- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02571192
A Study to Investigate How the Study Drug SHP626 is Eliminated From the Body After One Dose
30 aprile 2019 aggiornato da: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion of [14C]-SHP626 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to determine how SHP626 is absorbed and excreted from the body in healthy males.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Madison Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 50 years, inclusive, at the time of consent.
- Must be considered healthy. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, thyroid panel (includes T3, T4 and TSH at Screening only), blood chemistry, coagulation and urinalysis
- Must have a body mass index between 18.0-30.0kg/m² inclusive with a body weight >50 kg (110 lbs).
- Ability to swallow all investigational product.
- A minimum of 1 bowel movement per day.
Exclusion Criteria:
- History of any hematological, hepatic, respiratory, cardiovascular, renal, neurological or psychiatric disease, gallbladder removal, gastric bypass surgery, ileal resection, any small intestinal resection,or current or recurrent disease that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or clinical or laboratory assessments.
- Current or relevant history of physical or psychiatric illness.
- Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product, or closely-related compounds, or any of the stated ingredients.
- Significant illness, as judged by the investigator, within 2 weeks of the dose of investigational product.
- Known history of alcohol or other substance abuse within the last year.
- Donation of blood or blood products (eg, plasma or platelets) within 60 days prior to the dose of investigational product.
Within 30 days prior to the dose of investigational product:
- Have used an investigational product (if elimination half-life is <6 days, otherwise 5 half-lives).
- Have been enrolled in a clinical study (including vaccine studies) that, in the investigator's opinion, may impact this Shire-sponsored study.
- Have had any substantial changes in eating habits, as assessed by the investigator.
- Confirmed systolic blood pressure >139mmHg or <89mmHg, and diastolic blood pressure >89mmHg or <49mmHg.
- Twelve-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening. If QTc exceeds 450msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
- A positive screen for drugs of abuse at Screening or a positive screen for alcohol or drugs of abuse at Check-in (Day -1).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units of alcohol per day.
- A positive human immunodeficiency virus antibody screen, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus antibody screen.
- Use of tobacco in any form
- Routine consumption of more than 2 units of caffeine per day
- Current use of any medication including over-the-counter, herbal, or homeopathic preparations
- An inability to follow a standardized diet and meal schedule or inability to fast
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to the dose of investigational product.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to the dose of investigational product
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Experimental Drug
single oral dose radiolabelled 50mg of SHP626
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single oral dose 50mg SHP626 with approximately 5.95 μCi RAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic parameters will be determined from the plasma and blood concentration time data of total radioactivity and from the plasma concentration-time data for SHP626 by non-compartmental analysis.
Lasso di tempo: Day 1 to day 10
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Day 1 to day 10
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Total radioactivity (RAD) in whole blood and plasma
Lasso di tempo: Day 1 to day 10
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Day 1 to day 10
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To determine the total RAD in urine and feces.
Lasso di tempo: Day 1 to day 10
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Day 1 to day 10
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Maximum plasma concentration (Cmax) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD occurring at time of maximum observed concentration (tmax)
Lasso di tempo: Day 1 to day 10
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Day 1 to day 10
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Area under the plasma concentration curve (AUC0-t) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD from the time of dosing to the last measurable concentration
Lasso di tempo: Day 1 to Day 10
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Day 1 to Day 10
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Area under the plasma concentration curve (AUC0-∞ ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD extrapolated to infinity, calculated using the observed value of the last non-zero plasma concentration
Lasso di tempo: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
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First order rate constant associated with the terminal portion of the plasma curve terminal half-life (t½) for 50mg [14C]-SHP626 and RAD
Lasso di tempo: Day 1 to Day 10
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Day 1 to Day 10
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Total body clearance (CL/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD for extravascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Lasso di tempo: Day 1-10
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Day 1-10
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Volume of distribution (Vz/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD associated with the terminal slope following extra-vascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Lasso di tempo: Day 1-10
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Day 1-10
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Cumulative amount (Aef )of RAD recovered in stool over the dosing interval
Lasso di tempo: Day 1-10
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Day 1-10
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Excreted Percent of RAD recovered in stool over the dosing interval
Lasso di tempo: Day 1-10
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Day 1-10
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Cumulative amount (Aeu ) of RAD recovered in urine over the dosing interval
Lasso di tempo: Day 1-10
|
Day 1-10
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|
Excreted Percent of RAD recovered in urine over the dosing interval
Lasso di tempo: Day 1-10
|
Day 1-10
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Renal Clearance (CLR ) of 50mg [14C]-SHP626
Lasso di tempo: Day 1 -10
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Day 1 -10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in plasma by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Lasso di tempo: Day 1 to day 10
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Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
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Day 1 to day 10
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Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in urine by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Lasso di tempo: Day 1 to day 10
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Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
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Day 1 to day 10
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Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in feces by liquid scintillation counting
Lasso di tempo: Day 1 to day 10
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Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
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Day 1 to day 10
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Assess the safety and tolerability of [14C]-SHP626 by adverse events (AEs) defined as changes, including changes from baseline in physical examination findings
Lasso di tempo: Screening to day 7
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AEs will be coded using the agreed upon version of MedDRA.
The number of events, incidence, and percentage of TEAEs will be calculated overall, by system organ class and by preferred term.
TEAEs will be further summarized by severity and relationship to investigational product.
AEs related to investigational product, AEs leading to withdrawal, SAEs, and deaths will be similarly summarized/listed.
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Screening to day 7
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Changes from baseline in vital signs
Lasso di tempo: Screening to day 7
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Screening to day 7
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Changes from baseline in ECGs
Lasso di tempo: Screening to day 7
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Screening to day 7
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Changes from baseline in hematology
Lasso di tempo: Screening to day 7
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Screening to day 7
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Changes from baseline in coagulation
Lasso di tempo: Screening to day 7
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Screening to day 7
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Changes in baseline in urinalysis
Lasso di tempo: Screening to day 7
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Screening to day 7
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Changes in baseline in chemistry
Lasso di tempo: Screening to day 7
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Screening to day 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Pharmacology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP626-102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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