Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forbruk av yoghurt beriket i kalsium og vit. D om sirkulerende nivåer av 25OHD hos postmenopausale kvinner

15. oktober 2015 oppdatert av: Yoplait France SAS

Effekten av forbruket av yoghurt beriket i kalsium og vitamin D på sirkulasjonsnivåene av 25OHD hos postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av daglig inntak av en eller to CALIN+ pott(er) versus ingen inntak av produkt, etter 4, 8, 12 og 16 uker, på utviklingen av serumkonsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D (25OHD) (D2 + D3) hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den aktive formen av vitamin D produseres av huden når den utsettes for ultrafiolette B (UVB) stråler. Men på grunn av vår stillesittende livsstil og den lave soleksponeringen om vinteren, er vitamin D-statusen oftest mangelfull. Derfor kan inntak av beriket mat være en effektiv strategi for å forbedre vitamin D-status.

Den nåværende anbefalingen for vitamin D-inntak er 20 µg per dag for voksne (19-50 år) og mellom 25 og 37,5 µg per dag for personer over 50 år ifølge det franske nasjonale medisinakademiet. Den anbefalte daglige dosen (RDA) i Frankrike for vitamin D er imidlertid begrenset til 5 µg som tilsvarer maksimal anrikning tillatt i et matprodukt. Den nåværende studien er designet for å evaluere om et daglig inntak av to CALIN+-yoghurter beriket med 5 µg vitamin D er tilstrekkelig til å forbedre vitamin D-statusen hos postmenopausale kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig subjekt i alderen 55 til 75 år inklusive.
  2. Kvinne i overgangsalderen i mer enn 5 år.
  3. Ikke-røyker eller røyker mindre enn 5 sigaretter om dagen
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m² inkludert.
  5. Person med et serum 25-hydroksyvitamin D2 + D3 mellom 10 og 30 ng/ml tilsvarende en vitamin D-mangel.
  6. Emnet med en miniernæringsvurdering (MNA) > 20.
  7. Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
  8. Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningbesøket etter 10 minutter i ryggleie:

