Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukast og Fexofenadine versus Montelukast og Levocetrizin kombinasjon ved allergisk rhinitt

15. september 2015 oppdatert av: DR.MOHINI MAHATME, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Sammenligning av effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet av Montelukast og Levocetirizin versus Montelukast og Fexofenadine hos pasienter med allergisk rhinitt: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Mål: Allergisk rhinitt (AR) er et globalt helseproblem. 10-25 % av befolkningen på verdensbasis er berørt av AR. Oral/intranasal H1-antihistamin, dekongestanter, leukotrienreseptorantagonister, intranasale kortikosteroider er pilarene i håndteringen av AR. Materialer og metoder: Sytti pasienter med allergisk rhinitt deltok i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv kontrollert, sammenlignende 4 ukers prøvetid. Pasienter mellom aldersgruppen 18-65 år av begge kjønn med moderat-alvorlig intermitterende eller mild vedvarende allergisk rhinitt ble inkludert. Studiens inklusjonskriterier krevde forsøkspersoner med Total Nasal Symptom Score (TNSS) på 5 eller høyere. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper med montelukast-levocetrizin (10 mg og 5 mg) i én gruppe og montelukast-fexofenadin (10 mg og 120 mg) i en annen gruppe. TNSS-parameteren var den viktigste effektivitetsparameteren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt (AR) er et globalt helseproblem. Det er årsaken til alvorlig sykdom og funksjonshemming over hele verden. Estimater indikerer at 10-25% av befolkningen på verdensbasis er påvirket av AR. De viktigste symptomene på AR inkluderer tett nese, rhinoré, kløe, nysing og ikke-nesesymptomer som svie, kløe og rennende øyne eller kløende ører og gane. Disse symptomene kan ha en betydelig toll på pasientens livskvalitet ved å forstyrre kognitiv og emosjonell funksjon. De estimerte årlige kostnadene som kan tilskrives AR i USA varierer fra $1,4 milliarder til nesten $6 milliarder i direkte kostnader årlig. Dagens antiallergiske terapi er basert på unngåelse av det forårsakende allergenet, symptomatisk farmakoterapi, spesifikk immunterapi og opplæring. Orale/intranasale H1-antihistaminika, dekongestanter, leukotrienreseptorantagonister, intranasale kortikosteroider er pilarene i behandlingen av allergisk rhinitt. Andre generasjons antihistaminer har blitt stadig mer populære på grunn av deres sammenlignbare effekt og lavere forekomst av bivirkninger i forhold til førstegenerasjons motparter. Levocetirizin, en potent andre generasjons histamin (H1) reseptorantagonist, er effektiv mot vedvarende allergisk rhinitt og forbedrer dermed livskvaliteten og reduserer komorbiditeter og samfunnskostnader. Fexofenadin, er en selektiv, ikke-sederende, andre generasjons H1-reseptorantagonist som har en ytterligere innvirkning på de inflammatoriske mediatorene. Monteleukast er en svært selektiv type I-reseptorantagonist av leukotrien D4. Leukotrienmodifikatoren har både antiinflammatoriske og bronkodilaterende egenskaper.

Litteratursøket slår fast at tillegg av et antihistamin til montelukast har økt fordel. Kombinasjonsbehandlingen av montelukast med antihistamin gir forsterkende og komplementære effekter og reduserer dermed symptomene effektivt. Resultatene med samtidig levocetirizin- og montelukastbehandling er bedre sammenlignet med monoterapi med levocetirizin på symptomer og livskvalitet ved allergisk rhinitt. Fexofenadin sammen med montelukast er mer effektivt enn antihistamin alene for å kontrollere symptomer på allergisk rhinitt. Det er tilgjengelig litteratur for sammenligninger av samtidig levocetirizin og montelukast med monoterapi eller placebo og sammenligninger av samtidig fexofenadin og montelukast med monoterapi eller placebo. Men sparsomme data er tilgjengelige angående sammenligninger av samtidig montelukast-levocetirizin og montelukast-fexofenadin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enten kjønn har moderat-alvorlig intermitterende eller mild vedvarende allergisk rhinitt i henhold til original Aria-klassifisering.
  • forsøkspersoner med Total Nasal Symptom Score (TNSS) på 5 eller høyere.
  • ikke behandlet med antihistaminika forrige uke.
  • Pasienter som er villige til å signere skriftlig informert samtykke
  • fri for klinisk signifikant sykdom
  • har normal E.C.G

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse av barn, gravide kvinner, ammende mødre,
  • pasienter med astma som krever kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider
  • historie med manglende forbedring av symptomer med antihistaminisk medikamentbehandling i det siste 4. historie med allergier for å studere medisiner eller toleranse for antihistaminer, 5. bruk av studiemedisin de siste 7 dagene. 6. personer med betydelig hematopoietisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk eller autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
FDC tablett med montelukast 10 mg og levocetrizin 5 mg ble gitt én gang daglig i 4 uker
gruppe A mottok FDC-tablett med montelukast 10 mg og levocetrizin 5mg O.D
Eksperimentell: Gruppe B
FDC-tablett med montelukast 10 mg og fexofenadin 120 mg ble gitt én gang daglig i 4 uker
gruppe B fikk FDC-tablett med montelukast 10 mg og fexofenadin 120 mg O.D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: 4 uker
TNSS ble oppnådd fra summen av alle de fire individuelle symptomskårene, med en total mulig skåre fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal symptomintensitet).
4 uker
uønsket legemiddelreaksjon
Tidsramme: 4 uker
Generell klinisk sikkerhet ble overvåket ved årvåken oppfølging av pasienter for behandling av eventuelle uønskede hendelser, og registrert i saksrapportskjemaet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 4 uker

direkte kostnadsparametere ble tatt i betraktning. Direkte kostnadsparametere var kostnaden for medisiner brukt, medisinske prosedyrer og sykehusinnleggelsesgebyrer, hvis noen. Kostnadseffektivitetsforholdet for begge behandlingsgruppene ble beregnet basert på formelen som gitt nedenfor.

Kostnadseffektivitetsforhold = kostnad / utfall Resultatet ble målt i form av effektivitet. TNSS-parameteren var den viktigste effektivitetsparameteren.

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

3
Abonnere