Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воликсибат (SHP626) в лечении взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

6 ноября 2019 г. обновлено: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности воликсибата калия, апикального натрий-зависимого ингибитора транспортера желчных кислот (ASBTi) у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Целью данного исследования является определение того, является ли экспериментальное лечение воликсибатом (SHP626) безопасным, переносимым и эффективным у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z5
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3HJ 2Y9
        • Nova Scotia Heath Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CRCHUM
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • UPR: Medical Sciences Campus
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre and Biomedical Research Unit
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York Clinical Research Facility
    • London
      • Hampstead, London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Ceders-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington (GW) Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Liver Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64157
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • DUMC-Gastroenterology
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 038104
        • University of TN Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Health Systems Clinical
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • UVM Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Digestive Health Center (DHC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
  2. Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через законного представителя, в зависимости от обстоятельств) информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Возраст 18-80 лет включительно. Этот критерий включения будет оцениваться только при первом скрининговом посещении.
  4. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, ведущая половую жизнь и согласившаяся соблюдать противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению. Мужчины и женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта (IP).
  5. Наличие более чем равного (>=) 5-процентного (%) стеатоза при скрининговой магнитно-резонансной томографии (МРТ) у радиолога с централизованным чтением, выполненной либо во время скринингового периода, либо в течение 6 месяцев до первого визита.
  6. Гистологическое подтверждение неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) без цирроза (F0-F3) по данным биопсии печени, проведенной централизованно во время скрининга или в течение 6 месяцев до первого визита, с NAS >=4 и оценкой не менее 1 в каждом компоненте (стеатоз, лобулярное воспаление и баллонирование гепатоцитов).

Критерий исключения:

  1. Наличие или история цирроза или признаки декомпенсированного заболевания печени (например, асцит, варикозное кровотечение и т. д.) или гепатоцеллюлярной карциномы.
  2. Наличие в анамнезе или наличие других сопутствующих заболеваний печени по оценке исследователя или по результатам лабораторных исследований, включая, помимо прочего: активную инфекцию вируса гепатита В (HBV) (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и/или дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В). (HBVDNA) положительный; субъекты с положительным результатом на коровые антитела к гепатиту B [HBcAb] могут иметь право на участие, если HBsAg отрицательный, а HBVDNA не обнаруживается), активная инфекция вируса гепатита C (HCV) (предварительный контакт с HCV [определяется как HCVAb положительный ] без текущей или предшествующей истории определяемой HCVRNA) могут иметь право на участие, алкогольная болезнь печени, доказанный аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз (ПБЦ), первичный склерозирующий холангит (ПСХ), гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, желчь обструкция протоков, первичный или метастатический рак печени.
  3. Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, всасывание, распределение или лабораторную оценку IP (включая метаболизм желчных солей в кишечнике), например (например,) неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника, неконтролируемая глютеновая болезнь, процедуры обходного желудочного анастомоза (полостное желудочное бандажирование) или рукавная резекция желудка), резекция подвздошной или илеоцекальной области, неконтролируемый синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи или наличие в анамнезе хронической диареи или жидкого стула любой этиологии.
  4. Изменение веса >=5% после проведения квалификационной биопсии печени и/или МРТ. Если субъекту была проведена биопсия печени и/или МРТ в течение 6 месяцев после скрининга, но у него наблюдалось изменение веса >=5% с даты биопсии печени и/или МРТ, биопсия печени и/или МРТ должны быть повторены при скрининге. .
  5. Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, коронарные стенты, коронарные имплантируемые устройства, обхват и т. д.). Стенты или другие устройства могут быть разрешены по усмотрению исследователя, если они не мешают работе аппарата МРТ.
  6. Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъект маловероятным для завершения исследования.
  7. Лечение витамином Е, тиазолидиндионами (TZD) или агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA), если только пациент не принимает стабильную дозу в течение 6 месяцев до биопсии печени, отвечающей требованиям, и не начато после биопсии печени. один и тот же режим дозирования на протяжении всего участия в исследовании.
  8. Неконтролируемый диабет определяется как уровень HbA1c >=9,5% в течение 60 дней до включения в исследование.
  9. Текущее использование любых лекарств (в том числе безрецептурных, травяных или гомеопатических препаратов), которые могут повлиять на действие, абсорбцию или расположение IP, а также на клиническую или лабораторную оценку. (Текущее использование определяется как использование в течение 14 дней после скрининга). Субъекты, в настоящее время принимающие инсулин, не будут исключены; тем не менее, они должны находиться на стабильной дозе в течение по крайней мере 30 дней до скрининга, или допускается скользящая шкала инсулина, пока HbA1c субъекта остается менее (<) 9,5%.
  10. Использование лекарств, трав или пищевых добавок, исторически связанных с возникновением или ухудшением состояния НАЖБП/НАСГ менее чем за 6 месяцев до биопсии печени или начатое в любое время после проведения биопсии печени, включая использование полного парентерального питания (ППП).
  11. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке превышает (>) 7 раз верхний предел нормы (ВГН) при скрининге.
  12. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке более чем в 7 раз превышает ВГН при скрининге.
  13. Повышенный уровень креатинина в сыворотке >=2,0 мг/дл (мг/дл).
  14. Международное нормализованное отношение (МНО) >1,3
  15. Общий билирубин (ТБ) более чем в 2,0 раза превышает ВГН при скрининге (за исключением документально подтвержденного синдрома Жильбера с уровнями билирубина от 20 микромоль на литр (мкмоль/л) до 90 мкмоль/л (от 1,2 до 5,3 мг/дл) и с соотношением неконъюгированного/конъюгированного билирубин, который соизмеримо выше).
  16. Количество тромбоцитов <130 × 10^9/л (л)
  17. Медицинский анамнез нарушения гемостаза или использование антикоагулянтных препаратов (разрешается использование антитромбоцитарных препаратов, таких как низкие дозы, то есть 81 мг, аспирин [АСК] или клопидогрел [Плавикс]).
  18. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  19. Сахарный диабет 1 типа.
  20. Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к ИП, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
  21. Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года или в любое время в ходе исследования на усмотрение исследователя. Еженедельное потребление алкоголя более 21 г/день для мужчин и 14 г/день для женщин в среднем или невозможность надежной количественной оценки потребления алкоголя на основании суждения исследователя.