    • 95 mmHg ≤ systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 160 mmHg,
    • 50 mmHg ≤ diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 95 mmHg,
    • 40 bpm ≤ HR (puls) ≤ 80 bpm.
  9. Person med normale kostholdsvaner (ingen vegetarianer, laktoseintolerant, glutenfri).
  10. Etter å ha gitt et skriftlig informert samtykke før valg.
  11. Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har tatt noen form for vitamin D-tilskudd i løpet av de 6 månedene før studien, inkludert gjennom beriket mat (melk, meieriprodukter, olje og tofu) eller kosttilskudd.
  2. Person som konsumerte mer enn 3 meieriprodukter per dag.
  3. Funksjonell impotens.
  4. Samtidig bensykdom eller påvirker mineralmetabolismen, uansett form.
  5. Historie om beinbrudd i året før.
  6. Tilstedeværelse av primær hyperparatyreoidisme, kronisk gastrointestinal sykdom eller åpenbar nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon eller en progressiv alvorlig sykdom.
  7. Diabetiker type 1.
  8. Person med spiseforstyrrelse.
  9. Person med en behandling som kan forstyrre studieformålet ved rekrutteringsøyeblikket eller 6 måneder før (se pkt. 5.6)
  10. Betydelige allergier eller matintoleranse.
  11. Subjekt som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
  12. Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 5 glass / dag).
  13. Medisinsk og kirurgisk historie som, etter etterforskerens vurdering, ikke er forenlig med denne studien.
  14. Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, er sannsynlig å være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, eller har dårlig mental utvikling.
  15. Bloddonasjon innen to måneder før studiestart.
  16. Emner i eksklusjonsperioden for en tidligere studie eller emne som nekter å være på "Fichier National des Volontaires Sains".
  17. Personer som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
  18. Deltakelse i en annen studie innen 3 måneder før studiestart.
  19. Emne under administrativt eller juridisk tilsyn.
  20. Subjekt som er berøvet friheten ved administrasjonsvedtak.
  21. Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som erstatning for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert erstatningene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: 2 yoghurter
forbruk av 2 CALIN+ potter per dag i 16 uker og oppfølging uten produktinntak i 8 uker.
Forbruk av 2 CALIN+ potter per dag i 16 uker og oppfølging uten produktinntak i 8 uker.
Forbruk av 1 CALIN+ potte per dag i 16 uker og oppfølging uten produktinntak i 8 uker.
Eksperimentell: Gruppe B: 1 yoghurt
forbruk av 1 CALIN+ potte per dag i 16 uker og oppfølging uten produkt i 8 uker.
Forbruk av 2 CALIN+ potter per dag i 16 uker og oppfølging uten produktinntak i 8 uker.
Forbruk av 1 CALIN+ potte per dag i 16 uker og oppfølging uten produktinntak i 8 uker.
Ingen inngripen: Gruppe C: Ingen yoghurt
ingen endringer i kostholdsvaner i løpet av 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av serum 25OHD (D2 + D3) konsentrasjon i løpet av de 16 ukene
Tidsramme: serum 25OHD (D2 + D3) konsentrasjon vil bli evaluert ved 4, 8, 12 og 16 uker
serum 25OHD (D2 + D3) konsentrasjon vil bli evaluert ved 4, 8, 12 og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Parathyroid Hormone (PTH) nivå
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Serum (Parathyroidhormon) PTH-nivå
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Kalsiumnivå i serum
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Kalsiumnivå i serum
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Serum 25OHD (D2 + D3) nivå
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Serum 25OHD (D2 + D3) nivå
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Diastolisk/systolisk blodtrykk (mm/Hg)
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Diastolisk/systolisk blodtrykk
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Vekt (kg)
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Vekt (kg)
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Midjeomkrets (com)
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
Hastighetskonstant
Tidsramme: over to måneder
Hastighetskonstant
over to måneder
Serum 25OHD (D2 + D3) nivå
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Serum 25OHD (D2 + D3) nivå
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Serum Parathyroid Hormone (PTH) nivå
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Serum Parathyroid Hormone (PTH) nivå
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Kalsiumnivå i serum
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Kalsiumnivå i serum
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Diastolisk/systolisk blodtrykk (mm/Hg)
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Diastolisk/systolisk blodtrykk (mm/Hg)
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Vekt (kg)
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Vekt (kg)
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Midjeomkrets (cm)
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
Serumnivåer på 25OHD (D2 + D3),
Tidsramme: Evolusjon over den 2 måneder lange oppfølgingsperioden
Serumnivåer på 25OHD (D2 + D3),
Evolusjon over den 2 måneder lange oppfølgingsperioden
Serum Parathyroid Hormone (PTH) nivå
Tidsramme: Evolusjon over den 2 måneder lange oppfølgingsperioden
Serum Parathyroid Hormone (PTH) nivå
Evolusjon over den 2 måneder lange oppfølgingsperioden
Vurdering av soleksponering og vitamin D-inntak i kosten ved hjelp av Garabedian-spørreskjemaet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Vurdering av soleksponering og vitamin D-inntak i kosten ved hjelp av Garabedian-spørreskjemaet
4 måneder og 6 måneder
Vurdering av kalsiuminntak ved hjelp av et forenklet kalsiumspørreskjema
Tidsramme: over 16 ukers forbruksperiode og over de første 8 ukene forbruk for kvinner inkludert i studien i vintersesongen, dvs. før 1. mars 2015.
Vurdering av kalsiuminntak ved hjelp av et forenklet kalsiumspørreskjema
over 16 ukers forbruksperiode og over de første 8 ukene forbruk for kvinner inkludert i studien i vintersesongen, dvs. før 1. mars 2015.
Overholdelse av CALIN+-forbruk rapportert i dagbok
Tidsramme: opptil 20 uker
Antall konsumert yoghurt per dag
opptil 20 uker
Akseptabilitet av CALIN+-forbruk ved spørreskjema
Tidsramme: opptil 20 uker
Endring fra baseline i akseptabilitetsscore (0: ikke enig i det hele tatt; 10: helt enig)
opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CATWIN2107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

3
Abonnere