Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalciummal és vitaminnal dúsított joghurt fogyasztásának hatása. D a 25OHD keringési szintjéről posztmenopauzás nőknél

2015. október 15. frissítette: Yoplait France SAS

A kalciummal és D-vitaminnal dúsított joghurt fogyasztásának hatása a 25OHD keringési szintjére posztmenopauzás nőknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy vagy két CALIN+ edény napi fogyasztásának hatását a 4, 8, 12 és 16 hét elteltével a termék nem fogyasztásával a 25-hidroxi-vitamin szérumkoncentrációjának alakulására. D (25OHD) (D2 + D3) posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin aktív formáját a bőr termeli, amikor ultraibolya-B (UVB) sugárzásnak van kitéve. Mozgásszegény életmódunk és a téli kevés napsugárzás miatt azonban a D-vitamin státusz leggyakrabban hiányos. Ezért a dúsított élelmiszerek fogyasztása hatékony stratégia lehet a D-vitamin állapot javítására.

A Francia Nemzeti Orvostudományi Akadémia szerint a jelenlegi D-vitamin-beviteli ajánlás felnőtteknek (19-50 éveseknek) napi 20 µg, 50 év felettieknek pedig 25 és 37,5 µg között van. Mindazonáltal a D-vitamin ajánlott napi bevitele (RDA) Franciaországban 5 µg-ra korlátozódik, ami megfelel az élelmiszerekben megengedett maximális dúsítási mennyiségnek. A jelenlegi vizsgálat célja annak felmérése, hogy napi két, 5 µg D-vitaminnal dúsított CALIN+ joghurt fogyasztása elegendő-e a posztmenopauzás nők D-vitamin-státuszának javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női alany, 55 és 75 év közötti korosztály.
  2. Menopauzában lévő női alany több mint 5 éve.
  3. Nem dohányzó vagy kevesebb, mint 5 cigaretta naponta
  4. A testtömeg-index (BMI) 18 és 28 kg/m² között van.
  5. Az alany, akinek a szérum 25-hidroxi-D2+D3-vitaminja 10 és 30 ng/ml között van, ami D-vitamin-elégtelenségnek felel meg.
  6. Alany mini táplálkozási felméréssel (MNA) > 20.
  7. Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.

