- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02571192
A Study to Investigate How the Study Drug SHP626 is Eliminated From the Body After One Dose
30 april 2019 bijgewerkt door: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion of [14C]-SHP626 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to determine how SHP626 is absorbed and excreted from the body in healthy males.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Madison Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 50 years, inclusive, at the time of consent.
- Must be considered healthy. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, thyroid panel (includes T3, T4 and TSH at Screening only), blood chemistry, coagulation and urinalysis
- Must have a body mass index between 18.0-30.0kg/m² inclusive with a body weight >50 kg (110 lbs).
- Ability to swallow all investigational product.
- A minimum of 1 bowel movement per day.
Exclusion Criteria:
- History of any hematological, hepatic, respiratory, cardiovascular, renal, neurological or psychiatric disease, gallbladder removal, gastric bypass surgery, ileal resection, any small intestinal resection,or current or recurrent disease that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or clinical or laboratory assessments.
- Current or relevant history of physical or psychiatric illness.
- Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product, or closely-related compounds, or any of the stated ingredients.
- Significant illness, as judged by the investigator, within 2 weeks of the dose of investigational product.
- Known history of alcohol or other substance abuse within the last year.
- Donation of blood or blood products (eg, plasma or platelets) within 60 days prior to the dose of investigational product.
Within 30 days prior to the dose of investigational product:
- Have used an investigational product (if elimination half-life is <6 days, otherwise 5 half-lives).
- Have been enrolled in a clinical study (including vaccine studies) that, in the investigator's opinion, may impact this Shire-sponsored study.
- Have had any substantial changes in eating habits, as assessed by the investigator.
- Confirmed systolic blood pressure >139mmHg or <89mmHg, and diastolic blood pressure >89mmHg or <49mmHg.
- Twelve-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening. If QTc exceeds 450msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
- A positive screen for drugs of abuse at Screening or a positive screen for alcohol or drugs of abuse at Check-in (Day -1).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units of alcohol per day.
- A positive human immunodeficiency virus antibody screen, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus antibody screen.
- Use of tobacco in any form
- Routine consumption of more than 2 units of caffeine per day
- Current use of any medication including over-the-counter, herbal, or homeopathic preparations
- An inability to follow a standardized diet and meal schedule or inability to fast
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to the dose of investigational product.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to the dose of investigational product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental Drug
single oral dose radiolabelled 50mg of SHP626
|
single oral dose 50mg SHP626 with approximately 5.95 μCi RAD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters will be determined from the plasma and blood concentration time data of total radioactivity and from the plasma concentration-time data for SHP626 by non-compartmental analysis.
Tijdsspanne: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Total radioactivity (RAD) in whole blood and plasma
Tijdsspanne: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
To determine the total RAD in urine and feces.
Tijdsspanne: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD occurring at time of maximum observed concentration (tmax)
Tijdsspanne: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Area under the plasma concentration curve (AUC0-t) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD from the time of dosing to the last measurable concentration
Tijdsspanne: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
|
|
Area under the plasma concentration curve (AUC0-∞ ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD extrapolated to infinity, calculated using the observed value of the last non-zero plasma concentration
Tijdsspanne: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
|
|
First order rate constant associated with the terminal portion of the plasma curve terminal half-life (t½) for 50mg [14C]-SHP626 and RAD
Tijdsspanne: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
|
|
Total body clearance (CL/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD for extravascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Tijdsspanne: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Volume of distribution (Vz/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD associated with the terminal slope following extra-vascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Tijdsspanne: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Cumulative amount (Aef )of RAD recovered in stool over the dosing interval
Tijdsspanne: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Excreted Percent of RAD recovered in stool over the dosing interval
Tijdsspanne: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Cumulative amount (Aeu ) of RAD recovered in urine over the dosing interval
Tijdsspanne: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Excreted Percent of RAD recovered in urine over the dosing interval
Tijdsspanne: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Renal Clearance (CLR ) of 50mg [14C]-SHP626
Tijdsspanne: Day 1 -10
|
Day 1 -10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in plasma by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Tijdsspanne: Day 1 to day 10
|
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
|
Day 1 to day 10
|
|
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in urine by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Tijdsspanne: Day 1 to day 10
|
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
|
Day 1 to day 10
|
|
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in feces by liquid scintillation counting
Tijdsspanne: Day 1 to day 10
|
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
|
Day 1 to day 10
|
|
Assess the safety and tolerability of [14C]-SHP626 by adverse events (AEs) defined as changes, including changes from baseline in physical examination findings
Tijdsspanne: Screening to day 7
|
AEs will be coded using the agreed upon version of MedDRA.
The number of events, incidence, and percentage of TEAEs will be calculated overall, by system organ class and by preferred term.
TEAEs will be further summarized by severity and relationship to investigational product.
AEs related to investigational product, AEs leading to withdrawal, SAEs, and deaths will be similarly summarized/listed.
|
Screening to day 7
|
|
Changes from baseline in vital signs
Tijdsspanne: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes from baseline in ECGs
Tijdsspanne: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes from baseline in hematology
Tijdsspanne: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes from baseline in coagulation
Tijdsspanne: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes in baseline in urinalysis
Tijdsspanne: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes in baseline in chemistry
Tijdsspanne: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Pharmacology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHP626-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis
-
Corcept TherapeuticsActief, niet wervendNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) | Metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)Verenigde Staten, Indië, Puerto Rico
-
Sadat City UniversityVoltooidSteatohepatitis, niet-alcoholischEgypte
-
Akero Therapeutics, IncWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | MASH - Metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Indië, Frankrijk, Italië, Spanje, Israël, Zwitserland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Mexico, Brazilië, Chili, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye), Polen
-
Massachusetts General HospitalWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Can-Fite BioPharmaWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisIsraël, Bosnië-Herzegovina, Bulgarije, Moldavië, Republiek, Roemenië, Servië
-
Hoffmann-La RocheTrophosVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Frankrijk
-
Altimmune, Inc.Voltooid
-
Akero Therapeutics, IncVoltooidNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdActief, niet wervendNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)China
-
Navidea BiopharmaceuticalsBeëindigdNiet-alcoholische steatohepatitis | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SHP626
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Puerto Rico
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.VoltooidOnderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van SHP626 bij volwassenen met overgewicht en obesitasNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdIntrahepatische cholestase van zwangerschapVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Nieuw-Zeeland
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervendPrimaire scleroserende cholangitisVerenigde Staten, Israël, Canada, Zwitserland, België, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Brazilië, Argentinië
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.WervingPrimaire biliaire cholangitis | PBCVerenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Israël, Spanje, België, Canada, Duitsland, Italië, Japan, Zwitserland, China, Frankrijk, Argentinië, Brazilië