Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Investigate How the Study Drug SHP626 is Eliminated From the Body After One Dose

30 апреля 2019 г. обновлено: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion of [14C]-SHP626 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to determine how SHP626 is absorbed and excreted from the body in healthy males.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 50 years, inclusive, at the time of consent.
  2. Must be considered healthy. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, thyroid panel (includes T3, T4 and TSH at Screening only), blood chemistry, coagulation and urinalysis
  3. Must have a body mass index between 18.0-30.0kg/m² inclusive with a body weight >50 kg (110 lbs).
  4. Ability to swallow all investigational product.
  5. A minimum of 1 bowel movement per day.

Exclusion Criteria:

  1. History of any hematological, hepatic, respiratory, cardiovascular, renal, neurological or psychiatric disease, gallbladder removal, gastric bypass surgery, ileal resection, any small intestinal resection,or current or recurrent disease that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or clinical or laboratory assessments.
  2. Current or relevant history of physical or psychiatric illness.
  3. Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product, or closely-related compounds, or any of the stated ingredients.
  4. Significant illness, as judged by the investigator, within 2 weeks of the dose of investigational product.
  5. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year.
  6. Donation of blood or blood products (eg, plasma or platelets) within 60 days prior to the dose of investigational product.
  7. Within 30 days prior to the dose of investigational product:

    • Have used an investigational product (if elimination half-life is <6 days, otherwise 5 half-lives).
    • Have been enrolled in a clinical study (including vaccine studies) that, in the investigator's opinion, may impact this Shire-sponsored study.
    • Have had any substantial changes in eating habits, as assessed by the investigator.
  8. Confirmed systolic blood pressure >139mmHg or <89mmHg, and diastolic blood pressure >89mmHg or <49mmHg.
  9. Twelve-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening. If QTc exceeds 450msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
  10. A positive screen for drugs of abuse at Screening or a positive screen for alcohol or drugs of abuse at Check-in (Day -1).
  11. Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units of alcohol per day.
  12. A positive human immunodeficiency virus antibody screen, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus antibody screen.
  13. Use of tobacco in any form
  14. Routine consumption of more than 2 units of caffeine per day
  15. Current use of any medication including over-the-counter, herbal, or homeopathic preparations
  16. An inability to follow a standardized diet and meal schedule or inability to fast
  17. Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to the dose of investigational product.
  18. Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to the dose of investigational product

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental Drug
single oral dose radiolabelled 50mg of SHP626
single oral dose 50mg SHP626 with approximately 5.95 μCi RAD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetic parameters will be determined from the plasma and blood concentration time data of total radioactivity and from the plasma concentration-time data for SHP626 by non-compartmental analysis.
Временное ограничение: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Total radioactivity (RAD) in whole blood and plasma
Временное ограничение: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
To determine the total RAD in urine and feces.
Временное ограничение: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Maximum plasma concentration (Cmax) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD occurring at time of maximum observed concentration (tmax)
Временное ограничение: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Area under the plasma concentration curve (AUC0-t) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD from the time of dosing to the last measurable concentration
Временное ограничение: Day 1 to Day 10
Day 1 to Day 10
Area under the plasma concentration curve (AUC0-∞ ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD extrapolated to infinity, calculated using the observed value of the last non-zero plasma concentration
Временное ограничение: Day 1 to Day 10
Day 1 to Day 10
First order rate constant associated with the terminal portion of the plasma curve terminal half-life (t½) for 50mg [14C]-SHP626 and RAD
Временное ограничение: Day 1 to Day 10
Day 1 to Day 10
Total body clearance (CL/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD for extravascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Временное ограничение: Day 1-10
Day 1-10
Volume of distribution (Vz/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD associated with the terminal slope following extra-vascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Временное ограничение: Day 1-10
Day 1-10
Cumulative amount (Aef )of RAD recovered in stool over the dosing interval
Временное ограничение: Day 1-10
Day 1-10
Excreted Percent of RAD recovered in stool over the dosing interval
Временное ограничение: Day 1-10
Day 1-10
Cumulative amount (Aeu ) of RAD recovered in urine over the dosing interval
Временное ограничение: Day 1-10
Day 1-10
Excreted Percent of RAD recovered in urine over the dosing interval
Временное ограничение: Day 1-10
Day 1-10
Renal Clearance (CLR ) of 50mg [14C]-SHP626
Временное ограничение: Day 1 -10
Day 1 -10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in plasma by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Временное ограничение: Day 1 to day 10
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
Day 1 to day 10
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in urine by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Временное ограничение: Day 1 to day 10
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
Day 1 to day 10
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in feces by liquid scintillation counting
Временное ограничение: Day 1 to day 10
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
Day 1 to day 10
Assess the safety and tolerability of [14C]-SHP626 by adverse events (AEs) defined as changes, including changes from baseline in physical examination findings
Временное ограничение: Screening to day 7
AEs will be coded using the agreed upon version of MedDRA. The number of events, incidence, and percentage of TEAEs will be calculated overall, by system organ class and by preferred term. TEAEs will be further summarized by severity and relationship to investigational product. AEs related to investigational product, AEs leading to withdrawal, SAEs, and deaths will be similarly summarized/listed.
Screening to day 7
Changes from baseline in vital signs
Временное ограничение: Screening to day 7
Screening to day 7
Changes from baseline in ECGs
Временное ограничение: Screening to day 7
Screening to day 7
Changes from baseline in hematology
Временное ограничение: Screening to day 7
Screening to day 7
Changes from baseline in coagulation
Временное ограничение: Screening to day 7
Screening to day 7
Changes in baseline in urinalysis
Временное ограничение: Screening to day 7
Screening to day 7
Changes in baseline in chemistry
Временное ограничение: Screening to day 7
Screening to day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Pharmacology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP626-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неалкогольный стеатогепатит

Клинические исследования SHP626

Подписаться