- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02551536
Montelukastin ja feksofenadiinin vs. montelukastin ja levosetritsiinin yhdistelmä allergisessa nuhassa
Montelukastin ja levosetiritsiinin tehon, turvallisuuden ja kustannustehokkuuden vertailu allergisesta nuhasta kärsivillä potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha (AR) on maailmanlaajuinen terveysongelma. Se on maailmanlaajuisesti vakavien sairauksien ja vammaisten syy. Arvioiden mukaan 10-25 % maailman väestöstä kärsii AR:sta. AR:n pääoireita ovat nenän tukkoisuus, rinorrea, kutina, aivastelu ja muut kuin nenän oireet, kuten polttaminen, kutina ja vetiset silmät tai kutisevat korvat ja kitalaki. Nämä oireet voivat heikentää huomattavasti potilaan elämänlaatua häiritsemällä kognitiivista ja emotionaalista toimintaa. Arvioidut AR:n vuosikustannukset Yhdysvalloissa vaihtelevat 1,4 miljardista dollarista lähes 6 miljardiin dollariin suorina vuosittaisina kustannuksina. Tämän päivän antiallerginen hoito perustuu aiheuttavan allergeenin välttämiseen, oireenmukaiseen lääkehoitoon, spesifiseen immuunihoitoon ja koulutukseen. Oraaliset/intranasaaliset H1-antihistamiinit, dekongestantit, leukotrieenireseptoriantagonistit, intranasaaliset kortikosteroidit ovat allergisen nuhan hoidon pilareita. Toisen sukupolven antihistamiineista on tullut yhä suositumpia, koska niiden tehokkuus on vertailukelpoinen ja haittavaikutusten ilmaantuvuus on pienempi kuin ensimmäisen sukupolven vastineet. Levosetiritsiini, voimakas toisen sukupolven histamiini (H1) -reseptorin antagonisti, on tehokas jatkuvaa allergista nuhaa vastaan ja parantaa siten elämänlaatua ja vähentää rinnakkaissairauksia ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Feksofenadiini on selektiivinen, ei rauhoittava, toisen sukupolven H1-reseptorin antagonisti, jolla on lisävaikutus tulehduksen välittäjiin. Monteleukasti on erittäin selektiivinen leukotrieeni D4:n tyypin I reseptorin antagonisti. Leukotrieenimodifioijalla on sekä tulehdusta estäviä että keuhkoputkia laajentavia ominaisuuksia.
Kirjallisuushaku osoittaa, että antihistamiinin lisäämisestä montelukastiin on lisähyötyä. Montelukastin ja antihistamiinin yhdistelmähoito tarjoaa tehostavia ja täydentäviä vaikutuksia vähentäen siten oireita tehokkaasti. Levosetiritsiinin ja montelukastin samanaikaisen hoidon tulokset ovat allergisen nuhan oireiden ja elämänlaadun kannalta parempia verrattuna levosetiritsiinin monoterapiaan. Feksofenadiini yhdessä montelukastin kanssa on tehokkaampi kuin antihistamiini yksinään allergisen nuhan oireiden hallinnassa. Kirjallisuutta on saatavilla samanaikaisen levosetiritsiinin ja montelukastin ja monoterapian tai lumelääkkeen sekä feksofenadiinin ja montelukastin samanaikaisen monoterapian tai lumelääkkeen vertailuista. Samanaikaisen montelukasti-levosetiritsiinin ja montelukasti-feksofenadiinin vertailuista on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joko sukupuoli, jolla on kohtalainen tai vaikea ajoittainen tai lievä jatkuva allerginen nuha alkuperäisen Aria-luokituksen mukaan.
- koehenkilöt, joiden nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on 5 tai suurempi.
- ei hoidettu antihistamiineilla edellisellä viikolla.
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia
- jolla on normaali E.C.G
Poissulkemiskriteerit:
- lasten, raskaana olevien naisten, imettävien äitien osallistuminen,
- astmapotilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä
- anamneesissa epäonnistuminen oireiden lievittämisessä antihistamiinilääkehoidolla 4.historia tutkimuslääkitysallergioista tai antihistamiinien sietokyky, 5.tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 7 päivän aikana. 6. henkilöt, joilla on merkittävä hematopoieettinen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen tai autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
FDC-tabletti montelukastia 10 mg ja levosetritsiiniä 5 mg annettiin kerran päivässä 4 viikon ajan
|
ryhmä A sai FDC-tabletin montelukastista 10 mg ja levosetritsiinistä 5 mg O.D.
|
Kokeellinen: Ryhmä B
FDC-tabletti montelukastia 10 mg ja feksofenadiinia 120 mg annettiin kerran päivässä 4 viikon ajan
|
ryhmä B sai FDC-tablettia montelukastia 10 mg ja feksofenadiinia 120 mg O.D.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TNSS saatiin kaikkien neljän yksittäisen oirepisteen summasta, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 12:een (oireiden maksimivoimakkuus).
|
4 viikkoa
|
lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleistä kliinistä turvallisuutta seurattiin potilaiden valppaalla seurannalla mahdollisten mahdollisten haittatapahtumien hoidossa ja kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
suorien kustannusten parametrit otettiin huomioon. Suorat kustannusparametrit olivat käytettyjen lääkkeiden kustannukset, lääketieteelliset toimenpiteet ja mahdolliset sairaalamaksut. Molempien hoitoryhmien kustannus-tehokkuussuhde laskettiin alla esitetyn kaavan perusteella. Kustannustehokkuussuhde = kustannus/tulos Tulos mitattiin tehokkuudella. TNSS-parametri oli tärkein tehokkuusparametri. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Montelukast
- Levosetiritsiini
- Feksofenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/425-26/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Montelukast
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAteroskleroosi, sepelvaltimotHong Kong
-
Indiana UniversityValmis
-
Organon and CoValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Bahçeşehir UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Medipol UniversityRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenValmisObliterans keuhkoputkentulehdus | Siirteen hylkääminen | Keuhkojen siirtoBelgia
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversityValmisDermatiitti, atooppinenAustralia
-
Shandong UniversityTuntematon