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Une étude sur le sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome thymique métastatique ou récurrent (KOSMIC)

18 janvier 2019 mis à jour par: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

Une étude de phase II, non comparative, ouverte et multicentrique sur le sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome thymique métastatique ou récurrent

Cette étude vise à étudier l'activité clinique du sunitinib chez les patients atteints d'un carcinome thymique avancé qui ont échoué à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sunitinib (Sutent® ; Pfizer, New York, NY, États-Unis) est un inhibiteur de la tyrosine-kinase (TKI) à cibles multiples ayant une activité contre le récepteur du facteur des cellules souches (KIT) et le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR), l'endothélium vasculaire récepteur du facteur de croissance (VEGFR), récepteur du facteur neurotrophique dérivé de la lignée cellulaire gliale (réarrangé pendant la transfection [RET]), récepteur du facteur 1 stimulant les colonies (CSF1R) et récepteur de la tyrosine kinase-3 de type Fms (FLT3).

Le sunitinib est un puissant inhibiteur du KIT mutant avec des effets inhibiteurs supplémentaires sur les récepteurs du VEGF qui pourraient potentiellement le rendre plus efficace que l'imatinib contre les TC. Dans la version actuelle des directives du NCCN, le sunitinib est suggéré comme l'un des traitements ciblés potentiels pour les CT avancés.

Nous avons planifié cette étude pour étudier l'efficacité clinique et la tolérabilité du sunitinib chez les patients atteints de TC avancés ou récurrents dans la population coréenne. De plus, nous collecterons des échantillons de tumeurs et des échantillons de sang de patients pour une exploration plus approfondie de biomarqueurs prédictifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Carcinome thymique thymique métastatique ou récidivant confirmé par histopathologie
  3. Âge ≥ 20
  4. ECOG PS 0-2
  5. Maladie évolutive documentée après une ou plusieurs chimiothérapies systémiques conventionnelles
  6. Au moins une maladie mesurable par RECIST v1.1

  7. Fonction organique adéquate pour le traitement comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L
    • Plaquettes >100 x 109/L
    • Créatinine sérique ≤ 2,0 x LSN (limite supérieure de la normale)
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
    • AST et ALT ≤ 2,5 x LSN (sans métastase hépatique), ≤ 5,0 x LSN (avec métastase hépatique)
  8. Espérance de vie ≥ 12 semaines au jour 1

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par le sunitinib ou d'autres VEGF-TKI
  2. Toute opération majeure ou irradiation dans les 4 semaines suivant l'évaluation initiale de la maladie
  3. Toute anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant altérer la prise ou l'absorption du médicament à l'étude
  4. Métastases du SNC avec utilisation continue de corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant l'évaluation initiale de la maladie (les patients asymptomatiques présentant des métastases du SNC peuvent être inscrits)
  5. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante (IAM dans les 12 mois, angor instable dans les 6 mois, classe NYHA III, IV insuffisance cardiaque congestive ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite inférieure de la normale institutionnelle locale ou inférieure à 45 %, syndrome du QT long congénital, tout arythmie ventriculaire importante, tout bloc cardiaque non contrôlé du deuxième ou du troisième degré, hypertension non contrôlée)
  6. Malignité concomitante (sauf cancer basocellulaire de la peau ou du col de l'utérus correctement traité in situ)
  7. Patientes enceintes, allaitantes ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception
  8. Autre condition médicale aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans ce procès. (y compris saignement actif, TVP non traitée ou thromboembolie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunitinib
Le sunitinib sera administré par voie orale à la dose de 50 mg une fois par jour en cycles de 3 semaines consistant en 2 semaines de traitement suivies d'une semaine sans traitement.
Médicament: Sunitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 6 mois
CR ou PR selon les critères RECIST version 1.1
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 mois
CR ou PR ou SD selon les critères RECIST version 1.1
Jusqu'à 6 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: Du premier jour du traitement à l'étude au jour de tout type de décès, évalué jusqu'à 24 mois
Du premier jour du traitement à l'étude au jour de tout type de décès, évalué jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables au cours du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours). Les sujets seront évalués pour la toxicité selon le NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) de la version 4.0.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation du biomarqueur
Délai: Jour 1
Lorsqu'ils sont disponibles, des tissus tumoraux mis en banque pour l'analyse génomique du biomarqueur prédictif du sunitinib.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

SMG-SNU Boramae Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Seok Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH-15-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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