Оценка КТ грудной клетки и рентгенографии грудной клетки для наблюдения за легкими после лечебной резекции саркомы мягких тканей туловища конечностей высокого риска

Критерии включения:

• Возраст пациента должен быть ≥ 1 и ≤ 85 лет на день рандомизации.
• Пациент должен пройти лечебную (R0 или R1) резекцию саркомы мягких тканей туловища или конечностей, 8-е издание Американского объединенного комитета по раку (AJCC).

• У пациента должен быть рак мягких тканей высокого риска (2 или 3 степени) по данным Группы сарком Французской федерации онкологических центров (FNCLCC).

  • К участию допускаются пациенты со следующими гистиотипами: дедифференцированная липосаркома, плеоморфная липосаркома, лейомиосаркома, недифференцированная плеоморфная саркома/злокачественная фиброзная гистиоцитома, миксофибросаркома, фибросаркоматозный вариант дерматофибросаркомы, веретеноклеточная саркома, плеоморфная саркома, фибросаркома, экстраскелетная опухоль. ксоидная хондросаркома, внескелетная форма Юинга и Юинга -подобные саркоме, саркоме, не уточненной иначе (БДУ) или другим саркомам 2 или 3 степени, не классифицированным далее
  • К участию допускаются пациенты с гистиотипом высокого риска, который обычно не классифицируется, включая плеоморфную рабдомиосаркому взрослых, синовиальную саркому, ангиосаркому, злокачественную опухоль оболочек периферических нервов, альвеолярную саркому мягких частей, эпителиоидную саркому или светлоклеточную саркому.
• У пациента должен быть размер опухоли ≥ 5 см.
• В окончательном патологоанатомическом отчете у пациента должна была быть онкологическая резекция R0 или R1.
• Пациент должен иметь исходную КТ грудной клетки, полученную в течение 30 дней до рандомизации, которая должна быть отрицательной или выявлять только неподозрительные узлы размером ≤ 4 мм.
• К участию допускаются пациенты, получающие предоперационную или послеоперационную химиотерапию и/или лучевую терапию по поводу первичной опухоли. Однако вся химиотерапия и/или лучевая терапия должны быть завершены до рандомизации.

• Пациентка не должна быть беременной из-за потенциальных вредных рисков, связанных с рентгенологической и компьютерной томографией для будущего плода.

  • Все пациентки детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 14 дней до рандомизации, чтобы исключить беременность.
  • Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или от того, была ли у него перевязка маточных труб, которое соответствует следующим критериям: 1) достигло в какой-то момент менархе, 2) не подверглось гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) у вас не было естественной постменопаузы (аменорея после лечения рака не исключает возможность деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
• В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
• У пациента не должно быть первичной опухоли грудной стенки/верхнего туловища, требующей локорегионарного наблюдения с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• У пациента не должно быть забрюшинной, мезентериальной/абдоминальной саркомы.
• У пациента не должно быть первичной саркомы кости (включая остеосаркому, саркому Юинга или хондросаркому), десмоидной опухоли, стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСО), саркомы Капоши, детской рабдомиосаркомы или саркомы матки.
• У пациента не должно быть паллиативной терапии или резекции R2.
• Пациенту не должна требоваться рутинная поперечная визуализация грудной клетки/легких с помощью КТ/МРТ/позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
• Пациент не должен участвовать в другом клиническом исследовании, несовместимом со схемой наблюдения и режимом последующего наблюдения данного исследования.
• Пациент должен иметь способность понимать и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии. Пациенты детского возраста (<18 лет) и пациенты с нарушенной способностью принимать решения (IDMC), у которых есть законный представитель (LAR) или опекун и/или член семьи, также будут считаться подходящими. Согласие ребенка должно быть получено в соответствующих случаях в соответствии с институциональными руководящими принципами.

• Пациент должен владеть английским языком, чтобы иметь право на участие в компоненте исследования качества жизни (QOL).

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Сайты не могут перевести соответствующие формы QOL.