Исследование сунитиниба у пациентов с метастатической или рецидивирующей карциномой тимуса (KOSMIC)
18 января 2019 г. обновлено: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital
Фаза II, несравнительное, открытое, многоцентровое исследование сунитиниба у пациентов с метастатической или рецидивирующей карциномой тимуса
Это исследование направлено на изучение клинической активности сунитиниба у пациентов с распространенным раком тимуса, у которых химиотерапия оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Подробное описание
Сунитиниб (Сутент®; Pfizer, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) представляет собой многоцелевой ингибитор тирозинкиназы (ИТК), обладающий активностью в отношении рецептора фактора стволовых клеток (KIT) и рецептора фактора роста тромбоцитов (PDGFR), эндотелия сосудов. рецептор фактора роста (VEGFR), рецептор нейротрофического фактора глиальной клеточной линии (перестроенный во время трансфекции [RET]), рецептор колониестимулирующего фактора-1 (CSF1R) и Fms-подобный рецептор тирозинкиназы-3 (FLT3).
Сунитиниб является мощным ингибитором мутантного KIT с дополнительным ингибирующим действием на рецепторы VEGF, что потенциально может сделать его более эффективным, чем иматиниб, в отношении ОК. В текущей версии руководства NCCN сунитиниб предлагается в качестве одного из потенциальных таргетных терапевтических средств для продвинутых TC.
Мы запланировали это исследование для изучения клинической эффективности и переносимости сунитиниба у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим ТС в корейской популяции. Кроме того, мы будем собирать образцы опухолей и образцы крови у пациентов для дальнейшего изучения прогностических биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
- Гистопатологически подтвержденная метастатическая или рецидивирующая карцинома тимуса
- Возраст ≥ 20 лет
- ЭКОГ ПС 0-2
- Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание после одной или нескольких традиционных системных химиотерапевтических препаратов.
- По крайней мере одно измеримое заболевание по RECIST v1.1
Адекватная функция органа для лечения следующим образом:
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л
- Тромбоциты >100 х 109/л
- Креатинин сыворотки ≤ 2,0 x ВГН (верхний предел нормы)
- Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН (без метастазов в печень), ≤ 5,0 х ВГН (с метастазами в печень)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель в 1-й день
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение сунитинибом или другими ИТК VEGF
- Любая серьезная операция или облучение в течение 4 недель после исходной оценки заболевания
- Любые клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут ухудшить прием или всасывание исследуемого препарата.
- Метастазы в ЦНС при непрерывном применении кортикостероидов в течение 4 недель после исходной оценки заболевания (могут быть включены пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС)
- Пациенты с неконтролируемым или выраженным сердечно-сосудистым заболеванием (ОИМ в течение 12 месяцев, Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев, Класс III, IV по NYHA, Застойная сердечная недостаточность или фракция выброса левого желудочка ниже местного установленного нижнего предела нормы или ниже 45%, Врожденный синдром удлиненного интервала QT, Любой значительная желудочковая аритмия, любая неконтролируемая блокада сердца второй или третьей степени, неконтролируемая артериальная гипертензия)
- Сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением адекватно леченного базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью
- Другое тяжелое острое или хроническое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для участия в настоящем исследовании. пробный. (включая активное кровотечение, нелеченый ТГВ или тромбоэмболию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сунитиниб
Сунитиниб будет вводиться перорально в дозе 50 мг один раз в день в течение 3-недельных циклов, состоящих из 2 недель лечения и 1 недели без лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
CR или PR по критериям RECIST версии 1.1
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
CR или PR или SD по критериям RECIST версии 1.1
|
До 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения до дня любой смерти, оценено до 24 месяцев.
|
С первого дня исследуемого лечения до дня любой смерти, оценено до 24 месяцев.
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями в течение 1 цикла (каждый цикл составляет 21 день).
Субъекты будут оцениваться на токсичность в соответствии с NCI-CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений) версии 4.0.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка биомаркера
Временное ограничение: 1 день
|
Если доступно, опухолевая ткань сохраняется для геномного анализа прогностического биомаркера сунитиниба.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jong Seok Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Грудные новообразования
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования тимуса
- Карцинома
- Тимома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-15-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .