Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монтелукаст и фексофенадин в сравнении с комбинацией монтелукаста и левоцетризина при аллергическом рините

15 сентября 2015 г. обновлено: DR.MOHINI MAHATME, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Сравнение эффективности, безопасности и экономической эффективности монтелукаста и левоцетиризина по сравнению с монтелукастом и фексофенадином у пациентов с аллергическим ринитом: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Цели. Аллергический ринит (АР) является глобальной проблемой здравоохранения. От 10 до 25% населения во всем мире страдают АР. Пероральные/интраназальные H1-антигистаминные препараты, деконгестанты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов, интраназальные кортикостероиды являются основой лечения АР. Материалы и методы. В проспективном, рандомизированном, двойном слепом, параллельном, активно контролируемом, сравнительном 4-недельный пробный период. В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет обоего пола с интермиттирующим или легким персистирующим аллергическим ринитом средней и тяжелой степени. Критерии включения в исследование требовали субъектов с общей оценкой назальных симптомов (TNSS) 5 или выше. Пациенты были случайным образом разделены на две группы лечения: монтелукаст-левоцетризин (10 мг и 5 мг) в одной группе и монтелукаст-фексофенадин (10 мг и 120 мг) в другой группе. Параметр TNSS был основным параметром эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Аллергический ринит (АР) является глобальной проблемой здравоохранения. Это причина серьезных заболеваний и инвалидности во всем мире. По оценкам, от 10 до 25% населения во всем мире страдают АР. Основные симптомы АР включают заложенность носа, ринорею, зуд, чихание и неносовые симптомы, такие как жжение, зуд и слезотечение или зуд в ушах и небе. Эти симптомы могут иметь значительное влияние на качество жизни пациента, нарушая когнитивные и эмоциональные функции. Предполагаемые ежегодные затраты, связанные с AR в Соединенных Штатах, колеблются от 1,4 миллиарда долларов до почти 6 миллиардов долларов прямых затрат в год. Современная противоаллергическая терапия основана на избегании причинного аллергена, симптоматической фармакотерапии, специфической иммунотерапии и обучении. Пероральные/интраназальные H1-антигистаминные средства, деконгестанты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов, интраназальные кортикостероиды являются основой лечения аллергического ринита. Антигистаминные препараты второго поколения становятся все более популярными из-за их сопоставимой эффективности и меньшей частоты побочных эффектов по сравнению с аналогами первого поколения. Левоцетиризин, мощный антагонист гистаминовых (H1) рецепторов второго поколения, эффективен против персистирующего аллергического ринита и, таким образом, улучшает качество жизни и снижает сопутствующие заболевания и социальные издержки. Фексофенадин является селективным неседативным антагонистом Н1-рецепторов второго поколения, который оказывает дополнительное влияние на медиаторы воспаления. Монтелеукаст является высокоселективным антагонистом рецептора I типа лейкотриена D4. Модификаторы лейкотриенов обладают как противовоспалительными, так и бронхорасширяющими свойствами.

Поиск литературы установил, что добавление антигистаминного препарата к монтелукасту дает дополнительные преимущества. Комбинированная терапия монтелукастом с антигистаминным препаратом обеспечивает усиливающие и дополнительные эффекты, тем самым эффективно уменьшая симптомы. Результаты сопутствующего лечения левоцетиризином и монтелукастом лучше по сравнению с монотерапией левоцетиризином в отношении симптомов и качества жизни при аллергическом рините. Фексофенадин вместе с монтелукастом более эффективен, чем монотерапия антигистаминными препаратами, в контроле симптомов аллергического ринита. Имеются литературные данные о сравнении сопутствующей терапии левоцетиризином и монтелукастом с монотерапией или плацебо, а также о сравнении сопутствующей терапии фексофенадином и монтелукастом с монотерапией или плацебо. Но имеются скудные данные о сравнении комбинации монтелукаст-левоцетиризин с монтелукаст-фексофенадин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любой пол с интермиттирующим или легким персистирующим аллергическим ринитом средней или тяжелой степени в соответствии с оригинальной классификацией Aria.
  • субъекты с общей оценкой носовых симптомов (TNSS) 5 или выше.
  • не лечился антигистаминными препаратами в течение предыдущей недели.
  • Пациенты, желающие подписать письменное информированное согласие
  • без каких-либо клинически значимых заболеваний
  • нормальная ЭКГ

Критерий исключения:

  • участие детей, беременных женщин, кормящих матерей,
  • пациенты с астмой, нуждающиеся в длительном применении ингаляционных или системных кортикостероидов
  • история отсутствия улучшения симптомов при лечении антигистаминными препаратами в прошлом; 6. субъекты со значительными гемопоэтическими, сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, неврологическими, психическими или аутоиммунными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Таблетки FDC монтелукаста 10 мг и левоцетризина 5 мг принимали один раз в день в течение 4 недель.
группа А получала таблетку КПФ монтелукаста 10 мг и левоцетризин 5 мг 1 раз в сутки.
Экспериментальный: Группа Б
Таблетки FDC монтелукаста 10 мг и фексофенадина 120 мг принимали один раз в день в течение 4 недель.
группа B получала таблетку FDC монтелукаста 10 мг и фексофенадина 120 мг 1 раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 4 неделя
Шкала TNSS была получена из суммы всех четырех индивидуальных баллов симптомов, при этом общая возможная оценка варьировалась от 0 (отсутствие симптомов) до 12 (максимальная интенсивность симптомов).
4 неделя
неблагоприятная лекарственная реакция
Временное ограничение: 4 неделя
Общая клиническая безопасность контролировалась путем тщательного наблюдения за пациентами для лечения возникающих нежелательных явлений, если таковые возникали, и записывалась в форму истории болезни.
4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 4 недели

учитывались параметры прямых затрат. Параметрами прямых затрат были стоимость использованных медикаментов, медицинских процедур и расходы на госпитализацию, если таковые имеются. Коэффициент «затраты-эффективность» для обеих групп лечения рассчитывали на основе формулы, приведенной ниже.

Соотношение затрат и эффективности = затраты / результат Результат измерялся с точки зрения эффективности. Параметр TNSS был основным параметром эффективности.

4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC/425-26/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться