- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534064
Effekt av forbruk av yoghurt beriket i kalsium og vit. D om sirkulerende nivåer av 25OHD hos postmenopausale kvinner
Effekten av forbruket av yoghurt beriket i kalsium og vitamin D på sirkulasjonsnivåene av 25OHD hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den aktive formen av vitamin D produseres av huden når den utsettes for ultrafiolette B (UVB) stråler. Men på grunn av vår stillesittende livsstil og den lave soleksponeringen om vinteren, er vitamin D-statusen oftest mangelfull. Derfor kan inntak av beriket mat være en effektiv strategi for å forbedre vitamin D-status.
Den nåværende anbefalingen for vitamin D-inntak er 20 µg per dag for voksne (19-50 år) og mellom 25 og 37,5 µg per dag for personer over 50 år ifølge det franske nasjonale medisinakademiet. Den anbefalte daglige dosen (RDA) i Frankrike for vitamin D er imidlertid begrenset til 5 µg som tilsvarer maksimal anrikning tillatt i et matprodukt. Den nåværende studien er designet for å evaluere om et daglig inntak av to CALIN+-yoghurter beriket med 5 µg vitamin D er tilstrekkelig til å forbedre vitamin D-statusen hos postmenopausale kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig subjekt i alderen 55 til 75 år inklusive.
- Kvinne i overgangsalderen i mer enn 5 år.
- Ikke-røyker eller røyker mindre enn 5 sigaretter om dagen
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m² inkludert.
- Person med et serum 25-hydroksyvitamin D2 + D3 mellom 10 og 30 ng/ml tilsvarende en vitamin D-mangel.
- Emnet med en miniernæringsvurdering (MNA) > 20.
- Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningbesøket etter 10 minutter i ryggleie:
- 95 mmHg ≤ systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 160 mmHg,
- 50 mmHg ≤ diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 95 mmHg,
- 40 bpm ≤ HR (puls) ≤ 80 bpm.
- Person med normale kostholdsvaner (ingen vegetarianer, laktoseintolerant, glutenfri).
- Etter å ha gitt et skriftlig informert samtykke før valg.
- Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tatt noen form for vitamin D-tilskudd i løpet av de 6 månedene før studien, inkludert gjennom beriket mat (melk, meieriprodukter, olje og tofu) eller kosttilskudd.
- Person som konsumerte mer enn 3 meieriprodukter per dag.
- Funksjonell impotens.
- Samtidig bensykdom eller påvirker mineralmetabolismen, uansett form.
- Historie om beinbrudd i året før.
- Tilstedeværelse av primær hyperparatyreoidisme, kronisk gastrointestinal sykdom eller åpenbar nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon eller en progressiv alvorlig sykdom.
- Diabetiker type 1.
- Person med spiseforstyrrelse.
- Person med en behandling som kan forstyrre studieformålet ved rekrutteringsøyeblikket eller 6 måneder før (se pkt. 5.6)
- Betydelige allergier eller matintoleranse.
- Subjekt som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
- Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 5 glass / dag).
- Medisinsk og kirurgisk historie som, etter etterforskerens vurdering, ikke er forenlig med denne studien.
- Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, er sannsynlig å være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, eller har dårlig mental utvikling.
- Bloddonasjon innen to måneder før studiestart.
- Emner i eksklusjonsperioden for en tidligere studie eller emne som nekter å være på "Fichier National des Volontaires Sains".
- Personer som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
- Deltakelse i en annen studie innen 3 måneder før studiestart.
- Emne under administrativt eller juridisk tilsyn.
- Subjekt som er berøvet friheten ved administrasjonsvedtak.
- Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som erstatning for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert erstatningene for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: 2 yoghurter
forbruk av 2 CALIN+ potter per dag i 16 uker og oppfølging uten produktinntak i 8 uker.
|
Forbruk av 2 CALIN+ potter per dag i 16 uker og oppfølging uten produktinntak i 8 uker.
Forbruk av 1 CALIN+ potte per dag i 16 uker og oppfølging uten produktinntak i 8 uker.
|
Eksperimentell: Gruppe B: 1 yoghurt
forbruk av 1 CALIN+ potte per dag i 16 uker og oppfølging uten produkt i 8 uker.
|
Forbruk av 2 CALIN+ potter per dag i 16 uker og oppfølging uten produktinntak i 8 uker.
Forbruk av 1 CALIN+ potte per dag i 16 uker og oppfølging uten produktinntak i 8 uker.
|
Ingen inngripen: Gruppe C: Ingen yoghurt
ingen endringer i kostholdsvaner i løpet av 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av serum 25OHD (D2 + D3) konsentrasjon i løpet av de 16 ukene
Tidsramme: serum 25OHD (D2 + D3) konsentrasjon vil bli evaluert ved 4, 8, 12 og 16 uker
|
serum 25OHD (D2 + D3) konsentrasjon vil bli evaluert ved 4, 8, 12 og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum Parathyroid Hormone (PTH) nivå
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Serum (Parathyroidhormon) PTH-nivå
|
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Kalsiumnivå i serum
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Kalsiumnivå i serum
|
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Serum 25OHD (D2 + D3) nivå
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Serum 25OHD (D2 + D3) nivå
|
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Diastolisk/systolisk blodtrykk (mm/Hg)
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Diastolisk/systolisk blodtrykk
|
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Vekt (kg)
|
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Midjeomkrets (com)
|
Evolusjon etter 16 ukers forbruksperiode
|
Hastighetskonstant
Tidsramme: over to måneder
|
Hastighetskonstant
|
over to måneder
|
Serum 25OHD (D2 + D3) nivå
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Serum 25OHD (D2 + D3) nivå
|
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Serum Parathyroid Hormone (PTH) nivå
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Serum Parathyroid Hormone (PTH) nivå
|
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Kalsiumnivå i serum
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Kalsiumnivå i serum
|
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Diastolisk/systolisk blodtrykk (mm/Hg)
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Diastolisk/systolisk blodtrykk (mm/Hg)
|
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Vekt (kg)
|
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Midjeomkrets (cm)
|
Evolusjon over 8 ukers forbruksperiode for kvinner inkludert i studien om vinteren (før 1. mars 2015)
|
Serumnivåer på 25OHD (D2 + D3),
Tidsramme: Evolusjon over den 2 måneder lange oppfølgingsperioden
|
Serumnivåer på 25OHD (D2 + D3),
|
Evolusjon over den 2 måneder lange oppfølgingsperioden
|
Serum Parathyroid Hormone (PTH) nivå
Tidsramme: Evolusjon over den 2 måneder lange oppfølgingsperioden
|
Serum Parathyroid Hormone (PTH) nivå
|
Evolusjon over den 2 måneder lange oppfølgingsperioden
|
Vurdering av soleksponering og vitamin D-inntak i kosten ved hjelp av Garabedian-spørreskjemaet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
Vurdering av soleksponering og vitamin D-inntak i kosten ved hjelp av Garabedian-spørreskjemaet
|
4 måneder og 6 måneder
|
Vurdering av kalsiuminntak ved hjelp av et forenklet kalsiumspørreskjema
Tidsramme: over 16 ukers forbruksperiode og over de første 8 ukene forbruk for kvinner inkludert i studien i vintersesongen, dvs. før 1. mars 2015.
|
Vurdering av kalsiuminntak ved hjelp av et forenklet kalsiumspørreskjema
|
over 16 ukers forbruksperiode og over de første 8 ukene forbruk for kvinner inkludert i studien i vintersesongen, dvs. før 1. mars 2015.
|
Overholdelse av CALIN+-forbruk rapportert i dagbok
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Antall konsumert yoghurt per dag
|
opptil 20 uker
|
Akseptabilitet av CALIN+-forbruk ved spørreskjema
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Endring fra baseline i akseptabilitetsscore (0: ikke enig i det hele tatt; 10: helt enig)
|
opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CATWIN2107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationFullførtVitamin D-mangelForente stater
-
University of CopenhagenFullført