  8. Normál vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR) a szűrővizsgálaton 10 perc fekvőtámasz után:

    • 95 Hgmm ≤ szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 160 Hgmm,
    • 50 Hgmm ≤ diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 95 Hgmm,
    • 40 bpm ≤ HR (pulzusszám) ≤ 80 bpm.
  9. Normál étkezési szokásokkal rendelkező alany (nem vegetáriánus, laktóz intolerancia, gluténmentes alany).
  10. A kiválasztás előtt írásos beleegyezést adott.
  11. Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó és/vagy az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó hatályos nemzeti törvényi ajánlásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, aki a vizsgálatot megelőző 6 hónapban bármilyen D-vitamin-pótlást kapott, beleértve a dúsított élelmiszereket (tej, tejtermékek, olaj és tofu) vagy étrend-kiegészítőket.
  2. Az alany, aki naponta 3-nál több tejterméket fogyasztott.
  3. Funkcionális impotencia.
  4. Egyidejű csontbetegség vagy befolyásolja az ásványi anyagcserét, bármilyen formában.
  5. Csonttörés előzményei az előző évben.
  6. Primer hyperparathyreosis, krónikus gyomor-bélrendszeri betegség vagy nyilvánvaló máj- és/vagy vesekárosodás vagy progresszív súlyos betegség jelenléte.
  7. 1-es típusú cukorbetegek.
  8. Étkezési zavarban szenvedő alany.
  9. Az alany olyan kezelésben részesült, amely megzavarhatja a vizsgálati célt a felvétel pillanatában vagy 6 hónappal azt megelőzően (lásd 5.6 pont)
  10. Súlyos allergia vagy ételintolerancia.
  11. Alany, akit vészhelyzetben nem lehet elérni.
  12. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (alkoholfogyasztás > 5 pohár/nap).
  13. Orvosi és sebészeti anamnézis, amely a vizsgáló megítélése szerint nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
  14. Az alany, aki a Vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő vagy nem együttműködő a vizsgálat során, vagy nyelvi probléma miatt nem tud együttműködni, vagy gyenge szellemi fejlettséggel rendelkezik.
  15. Véradás a vizsgálat megkezdése előtt két hónappal.
  16. Egy korábbi tanulmány kizárási időszakában lévő alany vagy alany, aki nem hajlandó részt venni a "Fichier National des Volontaires Sains"-ben.
  17. Alany, aki megtagadja a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírását.
  18. Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  19. Adminisztratív vagy jogi felügyelet alatt álló alany.
  20. Azok az alanyok, akiket a bíróság közigazgatási határozattal megfosztott szabadságuktól.
  21. Az az alany, aki több mint 4500 eurót kapna kártalanításként az elmúlt 12 hónapon belüli orvosbiológiai kutatásban való részvételéért, beleértve a jelen tanulmányért járó kártalanítást is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: 2 joghurt
napi 2 CALIN+ edény elfogyasztása 16 héten keresztül, és nyomon követés termékfogyasztás nélkül 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: CALIN+
Napi 2 CALIN+ edény elfogyasztása 16 héten keresztül, majd 8 héten keresztül követés termékfogyasztás nélkül.
Étrend-kiegészítő: CALIN+
Napi 1 CALIN+ edény elfogyasztása 16 héten keresztül, majd 8 héten keresztül követés termékfogyasztás nélkül.
Kísérleti: B csoport: 1 joghurt
napi 1 CALIN+ edény elfogyasztása 16 héten keresztül, és utánkövetés termék nélkül 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: CALIN+
Napi 2 CALIN+ edény elfogyasztása 16 héten keresztül, majd 8 héten keresztül követés termékfogyasztás nélkül.
Étrend-kiegészítő: CALIN+
Napi 1 CALIN+ edény elfogyasztása 16 héten keresztül, majd 8 héten keresztül követés termékfogyasztás nélkül.
Nincs beavatkozás: C csoport: Joghurt nélkül
nem változott az étkezési szokások 24 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum 25OHD (D2 + D3) koncentrációjának változása a 16 hét alatt
Időkeret: a szérum 25OHD (D2 + D3) koncentrációját a 4., 8., 12. és 16. héten értékelik
a szérum 25OHD (D2 + D3) koncentrációját a 4., 8., 12. és 16. héten értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum parathyroid hormon (PTH) szintje
Időkeret: Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
Szérum (Parathyroid hormon) PTH szint
Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
A szérum kalcium szintje
Időkeret: Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
A szérum kalcium szintje
Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
Szérum 25OHD (D2 + D3) szint
Időkeret: Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
Szérum 25OHD (D2 + D3) szint
Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
Diasztolés / szisztolés vérnyomás (mm/Hg)
Időkeret: Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
Diasztolés / szisztolés vérnyomás
Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
Súly (kg)
Időkeret: Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
Súly (kg)
Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
Derékbőség (cm)
Időkeret: Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
Derékbőség (com)
Evolúció 16 hetes fogyasztási időszak után
Sebességállandó
Időkeret: több mint két hónap
Sebességállandó
több mint két hónap
Szérum 25OHD (D2 + D3) szint
Időkeret: Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
Szérum 25OHD (D2 + D3) szint
Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
A szérum parathyroid hormon (PTH) szintje
Időkeret: Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
A szérum parathyroid hormon (PTH) szintje
Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
A szérum kalcium szintje
Időkeret: Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
A szérum kalcium szintje
Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
Diasztolés/szisztolés vérnyomás (mm/Hg)
Időkeret: Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
Diasztolés/szisztolés vérnyomás (mm/Hg)
Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
Súly (kg)
Időkeret: Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
Súly (kg)
Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
Derékbőség (cm)
Időkeret: Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
Derékbőség (cm)
Evolúció a 8 hetes fogyasztási időszak alatt a vizsgálatba bevont nőknél télen (2015. március 1. előtt)
25OHD szérum szintje (D2 + D3),
Időkeret: Fejlődés a 2 hónapos követési időszakban
25OHD szérum szintje (D2 + D3),
Fejlődés a 2 hónapos követési időszakban
A szérum parathyroid hormon (PTH) szintje
Időkeret: Fejlődés a 2 hónapos követési időszakban
A szérum parathyroid hormon (PTH) szintje
Fejlődés a 2 hónapos követési időszakban
Napozás és étrendi D-vitamin bevitel felmérése a Garabedian kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hónap és 6 hónap
Napozás és étrendi D-vitamin bevitel felmérése a Garabedian kérdőív segítségével
4 hónap és 6 hónap
A kalcium bevitel felmérése egyszerűsített kalcium kérdőív segítségével
Időkeret: a 16 hetes fogyasztási időszakban és az első 8 hétben a vizsgálatba bevont nők fogyasztása a téli szezonban, azaz 2015. március 1. előtt.
A kalcium bevitel felmérése egyszerűsített kalcium kérdőív segítségével
a 16 hetes fogyasztási időszakban és az első 8 hétben a vizsgálatba bevont nők fogyasztása a téli szezonban, azaz 2015. március 1. előtt.
A naplóban közölt CALIN+ fogyasztás megfelelősége
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
A naponta elfogyasztott joghurt száma
legfeljebb 20 hétig
A CALIN+ fogyasztás elfogadhatósága kérdőív alapján
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az elfogadhatósági pontszámban (0: egyáltalán nem értek egyet; 10: teljesen egyetértek)
legfeljebb 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yoplait France SAS

Együttműködők

Eurofins Optimed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CATWIN2107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a CALIN+

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel