- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02571192
A Study to Investigate How the Study Drug SHP626 is Eliminated From the Body After One Dose
30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion of [14C]-SHP626 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to determine how SHP626 is absorbed and excreted from the body in healthy males.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Madison Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 50 years, inclusive, at the time of consent.
- Must be considered healthy. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, thyroid panel (includes T3, T4 and TSH at Screening only), blood chemistry, coagulation and urinalysis
- Must have a body mass index between 18.0-30.0kg/m² inclusive with a body weight >50 kg (110 lbs).
- Ability to swallow all investigational product.
- A minimum of 1 bowel movement per day.
Exclusion Criteria:
- History of any hematological, hepatic, respiratory, cardiovascular, renal, neurological or psychiatric disease, gallbladder removal, gastric bypass surgery, ileal resection, any small intestinal resection,or current or recurrent disease that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or clinical or laboratory assessments.
- Current or relevant history of physical or psychiatric illness.
- Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product, or closely-related compounds, or any of the stated ingredients.
- Significant illness, as judged by the investigator, within 2 weeks of the dose of investigational product.
- Known history of alcohol or other substance abuse within the last year.
- Donation of blood or blood products (eg, plasma or platelets) within 60 days prior to the dose of investigational product.
Within 30 days prior to the dose of investigational product:
- Have used an investigational product (if elimination half-life is <6 days, otherwise 5 half-lives).
- Have been enrolled in a clinical study (including vaccine studies) that, in the investigator's opinion, may impact this Shire-sponsored study.
- Have had any substantial changes in eating habits, as assessed by the investigator.
- Confirmed systolic blood pressure >139mmHg or <89mmHg, and diastolic blood pressure >89mmHg or <49mmHg.
- Twelve-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening. If QTc exceeds 450msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
- A positive screen for drugs of abuse at Screening or a positive screen for alcohol or drugs of abuse at Check-in (Day -1).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units of alcohol per day.
- A positive human immunodeficiency virus antibody screen, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus antibody screen.
- Use of tobacco in any form
- Routine consumption of more than 2 units of caffeine per day
- Current use of any medication including over-the-counter, herbal, or homeopathic preparations
- An inability to follow a standardized diet and meal schedule or inability to fast
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to the dose of investigational product.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to the dose of investigational product
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental Drug
single oral dose radiolabelled 50mg of SHP626
|
single oral dose 50mg SHP626 with approximately 5.95 μCi RAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters will be determined from the plasma and blood concentration time data of total radioactivity and from the plasma concentration-time data for SHP626 by non-compartmental analysis.
Ramy czasowe: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Total radioactivity (RAD) in whole blood and plasma
Ramy czasowe: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
To determine the total RAD in urine and feces.
Ramy czasowe: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD occurring at time of maximum observed concentration (tmax)
Ramy czasowe: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Area under the plasma concentration curve (AUC0-t) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD from the time of dosing to the last measurable concentration
Ramy czasowe: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
|
|
Area under the plasma concentration curve (AUC0-∞ ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD extrapolated to infinity, calculated using the observed value of the last non-zero plasma concentration
Ramy czasowe: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
|
|
First order rate constant associated with the terminal portion of the plasma curve terminal half-life (t½) for 50mg [14C]-SHP626 and RAD
Ramy czasowe: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
|
|
Total body clearance (CL/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD for extravascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Ramy czasowe: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Volume of distribution (Vz/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD associated with the terminal slope following extra-vascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Ramy czasowe: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Cumulative amount (Aef )of RAD recovered in stool over the dosing interval
Ramy czasowe: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Excreted Percent of RAD recovered in stool over the dosing interval
Ramy czasowe: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Cumulative amount (Aeu ) of RAD recovered in urine over the dosing interval
Ramy czasowe: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Excreted Percent of RAD recovered in urine over the dosing interval
Ramy czasowe: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Renal Clearance (CLR ) of 50mg [14C]-SHP626
Ramy czasowe: Day 1 -10
|
Day 1 -10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in plasma by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Ramy czasowe: Day 1 to day 10
|
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
|
Day 1 to day 10
|
|
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in urine by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Ramy czasowe: Day 1 to day 10
|
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
|
Day 1 to day 10
|
|
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in feces by liquid scintillation counting
Ramy czasowe: Day 1 to day 10
|
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
|
Day 1 to day 10
|
|
Assess the safety and tolerability of [14C]-SHP626 by adverse events (AEs) defined as changes, including changes from baseline in physical examination findings
Ramy czasowe: Screening to day 7
|
AEs will be coded using the agreed upon version of MedDRA.
The number of events, incidence, and percentage of TEAEs will be calculated overall, by system organ class and by preferred term.
TEAEs will be further summarized by severity and relationship to investigational product.
AEs related to investigational product, AEs leading to withdrawal, SAEs, and deaths will be similarly summarized/listed.
|
Screening to day 7
|
|
Changes from baseline in vital signs
Ramy czasowe: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes from baseline in ECGs
Ramy czasowe: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes from baseline in hematology
Ramy czasowe: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes from baseline in coagulation
Ramy czasowe: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes in baseline in urinalysis
Ramy czasowe: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes in baseline in chemistry
Ramy czasowe: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Pharmacology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP626-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyZakończonyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekrutacyjnyRdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHHStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyMięsak Ewinga | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETSStany Zjednoczone
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na SHP626
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Portoryko
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyWewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnychStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowychStany Zjednoczone, Izrael, Kanada, Szwajcaria, Belgia, Hiszpania, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Brazylia, Argentyna
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyPierwotne zapalenie dróg żółciowych | PBCStany Zjednoczone, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Izrael, Hiszpania, Belgia, Kanada, Niemcy, Włochy, Japonia, Szwajcaria, Chiny, Francja, Argentyna, Brazylia