AI-Enhanced Wide-Field Endoscopic Fluorescence Mapping of Gastrointestinal Mucosal Permeability in IBD — пилотное исследование у пациентов с ВЗК и здоровых пациентов
17 апреля 2026 г. обновлено: Premsyl Bercik, Hamilton Health Sciences Corporation
Искусственный интеллект-усиленная широкопольная эндоскопическая флуоресцентная картография проницаемости слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта при ВЗК - пилотное исследование у пациентов с ВЗК и контрольной группы
Это пилотное исследование проверит новую систему визуализации, которая использует флуоресцентный краситель и искусственный интеллект (ИИ) во время колоноскопии для измерения того, насколько «проницаема» оболочка толстой кишки у людей с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
Исследование включает 70 взрослых в трех канадских больницах: 60 человек с язвенным колитом или болезнью Крона, поражающей толстую кишку, и 10 человек без ВЗК, проходящих колоноскопию для обычного скрининга или наблюдения за колоректальным раком.
Во время колоноскопии участники получат внутривенный флуоресцеин, и система визуализации будет записывать флуоресценцию в толстой кишке по мере извлечения эндоскопа.
Основная цель — выяснить, можно ли безопасно использовать этот метод во время обычной колоноскопии и может ли он дать полезные измерения проницаемости слизистой оболочки.
Исследование также изучит, связаны ли эти измерения со стандартными показателями воспаления, наблюдаемыми при эндоскопии, в образцах биопсии и в тестировании с использованием камеры Уссинга ex vivo на площадке McMaster.
Контрольная группа поможет определить, как выглядит нормальная флуоресценция и проницаемость.
Это исследование предназначено для получения ранних данных о том, может ли этот подход стать новым полезным способом оценки дисфункции барьера при ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это многоцентровое пилотное исследование оценит осуществимость, безопасность и клиническую значимость исследовательской системы флуоресцентной эндоскопии широкого поля с искусственным интеллектом для оценки проницаемости слизистой оболочки толстой кишки при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК). В исследование будут включены 70 взрослых из 3 канадских академических центров, в том числе 60 пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона с поражением толстой кишки, которым проводится колоноскопия по клиническим показаниям, и 10 лиц без ВЗК, проходящих обычный скрининг или наблюдение по поводу колоректального рака.
Нарушение барьерной функции кишечника является важной особенностью ВЗК, но текущие тесты на проницаемость не дают прямой, сегмент-специфической информации в реальном времени во время колоноскопии. В этом исследовании стандартная колоноскопия будет дополнена внутривенным введением флуоресцеина и флуоресцентной визуализацией во время извлечения эндоскопа, а также отслеживанием положения эндоскопа и анализом видео с помощью ИИ. Исследовательская система предназначена для генерации региональных измерений проницаемости на основе паттернов утечки флуоресцеина вдоль слизистой оболочки толстой кишки.
Основная цель — определить, можно ли безопасно и легко интегрировать этот метод визуализации в рутинную колоноскопию и получать интерпретируемые данные о проницаемости. Вторичные цели — оценить, коррелируют ли измерения проницаемости, полученные с помощью флуоресценции, с региональной эндоскопической активностью заболевания, соответствующей гистопатологией и ex vivo измерениями проницаемости в камере Уссинга на сайте McMaster. Лица без ВЗК включены для предоставления эталонных данных флуоресценции и проницаемости для невоспаленной слизистой оболочки.
Это нерандомизированное обсервационное исследование, в котором все участники пройдут ту же исследовательскую процедуру визуализации в дополнение к стандартному лечению. Исследование предназначено для получения предварительных данных, которые могут поддержать будущие испытания метода картирования проницаемости на основе флуоресценции как инструмента для оценки дисфункции слизистого барьера при ВЗК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liam Rondeau, PhD
- Номер телефона: 22060 905-521-2100
- Электронная почта: rondeaul@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melanie AM Wolfe, MLA-T,CCRP
- Номер телефона: 22060 905-521-2100
- Электронная почта: wolfe@hhsc.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Они будут пациентами исследователя и соисследователей.
Когда пациент приходит на обычный клинический прием и/или мониторинг заболевания, врач обращается к своим пациентам.
Если пациент желает узнать больше о исследовательском проекте и дает согласие на получение дополнительной информации, врач знакомит пациента с координатором исследования.
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше<\/li>
- Способны предоставить письменное информированное согласие<\/li>
- Установленный язвенный колит или болезнь Крона с вовлечением толстой кишки, или контроль без ВЗК, проходящий скрининговую\/контрольную колоноскопию<\/li>
- Проведение клинически показанной колоноскопии<\/li>
- Готовность соблюдать процедуры исследования<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Аллергия на флуоресцеин<\/li>
- Колоректальный рак<\/li>
- Продвинутые полипы или злокачественные поражения, выявленные при колоноскопии<\/li>
- Значительное сердечно-лёгочное заболевание<\/li>
- Почечная недостаточность<\/li>
- Активная инфекция или сепсис<\/li>
- Тяжёлое обострение ВЗК<\/li>
- Применение лекарств, влияющих на кишечную проницаемость, включая НПВП или антибиотики<\/li>
- Невозможность перенести подготовку кишечника или безопасно завершить протокол<\/li>
- Беременность или кормление грудью<\/li>
- Невозможность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВЗК (воспалительное заболевание кишечника)
Взрослые пациенты с установленным воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит или болезнь Крона с поражением толстой кишки), которым проводится колоноскопия по клиническим показаниям, будут приглашены к участию.
Мы включим пациентов с различной активностью заболевания (от ремиссии до активного воспаления), чтобы охватить широкий спектр паттернов проницаемости слизистой оболочки.
Примерно 60 участников с ВЗК будут зачислены на трех площадках, представляющих оба основных подтипа ВЗК и различное распределение заболевания
|
Это обсервационное исследование, участникам не назначается терапевтическое вмешательство в рамках исследования.
Все участники пройдут клинически показанную колоноскопию в рамках стандартного ухода.
В рамках процедур исследования колоноскопия будет дополнена внутривенным введением флуоресцеина натрия, широкопольной флуоресцентной визуализацией при извлечении эндоскопа и видеозаписью с анализом на основе ИИ для оценки проницаемости слизистой оболочки.
Кроме того, будут взяты целевые исследовательские биопсии из отдельных участков толстой кишки для гистологической оценки, а на участке в Университете Макмастера подмножество биопсий также пройдет ex vivo тестирование проницаемости в камере Юссинга.
|
|
Не-ВЗК
Дополнительно будут включены 10 пациентов без ВЗК, проходящих плановый скрининг или наблюдение по поводу КРР.
|
Это обсервационное исследование, участникам не назначается терапевтическое вмешательство в рамках исследования.
Все участники пройдут клинически показанную колоноскопию в рамках стандартного ухода.
В рамках процедур исследования колоноскопия будет дополнена внутривенным введением флуоресцеина натрия, широкопольной флуоресцентной визуализацией при извлечении эндоскопа и видеозаписью с анализом на основе ИИ для оценки проницаемости слизистой оболочки.
Кроме того, будут взяты целевые исследовательские биопсии из отдельных участков толстой кишки для гистологической оценки, а на участке в Университете Макмастера подмножество биопсий также пройдет ex vivo тестирование проницаемости в камере Юссинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Осуществимость процедуры
Временное ограничение: От зачисления до окончания исследования = один визит пациента
|
• Выполнимость процедуры: Доля включенных пациентов, у которых процедура полной флуоресцентной визуализации (картирования) успешно завершена по замыслу.
Это будет включать такие показатели, как возможность интубации толстой кишки и получения флуоресцентных изображений от слепой кишки до прямой кишки; любые значительные технические трудности (и их характер); дополнительное время процедуры, добавленное визуализацией (в минутах); и было ли полученное флуоресцентное изображение (данные) пригодным для анализа.
Мы определим успех как достижение используемой карты проницаемости поверхности толстой кишки.
Выполнимость также будет описана качественными отзывами эндоскопистов об интеграции в рабочий процесс.
|
От зачисления до окончания исследования = один визит пациента
|
|
• Безопасность системы визуализации
Временное ограничение: От включения до окончания исследования = одно посещение пациента
|
Заболеваемость и тяжесть нежелательных явлений, связанных с исследуемыми аспектами (флуоресцеин и ИИ-система).
Сюда входят любые аллергические реакции на флуоресцеин, любая гемодинамическая нестабильность во время процедуры, вызванная красителем, любые осложнения из-за длительного времени процедуры (например,
гипоксия вследствие седации) или любые неисправности устройства, приводящие к риску для пациента.
Нежелательные явления будут классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые, и их взаимосвязь с исследуемым вмешательством будет определена.
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных нежелательных явлений.
Мы предполагаем, что частота серьезных осложнений составит <5%, при этом ожидается 0% тяжелых аллергических реакций в выборке из 60 пациентов (основываясь на известной частоте тяжелых реакций на флуоресцеин <1/1000).
Мы проведем специальный отчет о количестве пациентов с любой реакцией, связанной с флуоресцеином (а также подробности, если таковая имеется).
|
От включения до окончания исследования = одно посещение пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Корреляция с эндоскопической степенью тяжести:
Временное ограничение: От включения до окончания исследования = один визит пациента
|
Мы оценим, коррелирует ли флуоресцентная проницаемость в месте каждой биопсии с эндоскопическим воспалением в той же анатомической области.
Показатели флуоресценции (например, нормализованная пиковая интенсивность, количество очагов протекания) из каждого места биопсии (области с высокой и низкой флуоресценцией) будут сравниваться с соответствующим локальным показателем эндоскопической активности (эндоскопическая субшкала Mayo для язвенного колита; сегментарная субшкала SES-CD для болезни Крона). Поскольку биопсии берутся из конкретных отмеченных мест, а не из каждого сегмента толстой кишки, анализ будет проводиться на уровне места биопсии, а не на уровне сегмента. Коэффициенты корреляции (Спирмена или Пирсона) позволят оценить связь между флуоресцентным сигналом и эндоскопической активностью. Мы также сравним средние значения флуоресценции между местами биопсии, взятыми из эндоскопически воспаленных и невоспаленных областей. Контрольные образцы обычно классифицируются как невоспаленные (Mayo = 0; SES-CD = 0). |
От включения до окончания исследования = один визит пациента
|
|
• Корреляция с гистопатологией
Временное ограничение: От зачисления до окончания исследования = один визит пациента
|
Измерения флуоресцентной проницаемости в каждом месте биопсии будут коррелировать с гистологическим воспалением, оцененным с использованием соответствующих заболеванию индексов (индекс Нэнси для ЯК; GHAS для БК и контроля). Поскольку каждый участник предоставляет парные биопсии (одно место с высокой и одно с низкой флуоресценцией из той же анатомической области), сравнения будут проводиться на уровне места биопсии. Мы проанализируем:
|
От зачисления до окончания исследования = один визит пациента
|
|
• Корреляция с экс-виво проницаемостью в системе Ussing (проводится только в McMaster)
Временное ограничение: От включения до завершения исследования = одно посещение пациента
|
Для каждого участника показатели флуоресценции в конкретных местах биопсии будут коррелированы с соответствующими ex vivo данными потока ⁵¹Cr-EDTA из тех же локаций. Анализы снова будут проводиться на уровне участков биопсии. Кроме того, мы выполним внутрипациентный градиентный анализ, сравнивая разницу между участками с высокой и низкой флуоресценцией:
|
От включения до завершения исследования = одно посещение пациента
|
|
• Точность обнаружения ИИ
Временное ограничение: От включения до окончания исследования = один визит пациента
|
Используя начальные ручные аннотации и мультидисциплинарный обзор в качестве эталона, мы рассчитаем, насколько точно алгоритм ИИ идентифицирует области высокой проницаемости.
Будут сообщены такие показатели, как чувствительность, специфичность и прогностическая ценность для обнаруженных ИИ «мест утечки» по сравнению с участками воспаления, идентифицированными человеком или подтверждёнными биопсией.
Включение контрольных участников (без ВЗК) поможет убедиться, что модель ИИ правильно идентифицирует нормальную слизистую оболочку как низкопроницаемую, что повысит специфичность.
|
От включения до окончания исследования = один визит пациента
|
|
• Согласованность между наблюдателями
Временное ограничение: От включения в исследование до его окончания = один визит пациента
|
Хотя ИИ обеспечивает объективную оценку, мы проверим согласованность, попросив нескольких исследователей независимо просмотреть подмножество флуоресцентных видео и отметить очевидные участки утечки. Результаты ИИ будут сравниваться с отметками каждого рецензента (а рецензенты - друг с другом), чтобы убедиться, что ИИ снижает вариабельность между наблюдателями. Высокое согласие будет подтверждать воспроизводимость.
|
От включения в исследование до его окончания = один визит пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Premysl Bercik, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 19656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .