Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Montelukast és Fexofenadin Versus Montelukast és Levocetrizine kombináció allergiás rhinitisben

2015. szeptember 15. frissítette: DR.MOHINI MAHATME, Indira Gandhi Medical College, Shimla

A montelukaszt és a levocetirizin hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának összehasonlítása a montelukasttal és a fexofenadinnal allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

Célok: Az allergiás rhinitis (AR) globális egészségügyi probléma. Világszerte a lakosság 10-25%-át érinti az AR. Az orális/intranazális H1-antihisztamin, dekongesztánsok, leukotrién receptor antagonisták, intranazális kortikoszteroidok az AR kezelésének pillérei. Anyagok és módszerek: Hetven allergiás rhinitisben szenvedő beteg vett részt prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos, aktív kontrollos, összehasonlító vizsgálatban. 4 hetes próba. A 18-65 év közötti korcsoportba tartozó, közepesen súlyos intermittáló vagy enyhe perzisztáló allergiás rhinitisben szenvedő betegeket mindkét nemben bevontuk. A vizsgálatba való bevonási kritériumok olyan alanyokat követeltek meg, akiknek a teljes orrtünet pontszáma (TNSS) 5 vagy magasabb volt. A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportra osztották, ahol az egyik csoportban montelukaszt-levocetrizint (10 mg és 5 mg), a másikban pedig montelukaszt-fexofenadint (10 mg és 120 mg) kaptak. A TNSS paraméter volt a fő hatékonysági paraméter.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az allergiás rhinitis (AR) globális egészségügyi probléma. Világszerte súlyos betegségek és fogyatékosságok okozója. Becslések szerint a világ lakosságának 10-25%-át érinti az AR. Az AR fő tünetei közé tartozik az orrdugulás, az orrfolyás, a viszketés, a tüsszögés és a nem nazális tünetek, mint például égő, viszkető és könnyező szemek vagy viszkető fül és szájpad. Ezek a tünetek jelentősen ronthatják a páciens életminőségét azáltal, hogy megzavarják a kognitív és érzelmi működést. Az Egyesült Államokban az AR-nek tulajdonítható éves becsült költség 1,4 milliárd dollár és közel 6 milliárd dollár közötti közvetlen költség között mozog évente. Napjaink antiallergiás terápiája a kiváltó allergén elkerülésére, tüneti gyógyszeres terápiára, specifikus immunterápiára és oktatásra épül. Az orális/intranazális H1-antihisztaminok, dekongesztánsok, leukotrién receptor antagonisták, intranazális kortikoszteroidok az allergiás rhinitis kezelésének pillérei. A második generációs antihisztaminok az első generációs társaikhoz képest összehasonlítható hatékonyságuk és a káros hatások alacsonyabb előfordulási gyakorisága miatt egyre népszerűbbek. A levocetirizin, egy erős második generációs hisztamin (H1) receptor antagonista, hatékony a tartós allergiás nátha ellen, így javítja az életminőséget, csökkenti a társbetegségeket és a társadalmi költségeket. A fexofenadin egy szelektív, nem nyugtató hatású, második generációs H1 receptor antagonista, amely további hatással van a gyulladásos mediátorokra. A monteleukaszt a leukotrién D4 nagyon szelektív I. típusú receptor antagonistája. A leukotriének módosító szerek gyulladásgátló és hörgőtágító tulajdonságokkal rendelkeznek.

Az irodalomban végzett kutatások azt mutatják, hogy a montelukaszthoz adott antihisztamin további előnyökkel jár. A montelukaszt és az antihisztamin kombinációs terápia fokozó és kiegészítő hatásokat biztosít, ezáltal hatékonyan csökkenti a tüneteket. Az egyidejű levocetirizin és montelukaszt kezelés eredményei jobbak a levocetirizin monoterápiához képest az allergiás rhinitis tüneteire és életminőségére vonatkozóan. A fexofenadin a montelukaszttal együtt hatékonyabb, mint az antihisztamin önmagában az allergiás rhinitis tüneteinek szabályozásában. A levocetirizin és a montelukaszt monoterápiával vagy placebóval, valamint a fexofenadin és montelukaszt monoterápiával vagy placebóval történő egyidejű összehasonlításáról rendelkezésre áll irodalom. De kevés adat áll rendelkezésre a montelukaszt-levocetirizin és a montelukaszt-fexofenadin egyidejű összehasonlításáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az eredeti Aria-besorolás szerint közepesen súlyos-súlyos intermittáló vagy enyhe tartós allergiás nátha.
  • olyan alanyok, akiknek a teljes orrtünet pontszáma (TNSS) 5 vagy magasabb.
  • nem kezelték antihisztaminokkal az előző héten.
  • Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni
  • klinikailag jelentős betegségtől mentes
  • normál E.C.G

Kizárási kritériumok:

  • gyermekek, terhes nők, szoptató anyák részvétele,
  • asztmában szenvedő betegek, akik inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek
  • a kórelőzményben előfordult, hogy a tünetek nem javultak antihisztamin gyógyszeres kezeléssel a múltban 4. a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergiák története vagy az antihisztaminokkal szembeni tolerancia, 5. a vizsgálati gyógyszer alkalmazása az elmúlt 7 napban. 6. jelentős vérképző-, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
10 mg montelukasztot és 5 mg levocetrizint tartalmazó FDC tablettát naponta egyszer adtak be 4 héten keresztül
A csoport kapott FDC tablettát 10 mg montelukasztot és 5 mg levocetrizint O.D.
Kísérleti: B csoport
10 mg montelukasztot és 120 mg fexofenadint tartalmazó FDC tablettát naponta egyszer adtak be 4 héten keresztül
A B csoport 10 mg montelukaszt és 120 mg fexofenadin FDC tablettát kapott O.D.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Időkeret: 4 hét
A TNSS-t mind a négy egyéni tünetpontszám összegéből kaptuk, a lehetséges összpontszám 0-tól (nincs tünet) 12-ig (maximális tünetintenzitás) terjedt.
4 hét
gyógyszermellékhatás
Időkeret: 4 hét
Az általános klinikai biztonságot a betegek éber nyomon követésével ellenőrizték az esetleges nemkívánatos események kezelése érdekében, és rögzítették az esetjelentés űrlapon.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
költséghatékonysági arány
Időkeret: 4 hét

a közvetlen költség paramétereket is figyelembe vették. A közvetlen költségparaméterek a felhasznált gyógyszerek költsége, az orvosi eljárások és a kórházi kezelési díjak voltak, ha voltak ilyenek. Mindkét kezelési csoport költség-hatékonysági arányát az alábbi képlet alapján számítottuk ki.

Költség-hatékonysági arány = költség / eredmény Az eredményt a hatékonyság szempontjából mérték. A TNSS paraméter volt a fő hatékonysági paraméter.

4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

3
Iratkozz fel