  22. В течение 6 месяцев МРТ и биопсии печени:

    • Использовали любой IP.
    • Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцин), которое, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование, спонсируемое Shire.
  23. Невозможность безопасного получения биопсии печени.
  24. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью, или мужчины, которые планируют зачать ребенка во время участия в исследовании.
  25. Предполагаемая необходимость хирургического вмешательства во время исследования, которое может помешать лечению.
  26. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  27. Рак в течение 5 лет после скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, который лечился без признаков рецидива.
  28. История несоблюдения медицинских режимов, ненадежность, психическая нестабильность или некомпетентность, которые могут поставить под угрозу действительность информированного согласия или привести к несоблюдению протокола исследования.
  29. Любые другие условия или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать его участию.
  30. Субъект в настоящее время зарегистрирован в этом исследовании в любом исследовательском центре (если только субъект не переводится в другой квалифицированный исследовательский центр с предварительного одобрения спонсора).
  31. Субъекты, являющиеся сотрудниками подразделения исследовательского центра, проводящего исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHP626 5 миллиграмм (мг)
Субъекту будет вводиться капсула 5 мг SHP626 перорально один раз в день двойным слепым методом.
Лекарство: ШП626
5 мг, 10 мг и 20 мг капсул SHP626 перорально один раз в день двойным слепым методом
Другие имена:
  • Воликсибат (SHP626)
Экспериментальный: SHP626 10 миллиграмм (мг)
Субъекту будет вводиться капсула 10 мг SHP626 перорально один раз в день двойным слепым методом.
Лекарство: ШП626
5 мг, 10 мг и 20 мг капсул SHP626 перорально один раз в день двойным слепым методом
Другие имена:
  • Воликсибат (SHP626)
Экспериментальный: SHP626 20 миллиграмм (мг)
Субъекту будет вводиться капсула 20 мг SHP626 перорально один раз в день двойным слепым методом.
Лекарство: ШП626
5 мг, 10 мг и 20 мг капсул SHP626 перорально один раз в день двойным слепым методом
Другие имена:
  • Воликсибат (SHP626)
Плацебо Компаратор: Плацебо (ПБО)
Субъекту будет вводиться капсула SHP626, соответствующая PBO, перорально один раз в день двойным слепым методом.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших бинарного ответа на гистологию печени между Volixibat (SHP626) и плацебо на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Бинарный ответ, указывающий (да/нет), ответил ли субъект на 48-й неделе снижением по меньшей мере на 2 балла без ухудшения фиброза по сравнению с исходным показателем активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS). NAS оценивает НАЖБП по результатам биопсии печени на основании индивидуальной оценки стеатоза, воспаления и баллонирования. NAS оценивается по шкале от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание, а более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание. НАС получают путем добавления стеатоза (оценивается по шкале от 0 до 3), воспаления (оценивается по шкале от 0 до 3) и баллонирования (оценивается по шкале от 0 до 2).
Исходный уровень, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели гистологии печени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Изменение гистологии печени будет оцениваться по отдельным компонентам НАС (вздутие живота, воспаление, стеатоз). NAS оценивает НАЖБП по результатам биопсии печени на основании индивидуальной оценки стеатоза, воспаления и баллонирования. NAS оценивается по шкале от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание, а более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание. НАС получают путем добавления стеатоза (оценивается по шкале от 0 до 3), воспаления (оценивается по шкале от 0 до 3) и баллонирования (оценивается по шкале от 0 до 2).
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели при стеатозе печени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Изменение стеатоза печени будет оцениваться путем измерения уменьшения жира в печени с помощью магнитно-резонансной томографии-протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) и стратификации по группам лечения.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели гистологии печени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Изменение гистологии печени будет измеряться стадией фиброза. Стадия фиброза оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание, а более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание (F0 = отсутствие фиброза, F4 = цирроз печени).
Исходный уровень, неделя 48
Количество участников с разрешением НАСГ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Разрешение НАСГ определяется как полное отсутствие баллонирования [оценка = 0], отсутствие или умеренное воспаление [оценка 0-1], может присутствовать стеатоз [оценка 0-3]) без ухудшения фиброза по оценке гистологического исследования печени на 48-й неделе. .
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели биохимии сыворотки крови, связанной с печенью
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Биохимия сыворотки крови, связанная с печенью, будет проанализирована путем измерения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели биохимии сыворотки крови, связанной с печенью
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Биохимия сыворотки крови, связанная с печенью, будет проанализирована путем измерения общего билирубина (ТБ).
Исходный уровень, неделя 48
Изменение метаболических показателей по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Метаболические показатели будут оцениваться путем измерения уровня глюкозы в сыворотке крови натощак и уровня инсулина.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение метаболических показателей по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Метаболические показатели будут оцениваться путем измерения гемоглобина A1c (HbA1c).
Исходный уровень, неделя 48
Изменение сывороточных липидов по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Уровень липидов в сыворотке будет измеряться путем подсчета общего холестерина натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и триглицеридов.
Исходный уровень, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP626-201
  • 2016-000203-82 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться