- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02551536
Montelukast und Fexofenadin versus Montelukast und Levocetrizin Kombination bei allergischer Rhinitis
Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Montelukast und Levocetirizin im Vergleich zu Montelukast und Fexofenadin bei Patienten mit allergischer Rhinitis: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis (AR) ist ein globales Gesundheitsproblem. Sie ist weltweit die Ursache schwerer Krankheiten und Behinderungen. Schätzungen zufolge sind 10-25 % der Bevölkerung weltweit von AR betroffen. Die Hauptsymptome von AR sind verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Juckreiz, Niesen und nicht-nasale Symptome wie Brennen, Jucken und tränende Augen oder Jucken an Ohren und Gaumen. Diese Symptome können die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen, indem sie die kognitiven und emotionalen Funktionen beeinträchtigen. Die geschätzten jährlichen Kosten, die AR in den Vereinigten Staaten zuzurechnen sind, reichen von 1,4 Milliarden US-Dollar bis fast 6 Milliarden US-Dollar an direkten Kosten pro Jahr. Die heutige antiallergische Therapie basiert auf Vermeidung des auslösenden Allergens, symptomatischer Pharmakotherapie, spezifischer Immuntherapie und Aufklärung. Orale/intranasale H1-Antihistaminika, abschwellende Mittel, Leukotrienrezeptorantagonisten, intranasale Kortikosteroide sind die Säulen in der Behandlung von allergischer Rhinitis. Antihistaminika der zweiten Generation sind aufgrund ihrer vergleichbaren Wirksamkeit und geringeren Häufigkeit von Nebenwirkungen im Vergleich zu Gegenstücken der ersten Generation immer beliebter geworden. Levocetirizin, ein potenter Histamin (H1)-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, wirkt gegen persistierende allergische Rhinitis und verbessert so die Lebensqualität und reduziert Komorbiditäten und gesellschaftliche Kosten. Fexofenadin ist ein selektiver, nicht sedierender H1-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, der eine zusätzliche Wirkung auf die Entzündungsmediatoren hat. Monteleukast ist ein hochselektiver Typ-I-Rezeptorantagonist von Leukotrien D4. Die Leukotriene-Modifikatoren haben sowohl entzündungshemmende als auch bronchodilatatorische Eigenschaften.
Die Literaturrecherche ergab, dass die Zugabe eines Antihistaminikums zu Montelukast einen zusätzlichen Nutzen hat. Die Kombinationstherapie von Montelukast mit Antihistaminikum bietet verstärkende und ergänzende Wirkungen, wodurch die Symptome effektiv reduziert werden. Die Ergebnisse bei gleichzeitiger Behandlung mit Levocetirizin und Montelukast sind im Vergleich zur Monotherapie mit Levocetirizin hinsichtlich der Symptome und der Lebensqualität bei allergischer Rhinitis besser. Fexofenadin zusammen mit Montelukast ist bei der Kontrolle der Symptome einer allergischen Rhinitis wirksamer als Antihistaminika allein. Es gibt Literatur für die Vergleiche der gleichzeitigen Gabe von Levocetirizin und Montelukast mit Monotherapie oder Placebo und die Vergleiche der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadin und Montelukast mit Monotherapie oder Placebo. Es liegen jedoch nur spärliche Daten zu Vergleichen der gleichzeitigen Anwendung von Montelukast-Levocetirizin mit Montelukast-Fexofenadin vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter mit mittelschwerer bis schwerer intermittierender oder leichter persistierender allergischer Rhinitis gemäß der ursprünglichen Aria-Klassifikation.
- Probanden mit einem nasalen Gesamtsymptom-Score (TNSS) von 5 oder höher.
- in der Vorwoche nicht mit Antihistaminika behandelt.
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
- frei von klinisch signifikanten Erkrankungen
- normales EKG haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme von Kindern, Schwangeren, stillenden Müttern,
- Patienten mit Asthma, die eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden benötigen
- 4. Vorgeschichte von Allergien gegen die Studienmedikation oder Toleranz gegenüber Antihistaminika, 5. Verwendung der Studienmedikation in den letzten 7 Tagen. 6. Personen mit signifikanten hämatopoetischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, neurologischen, psychiatrischen oder Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Eine FDC-Tablette mit Montelukast 10 mg und Levocetrizin 5 mg wurde einmal täglich über 4 Wochen gegeben
|
Gruppe A erhielt eine FDC-Tablette mit Montelukast 10 mg und Levocetrizin 5 mg O.D
|
Experimental: Gruppe B
Eine FDC-Tablette mit Montelukast 10 mg und Fexofenadin 120 mg wurde einmal täglich über 4 Wochen verabreicht
|
Gruppe B erhielt eine FDC-Tablette mit Montelukast 10 mg und Fexofenadin 120 mg O.D
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: 4 Woche
|
Der TNSS wurde aus der Summe aller vier individuellen Symptombewertungen erhalten, wobei eine mögliche Gesamtbewertung von 0 (keine Symptome) bis 12 (maximale Symptomintensität) reichte.
|
4 Woche
|
unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 4 Woche
|
Die allgemeine klinische Sicherheit wurde durch sorgfältige Nachsorge der Patienten zur Behandlung eventuell auftretender unerwünschter Ereignisse überwacht und im Fallberichtsformular festgehalten
|
4 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
direkte Kostenparameter wurden berücksichtigt. Direkte Kostenparameter waren die Kosten für verwendete Medikamente, medizinische Verfahren und Krankenhauskosten, sofern vorhanden. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis beider Behandlungsgruppen wurde basierend auf der unten angegebenen Formel berechnet. Kosten-Nutzen-Verhältnis = Kosten / Ergebnis Das Ergebnis wurde anhand der Effektivität gemessen. Der TNSS-Parameter war der wichtigste Wirksamkeitsparameter. |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Montelukast
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- Fexofenadin
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/425-26/13
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