Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin ja feksofenadiinin vs. montelukastin ja levosetritsiinin yhdistelmä allergisessa nuhassa

tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: DR.MOHINI MAHATME, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Montelukastin ja levosetiritsiinin tehon, turvallisuuden ja kustannustehokkuuden vertailu allergisesta nuhasta kärsivillä potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tavoitteet: Allerginen nuha (AR) on maailmanlaajuinen terveysongelma. 10-25 % maailman väestöstä kärsii AR:sta. Suun/intranasaalinen H1-antihistamiini, dekongestantit, leukotrieenireseptoriantagonistit, intranasaaliset kortikosteroidit ovat AR:n hoidon pilareita. Materiaalit ja menetelmät: Seitsemänkymmentä allergista nuhaa sairastavaa potilasta osallistui prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaiseen, aktiivisesti kontrolloituun, vertailevaan tutkimukseen. 4 viikon kokeilu. Mukaan otettiin 18–65-vuotiaat potilaat, joilla oli kohtalainen tai vaikea ajoittainen tai lievä jatkuva allerginen nuha. Tutkimuskriteerit vaativat koehenkilöitä, joiden nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) oli 5 tai korkeampi. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, joissa toisessa ryhmässä annettiin montelukasti-levosetritsiiniä (10 mg ja 5 mg) ja toisessa ryhmässä montelukasti-feksofenadiinia (10 mg ja 120 mg). TNSS-parametri oli tärkein tehokkuusparametri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen nuha (AR) on maailmanlaajuinen terveysongelma. Se on maailmanlaajuisesti vakavien sairauksien ja vammaisten syy. Arvioiden mukaan 10-25 % maailman väestöstä kärsii AR:sta. AR:n pääoireita ovat nenän tukkoisuus, rinorrea, kutina, aivastelu ja muut kuin nenän oireet, kuten polttaminen, kutina ja vetiset silmät tai kutisevat korvat ja kitalaki. Nämä oireet voivat heikentää huomattavasti potilaan elämänlaatua häiritsemällä kognitiivista ja emotionaalista toimintaa. Arvioidut AR:n vuosikustannukset Yhdysvalloissa vaihtelevat 1,4 miljardista dollarista lähes 6 miljardiin dollariin suorina vuosittaisina kustannuksina. Tämän päivän antiallerginen hoito perustuu aiheuttavan allergeenin välttämiseen, oireenmukaiseen lääkehoitoon, spesifiseen immuunihoitoon ja koulutukseen. Oraaliset/intranasaaliset H1-antihistamiinit, dekongestantit, leukotrieenireseptoriantagonistit, intranasaaliset kortikosteroidit ovat allergisen nuhan hoidon pilareita. Toisen sukupolven antihistamiineista on tullut yhä suositumpia, koska niiden tehokkuus on vertailukelpoinen ja haittavaikutusten ilmaantuvuus on pienempi kuin ensimmäisen sukupolven vastineet. Levosetiritsiini, voimakas toisen sukupolven histamiini (H1) -reseptorin antagonisti, on tehokas jatkuvaa allergista nuhaa vastaan ​​ja parantaa siten elämänlaatua ja vähentää rinnakkaissairauksia ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Feksofenadiini on selektiivinen, ei rauhoittava, toisen sukupolven H1-reseptorin antagonisti, jolla on lisävaikutus tulehduksen välittäjiin. Monteleukasti on erittäin selektiivinen leukotrieeni D4:n tyypin I reseptorin antagonisti. Leukotrieenimodifioijalla on sekä tulehdusta estäviä että keuhkoputkia laajentavia ominaisuuksia.

Kirjallisuushaku osoittaa, että antihistamiinin lisäämisestä montelukastiin on lisähyötyä. Montelukastin ja antihistamiinin yhdistelmähoito tarjoaa tehostavia ja täydentäviä vaikutuksia vähentäen siten oireita tehokkaasti. Levosetiritsiinin ja montelukastin samanaikaisen hoidon tulokset ovat allergisen nuhan oireiden ja elämänlaadun kannalta parempia verrattuna levosetiritsiinin monoterapiaan. Feksofenadiini yhdessä montelukastin kanssa on tehokkaampi kuin antihistamiini yksinään allergisen nuhan oireiden hallinnassa. Kirjallisuutta on saatavilla samanaikaisen levosetiritsiinin ja montelukastin ja monoterapian tai lumelääkkeen sekä feksofenadiinin ja montelukastin samanaikaisen monoterapian tai lumelääkkeen vertailuista. Samanaikaisen montelukasti-levosetiritsiinin ja montelukasti-feksofenadiinin vertailuista on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joko sukupuoli, jolla on kohtalainen tai vaikea ajoittainen tai lievä jatkuva allerginen nuha alkuperäisen Aria-luokituksen mukaan.
  • koehenkilöt, joiden nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on 5 tai suurempi.
  • ei hoidettu antihistamiineilla edellisellä viikolla.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia
  • jolla on normaali E.C.G

Poissulkemiskriteerit:

  • lasten, raskaana olevien naisten, imettävien äitien osallistuminen,
  • astmapotilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  • anamneesissa epäonnistuminen oireiden lievittämisessä antihistamiinilääkehoidolla 4.historia tutkimuslääkitysallergioista tai antihistamiinien sietokyky, 5.tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 7 päivän aikana. 6. henkilöt, joilla on merkittävä hematopoieettinen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen tai autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
FDC-tabletti montelukastia 10 mg ja levosetritsiiniä 5 mg annettiin kerran päivässä 4 viikon ajan
ryhmä A sai FDC-tabletin montelukastista 10 mg ja levosetritsiinistä 5 mg O.D.
Kokeellinen: Ryhmä B
FDC-tabletti montelukastia 10 mg ja feksofenadiinia 120 mg annettiin kerran päivässä 4 viikon ajan
ryhmä B sai FDC-tablettia montelukastia 10 mg ja feksofenadiinia 120 mg O.D.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TNSS saatiin kaikkien neljän yksittäisen oirepisteen summasta, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 12:een (oireiden maksimivoimakkuus).
4 viikkoa
lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yleistä kliinistä turvallisuutta seurattiin potilaiden valppaalla seurannalla mahdollisten mahdollisten haittatapahtumien hoidossa ja kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa

suorien kustannusten parametrit otettiin huomioon. Suorat kustannusparametrit olivat käytettyjen lääkkeiden kustannukset, lääketieteelliset toimenpiteet ja mahdolliset sairaalamaksut. Molempien hoitoryhmien kustannus-tehokkuussuhde laskettiin alla esitetyn kaavan perusteella.

Kustannustehokkuussuhde = kustannus/tulos Tulos mitattiin tehokkuudella. TNSS-parametri oli tärkein tehokkuusparametri.

4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Montelukast

3
Tilaa