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Montelukast und Fexofenadin versus Montelukast und Levocetrizin Kombination bei allergischer Rhinitis

15. September 2015 aktualisiert von: DR.MOHINI MAHATME, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Montelukast und Levocetirizin im Vergleich zu Montelukast und Fexofenadin bei Patienten mit allergischer Rhinitis: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Ziele: Allergische Rhinitis (AR) ist ein globales Gesundheitsproblem. 10-25 % der Bevölkerung weltweit sind von AR betroffen. Orales/intranasales H1-Antihistaminikum, abschwellende Mittel, Leukotrienrezeptorantagonisten, intranasale Kortikosteroide sind die Säulen in der Behandlung von AR. Material und Methoden: Siebzig Patienten mit allergischer Rhinitis nahmen an einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, parallelen, aktiv kontrollierten Vergleichsstudie teil 4 Wochen Probe. Die Patienten in der Altersgruppe von 18 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts mit mittelschwerer bis schwerer intermittierender oder leichter persistierender allergischer Rhinitis wurden eingeschlossen. Die Einschlusskriterien der Studie erforderten, dass die Probanden einen nasalen Gesamtsymptom-Score (TNSS) von 5 oder höher aufwiesen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Behandlungsgruppen mit Montelukast-Levocetrizin (10 mg und 5 mg) in einer Gruppe und Montelukast-Fexofenadin (10 mg und 120 mg) in einer anderen Gruppe aufgeteilt. Der TNSS-Parameter war der wichtigste Wirksamkeitsparameter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist ein globales Gesundheitsproblem. Sie ist weltweit die Ursache schwerer Krankheiten und Behinderungen. Schätzungen zufolge sind 10-25 % der Bevölkerung weltweit von AR betroffen. Die Hauptsymptome von AR sind verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Juckreiz, Niesen und nicht-nasale Symptome wie Brennen, Jucken und tränende Augen oder Jucken an Ohren und Gaumen. Diese Symptome können die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen, indem sie die kognitiven und emotionalen Funktionen beeinträchtigen. Die geschätzten jährlichen Kosten, die AR in den Vereinigten Staaten zuzurechnen sind, reichen von 1,4 Milliarden US-Dollar bis fast 6 Milliarden US-Dollar an direkten Kosten pro Jahr. Die heutige antiallergische Therapie basiert auf Vermeidung des auslösenden Allergens, symptomatischer Pharmakotherapie, spezifischer Immuntherapie und Aufklärung. Orale/intranasale H1-Antihistaminika, abschwellende Mittel, Leukotrienrezeptorantagonisten, intranasale Kortikosteroide sind die Säulen in der Behandlung von allergischer Rhinitis. Antihistaminika der zweiten Generation sind aufgrund ihrer vergleichbaren Wirksamkeit und geringeren Häufigkeit von Nebenwirkungen im Vergleich zu Gegenstücken der ersten Generation immer beliebter geworden. Levocetirizin, ein potenter Histamin (H1)-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, wirkt gegen persistierende allergische Rhinitis und verbessert so die Lebensqualität und reduziert Komorbiditäten und gesellschaftliche Kosten. Fexofenadin ist ein selektiver, nicht sedierender H1-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, der eine zusätzliche Wirkung auf die Entzündungsmediatoren hat. Monteleukast ist ein hochselektiver Typ-I-Rezeptorantagonist von Leukotrien D4. Die Leukotriene-Modifikatoren haben sowohl entzündungshemmende als auch bronchodilatatorische Eigenschaften.

Die Literaturrecherche ergab, dass die Zugabe eines Antihistaminikums zu Montelukast einen zusätzlichen Nutzen hat. Die Kombinationstherapie von Montelukast mit Antihistaminikum bietet verstärkende und ergänzende Wirkungen, wodurch die Symptome effektiv reduziert werden. Die Ergebnisse bei gleichzeitiger Behandlung mit Levocetirizin und Montelukast sind im Vergleich zur Monotherapie mit Levocetirizin hinsichtlich der Symptome und der Lebensqualität bei allergischer Rhinitis besser. Fexofenadin zusammen mit Montelukast ist bei der Kontrolle der Symptome einer allergischen Rhinitis wirksamer als Antihistaminika allein. Es gibt Literatur für die Vergleiche der gleichzeitigen Gabe von Levocetirizin und Montelukast mit Monotherapie oder Placebo und die Vergleiche der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadin und Montelukast mit Monotherapie oder Placebo. Es liegen jedoch nur spärliche Daten zu Vergleichen der gleichzeitigen Anwendung von Montelukast-Levocetirizin mit Montelukast-Fexofenadin vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter mit mittelschwerer bis schwerer intermittierender oder leichter persistierender allergischer Rhinitis gemäß der ursprünglichen Aria-Klassifikation.
  • Probanden mit einem nasalen Gesamtsymptom-Score (TNSS) von 5 oder höher.
  • in der Vorwoche nicht mit Antihistaminika behandelt.
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • frei von klinisch signifikanten Erkrankungen
  • normales EKG haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme von Kindern, Schwangeren, stillenden Müttern,
  • Patienten mit Asthma, die eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden benötigen
  • 4. Vorgeschichte von Allergien gegen die Studienmedikation oder Toleranz gegenüber Antihistaminika, 5. Verwendung der Studienmedikation in den letzten 7 Tagen. 6. Personen mit signifikanten hämatopoetischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, neurologischen, psychiatrischen oder Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Eine FDC-Tablette mit Montelukast 10 mg und Levocetrizin 5 mg wurde einmal täglich über 4 Wochen gegeben
Gruppe A erhielt eine FDC-Tablette mit Montelukast 10 mg und Levocetrizin 5 mg O.D
Experimental: Gruppe B
Eine FDC-Tablette mit Montelukast 10 mg und Fexofenadin 120 mg wurde einmal täglich über 4 Wochen verabreicht
Gruppe B erhielt eine FDC-Tablette mit Montelukast 10 mg und Fexofenadin 120 mg O.D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: 4 Woche
Der TNSS wurde aus der Summe aller vier individuellen Symptombewertungen erhalten, wobei eine mögliche Gesamtbewertung von 0 (keine Symptome) bis 12 (maximale Symptomintensität) reichte.
4 Woche
unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 4 Woche
Die allgemeine klinische Sicherheit wurde durch sorgfältige Nachsorge der Patienten zur Behandlung eventuell auftretender unerwünschter Ereignisse überwacht und im Fallberichtsformular festgehalten
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen

direkte Kostenparameter wurden berücksichtigt. Direkte Kostenparameter waren die Kosten für verwendete Medikamente, medizinische Verfahren und Krankenhauskosten, sofern vorhanden. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis beider Behandlungsgruppen wurde basierend auf der unten angegebenen Formel berechnet.

Kosten-Nutzen-Verhältnis = Kosten / Ergebnis Das Ergebnis wurde anhand der Effektivität gemessen. Der TNSS-Parameter war der wichtigste Wirksamkeitsparameter.

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

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