH-Spiegel im Serum (Parathyroidhormon).
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Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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Serumkalziumspiegel
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Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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Serumspiegel 25OHD (D2 + D3).
Zeitfenster: Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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Serumspiegel 25OHD (D2 + D3).
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Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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|
Diastolischer / systolischer Blutdruck (mm/Hg)
Zeitfenster: Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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Diastolischer / systolischer Blutdruck
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Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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Gewicht (kg)
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Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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Taillenumfang (com)
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Entwicklung nach 16-wöchiger Verzehrdauer
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Geschwindigkeitskonstante
Zeitfenster: über zwei Monate
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Geschwindigkeitskonstante
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über zwei Monate
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Serumspiegel 25OHD (D2 + D3).
Zeitfenster: Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
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Serumspiegel 25OHD (D2 + D3).
|
Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
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Serumspiegel des Parathyroidhormons (PTH).
Zeitfenster: Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
|
Serumspiegel des Parathyroidhormons (PTH).
|
Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
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|
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
|
Serumkalziumspiegel
|
Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
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Diastolischer/systolischer Blutdruck (mm/Hg)
Zeitfenster: Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
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Diastolischer/systolischer Blutdruck (mm/Hg)
|
Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
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Gewicht (kg)
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Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
|
|
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
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Taillenumfang (cm)
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Entwicklung über einen Verzehrzeitraum von 8 Wochen für in die Studie einbezogene Frauen im Winter (vor dem 1. März 2015)
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Serumspiegel von 25OHD (D2 + D3),
Zeitfenster: Entwicklung über den 2-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
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Serumspiegel von 25OHD (D2 + D3),
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Entwicklung über den 2-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
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Serumspiegel des Parathyroidhormons (PTH).
Zeitfenster: Entwicklung über den 2-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
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Serumspiegel des Parathyroidhormons (PTH).
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Entwicklung über den 2-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
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Bewertung der Sonneneinstrahlung und der Vitamin-D-Aufnahme über die Nahrung anhand des Garabedian-Fragebogens
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
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Bewertung der Sonneneinstrahlung und der Vitamin-D-Aufnahme über die Nahrung anhand des Garabedian-Fragebogens
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4 Monate und 6 Monate
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Beurteilung der Kalziumaufnahme anhand eines vereinfachten Kalziumfragebogens
Zeitfenster: über den 16-wöchigen Verzehrzeitraum und über die ersten 8 Verzehrwochen für in die Studie einbezogene Frauen während der Wintersaison, d. h. vor dem 1. März 2015.
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Beurteilung der Kalziumaufnahme anhand eines vereinfachten Kalziumfragebogens
|
über den 16-wöchigen Verzehrzeitraum und über die ersten 8 Verzehrwochen für in die Studie einbezogene Frauen während der Wintersaison, d. h. vor dem 1. März 2015.
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Einhaltung des im Tagebuch gemeldeten CALIN+-Verbrauchs
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Anzahl der konsumierten Joghurts pro Tag
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bis zu 20 Wochen
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Akzeptanz des CALIN+-Verbrauchs anhand des Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Änderung der Akzeptanzbewertung gegenüber dem Ausgangswert (0: stimme überhaupt nicht zu; 10: stimme völlig zu)
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bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- CATWIN2107
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