- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02551536
Montelukast og Fexofenadine versus Montelukast og Levocetrizin kombinasjon ved allergisk rhinitt
Sammenligning av effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet av Montelukast og Levocetirizin versus Montelukast og Fexofenadine hos pasienter med allergisk rhinitt: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt (AR) er et globalt helseproblem. Det er årsaken til alvorlig sykdom og funksjonshemming over hele verden. Estimater indikerer at 10-25% av befolkningen på verdensbasis er påvirket av AR. De viktigste symptomene på AR inkluderer tett nese, rhinoré, kløe, nysing og ikke-nesesymptomer som svie, kløe og rennende øyne eller kløende ører og gane. Disse symptomene kan ha en betydelig toll på pasientens livskvalitet ved å forstyrre kognitiv og emosjonell funksjon. De estimerte årlige kostnadene som kan tilskrives AR i USA varierer fra $1,4 milliarder til nesten $6 milliarder i direkte kostnader årlig. Dagens antiallergiske terapi er basert på unngåelse av det forårsakende allergenet, symptomatisk farmakoterapi, spesifikk immunterapi og opplæring. Orale/intranasale H1-antihistaminika, dekongestanter, leukotrienreseptorantagonister, intranasale kortikosteroider er pilarene i behandlingen av allergisk rhinitt. Andre generasjons antihistaminer har blitt stadig mer populære på grunn av deres sammenlignbare effekt og lavere forekomst av bivirkninger i forhold til førstegenerasjons motparter. Levocetirizin, en potent andre generasjons histamin (H1) reseptorantagonist, er effektiv mot vedvarende allergisk rhinitt og forbedrer dermed livskvaliteten og reduserer komorbiditeter og samfunnskostnader. Fexofenadin, er en selektiv, ikke-sederende, andre generasjons H1-reseptorantagonist som har en ytterligere innvirkning på de inflammatoriske mediatorene. Monteleukast er en svært selektiv type I-reseptorantagonist av leukotrien D4. Leukotrienmodifikatoren har både antiinflammatoriske og bronkodilaterende egenskaper.
Litteratursøket slår fast at tillegg av et antihistamin til montelukast har økt fordel. Kombinasjonsbehandlingen av montelukast med antihistamin gir forsterkende og komplementære effekter og reduserer dermed symptomene effektivt. Resultatene med samtidig levocetirizin- og montelukastbehandling er bedre sammenlignet med monoterapi med levocetirizin på symptomer og livskvalitet ved allergisk rhinitt. Fexofenadin sammen med montelukast er mer effektivt enn antihistamin alene for å kontrollere symptomer på allergisk rhinitt. Det er tilgjengelig litteratur for sammenligninger av samtidig levocetirizin og montelukast med monoterapi eller placebo og sammenligninger av samtidig fexofenadin og montelukast med monoterapi eller placebo. Men sparsomme data er tilgjengelige angående sammenligninger av samtidig montelukast-levocetirizin og montelukast-fexofenadin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enten kjønn har moderat-alvorlig intermitterende eller mild vedvarende allergisk rhinitt i henhold til original Aria-klassifisering.
- forsøkspersoner med Total Nasal Symptom Score (TNSS) på 5 eller høyere.
- ikke behandlet med antihistaminika forrige uke.
- Pasienter som er villige til å signere skriftlig informert samtykke
- fri for klinisk signifikant sykdom
- har normal E.C.G
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse av barn, gravide kvinner, ammende mødre,
- pasienter med astma som krever kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider
- historie med manglende forbedring av symptomer med antihistaminisk medikamentbehandling i det siste 4. historie med allergier for å studere medisiner eller toleranse for antihistaminer, 5. bruk av studiemedisin de siste 7 dagene. 6. personer med betydelig hematopoietisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk eller autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
FDC tablett med montelukast 10 mg og levocetrizin 5 mg ble gitt én gang daglig i 4 uker
|
gruppe A mottok FDC-tablett med montelukast 10 mg og levocetrizin 5mg O.D
|
Eksperimentell: Gruppe B
FDC-tablett med montelukast 10 mg og fexofenadin 120 mg ble gitt én gang daglig i 4 uker
|
gruppe B fikk FDC-tablett med montelukast 10 mg og fexofenadin 120 mg O.D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: 4 uker
|
TNSS ble oppnådd fra summen av alle de fire individuelle symptomskårene, med en total mulig skåre fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal symptomintensitet).
|
4 uker
|
uønsket legemiddelreaksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Generell klinisk sikkerhet ble overvåket ved årvåken oppfølging av pasienter for behandling av eventuelle uønskede hendelser, og registrert i saksrapportskjemaet
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 4 uker
|
direkte kostnadsparametere ble tatt i betraktning. Direkte kostnadsparametere var kostnaden for medisiner brukt, medisinske prosedyrer og sykehusinnleggelsesgebyrer, hvis noen. Kostnadseffektivitetsforholdet for begge behandlingsgruppene ble beregnet basert på formelen som gitt nedenfor. Kostnadseffektivitetsforhold = kostnad / utfall Resultatet ble målt i form av effektivitet. TNSS-parameteren var den viktigste effektivitetsparameteren. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Montelukast
- Levocetirizin
- Fexofenadin
Andre studie-ID-numre
- IEC/425-26/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia