Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate How the Study Drug SHP626 is Eliminated From the Body After One Dose

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion of [14C]-SHP626 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to determine how SHP626 is absorbed and excreted from the body in healthy males.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 50 years, inclusive, at the time of consent.
  2. Must be considered healthy. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, thyroid panel (includes T3, T4 and TSH at Screening only), blood chemistry, coagulation and urinalysis
  3. Must have a body mass index between 18.0-30.0kg/m² inclusive with a body weight >50 kg (110 lbs).
  4. Ability to swallow all investigational product.
  5. A minimum of 1 bowel movement per day.

Exclusion Criteria:

  1. History of any hematological, hepatic, respiratory, cardiovascular, renal, neurological or psychiatric disease, gallbladder removal, gastric bypass surgery, ileal resection, any small intestinal resection,or current or recurrent disease that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or clinical or laboratory assessments.
  2. Current or relevant history of physical or psychiatric illness.
  3. Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product, or closely-related compounds, or any of the stated ingredients.
  4. Significant illness, as judged by the investigator, within 2 weeks of the dose of investigational product.
  5. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year.
  6. Donation of blood or blood products (eg, plasma or platelets) within 60 days prior to the dose of investigational product.
  7. Within 30 days prior to the dose of investigational product:

    • Have used an investigational product (if elimination half-life is <6 days, otherwise 5 half-lives).
    • Have been enrolled in a clinical study (including vaccine studies) that, in the investigator's opinion, may impact this Shire-sponsored study.
    • Have had any substantial changes in eating habits, as assessed by the investigator.
  8. Confirmed systolic blood pressure >139mmHg or <89mmHg, and diastolic blood pressure >89mmHg or <49mmHg.
  9. Twelve-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening. If QTc exceeds 450msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
  10. A positive screen for drugs of abuse at Screening or a positive screen for alcohol or drugs of abuse at Check-in (Day -1).
  11. Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units of alcohol per day.
  12. A positive human immunodeficiency virus antibody screen, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus antibody screen.
  13. Use of tobacco in any form
  14. Routine consumption of more than 2 units of caffeine per day
  15. Current use of any medication including over-the-counter, herbal, or homeopathic preparations
  16. An inability to follow a standardized diet and meal schedule or inability to fast
  17. Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to the dose of investigational product.
  18. Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to the dose of investigational product

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental Drug
single oral dose radiolabelled 50mg of SHP626
single oral dose 50mg SHP626 with approximately 5.95 μCi RAD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetic parameters will be determined from the plasma and blood concentration time data of total radioactivity and from the plasma concentration-time data for SHP626 by non-compartmental analysis.
Aikaikkuna: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Total radioactivity (RAD) in whole blood and plasma
Aikaikkuna: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
To determine the total RAD in urine and feces.
Aikaikkuna: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Maximum plasma concentration (Cmax) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD occurring at time of maximum observed concentration (tmax)
Aikaikkuna: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Area under the plasma concentration curve (AUC0-t) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD from the time of dosing to the last measurable concentration
Aikaikkuna: Day 1 to Day 10
Day 1 to Day 10
Area under the plasma concentration curve (AUC0-∞ ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD extrapolated to infinity, calculated using the observed value of the last non-zero plasma concentration
Aikaikkuna: Day 1 to Day 10
Day 1 to Day 10
First order rate constant associated with the terminal portion of the plasma curve terminal half-life (t½) for 50mg [14C]-SHP626 and RAD
Aikaikkuna: Day 1 to Day 10
Day 1 to Day 10
Total body clearance (CL/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD for extravascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Aikaikkuna: Day 1-10
Day 1-10
Volume of distribution (Vz/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD associated with the terminal slope following extra-vascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Aikaikkuna: Day 1-10
Day 1-10
Cumulative amount (Aef )of RAD recovered in stool over the dosing interval
Aikaikkuna: Day 1-10
Day 1-10
Excreted Percent of RAD recovered in stool over the dosing interval
Aikaikkuna: Day 1-10
Day 1-10
Cumulative amount (Aeu ) of RAD recovered in urine over the dosing interval
Aikaikkuna: Day 1-10
Day 1-10
Excreted Percent of RAD recovered in urine over the dosing interval
Aikaikkuna: Day 1-10
Day 1-10
Renal Clearance (CLR ) of 50mg [14C]-SHP626
Aikaikkuna: Day 1 -10
Day 1 -10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in plasma by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Aikaikkuna: Day 1 to day 10
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
Day 1 to day 10
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in urine by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Aikaikkuna: Day 1 to day 10
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
Day 1 to day 10
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in feces by liquid scintillation counting
Aikaikkuna: Day 1 to day 10
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
Day 1 to day 10
Assess the safety and tolerability of [14C]-SHP626 by adverse events (AEs) defined as changes, including changes from baseline in physical examination findings
Aikaikkuna: Screening to day 7
AEs will be coded using the agreed upon version of MedDRA. The number of events, incidence, and percentage of TEAEs will be calculated overall, by system organ class and by preferred term. TEAEs will be further summarized by severity and relationship to investigational product. AEs related to investigational product, AEs leading to withdrawal, SAEs, and deaths will be similarly summarized/listed.
Screening to day 7
Changes from baseline in vital signs
Aikaikkuna: Screening to day 7
Screening to day 7
Changes from baseline in ECGs
Aikaikkuna: Screening to day 7
Screening to day 7
Changes from baseline in hematology
Aikaikkuna: Screening to day 7
Screening to day 7
Changes from baseline in coagulation
Aikaikkuna: Screening to day 7
Screening to day 7
Changes in baseline in urinalysis
Aikaikkuna: Screening to day 7
Screening to day 7
Changes in baseline in chemistry
Aikaikkuna: Screening to day 7
Screening to day 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Pharmacology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset SHP626

3
Tilaa