- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02551536
Montelukast és Fexofenadin Versus Montelukast és Levocetrizine kombináció allergiás rhinitisben
A montelukaszt és a levocetirizin hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának összehasonlítása a montelukasttal és a fexofenadinnal allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allergiás rhinitis (AR) globális egészségügyi probléma. Világszerte súlyos betegségek és fogyatékosságok okozója. Becslések szerint a világ lakosságának 10-25%-át érinti az AR. Az AR fő tünetei közé tartozik az orrdugulás, az orrfolyás, a viszketés, a tüsszögés és a nem nazális tünetek, mint például égő, viszkető és könnyező szemek vagy viszkető fül és szájpad. Ezek a tünetek jelentősen ronthatják a páciens életminőségét azáltal, hogy megzavarják a kognitív és érzelmi működést. Az Egyesült Államokban az AR-nek tulajdonítható éves becsült költség 1,4 milliárd dollár és közel 6 milliárd dollár közötti közvetlen költség között mozog évente. Napjaink antiallergiás terápiája a kiváltó allergén elkerülésére, tüneti gyógyszeres terápiára, specifikus immunterápiára és oktatásra épül. Az orális/intranazális H1-antihisztaminok, dekongesztánsok, leukotrién receptor antagonisták, intranazális kortikoszteroidok az allergiás rhinitis kezelésének pillérei. A második generációs antihisztaminok az első generációs társaikhoz képest összehasonlítható hatékonyságuk és a káros hatások alacsonyabb előfordulási gyakorisága miatt egyre népszerűbbek. A levocetirizin, egy erős második generációs hisztamin (H1) receptor antagonista, hatékony a tartós allergiás nátha ellen, így javítja az életminőséget, csökkenti a társbetegségeket és a társadalmi költségeket. A fexofenadin egy szelektív, nem nyugtató hatású, második generációs H1 receptor antagonista, amely további hatással van a gyulladásos mediátorokra. A monteleukaszt a leukotrién D4 nagyon szelektív I. típusú receptor antagonistája. A leukotriének módosító szerek gyulladásgátló és hörgőtágító tulajdonságokkal rendelkeznek.
Az irodalomban végzett kutatások azt mutatják, hogy a montelukaszthoz adott antihisztamin további előnyökkel jár. A montelukaszt és az antihisztamin kombinációs terápia fokozó és kiegészítő hatásokat biztosít, ezáltal hatékonyan csökkenti a tüneteket. Az egyidejű levocetirizin és montelukaszt kezelés eredményei jobbak a levocetirizin monoterápiához képest az allergiás rhinitis tüneteire és életminőségére vonatkozóan. A fexofenadin a montelukaszttal együtt hatékonyabb, mint az antihisztamin önmagában az allergiás rhinitis tüneteinek szabályozásában. A levocetirizin és a montelukaszt monoterápiával vagy placebóval, valamint a fexofenadin és montelukaszt monoterápiával vagy placebóval történő egyidejű összehasonlításáról rendelkezésre áll irodalom. De kevés adat áll rendelkezésre a montelukaszt-levocetirizin és a montelukaszt-fexofenadin egyidejű összehasonlításáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az eredeti Aria-besorolás szerint közepesen súlyos-súlyos intermittáló vagy enyhe tartós allergiás nátha.
- olyan alanyok, akiknek a teljes orrtünet pontszáma (TNSS) 5 vagy magasabb.
- nem kezelték antihisztaminokkal az előző héten.
- Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni
- klinikailag jelentős betegségtől mentes
- normál E.C.G
Kizárási kritériumok:
- gyermekek, terhes nők, szoptató anyák részvétele,
- asztmában szenvedő betegek, akik inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek
- a kórelőzményben előfordult, hogy a tünetek nem javultak antihisztamin gyógyszeres kezeléssel a múltban 4. a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergiák története vagy az antihisztaminokkal szembeni tolerancia, 5. a vizsgálati gyógyszer alkalmazása az elmúlt 7 napban. 6. jelentős vérképző-, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
10 mg montelukasztot és 5 mg levocetrizint tartalmazó FDC tablettát naponta egyszer adtak be 4 héten keresztül
|
A csoport kapott FDC tablettát 10 mg montelukasztot és 5 mg levocetrizint O.D.
|
Kísérleti: B csoport
10 mg montelukasztot és 120 mg fexofenadint tartalmazó FDC tablettát naponta egyszer adtak be 4 héten keresztül
|
A B csoport 10 mg montelukaszt és 120 mg fexofenadin FDC tablettát kapott O.D.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Időkeret: 4 hét
|
A TNSS-t mind a négy egyéni tünetpontszám összegéből kaptuk, a lehetséges összpontszám 0-tól (nincs tünet) 12-ig (maximális tünetintenzitás) terjedt.
|
4 hét
|
gyógyszermellékhatás
Időkeret: 4 hét
|
Az általános klinikai biztonságot a betegek éber nyomon követésével ellenőrizték az esetleges nemkívánatos események kezelése érdekében, és rögzítették az esetjelentés űrlapon.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
költséghatékonysági arány
Időkeret: 4 hét
|
a közvetlen költség paramétereket is figyelembe vették. A közvetlen költségparaméterek a felhasznált gyógyszerek költsége, az orvosi eljárások és a kórházi kezelési díjak voltak, ha voltak ilyenek. Mindkét kezelési csoport költség-hatékonysági arányát az alábbi képlet alapján számítottuk ki. Költség-hatékonysági arány = költség / eredmény Az eredményt a hatékonyság szempontjából mérték. A TNSS paraméter volt a fő hatékonysági paraméter. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Montelukast
- Levocetirizin
- Fexofenadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC/425-26/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia