Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sunitinib hos patienter med metastaserande eller återkommande tymuscancer (KOSMIC)

18 januari 2019 uppdaterad av: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

En fas II, icke-jämförande, öppen etikett, multicenterstudie av Sunitinib hos patienter med metastaserande eller återkommande tymuscancer

Denna studie syftar till att undersöka den kliniska aktiviteten av sunitinib hos patienter med avancerad tymuskarcinom som har misslyckats med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sunitinib (Sutent®; Pfizer, New York, NY, USA) är en multiriktad tyrosinkinashämmare (TKI) med aktivitet mot stamcellsfaktorreceptorn (KIT) och blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR), vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor (VEGFR), gliacellinjehärledd neurotrofisk faktorreceptor (omordnad under transfektion [RET]), kolonistimulerande faktor-1-receptor (CSF1R) och Fms-liknande tyrosinkinas-3-receptor (FLT3).

Sunitinib är en potent hämmare av mutant KIT med ytterligare hämmande effekter på VEGF-receptorer som potentiellt kan göra det mer effektivt än imatinib mot TC. I den nuvarande versionen av NCCN-riktlinjen föreslås sunitinib som en av de potentiella riktade terapierna för avancerade TCs.

Vi planerade denna studie för att undersöka den kliniska effekten och tolerabiliteten av sunitinib hos patienter med avancerade eller återkommande TC i den koreanska befolkningen. Dessutom kommer vi att samla in tumörprover och blodprover från patienter för vidare utforskning av prediktiva biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Histopatologiskt bekräftat metastaserande eller återkommande tymustymisk karcinom
  3. Ålder ≥ 20
  4. ECOG PS 0-2
  5. Dokumenterad progressiv sjukdom efter en eller flera konventionella systemiska kemoterapier
  6. Minst en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1

  7. Tillräcklig organfunktion för behandling enligt följande:

    • Absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109/L
    • Blodplättar >100 x 109/L
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN (övre normalgräns)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN (utan levermetastaser), ≤ 5,0 x ULN (med levermetastaser)
  8. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor dag 1

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med sunitinib eller andra VEGF-TKI
  2. Eventuell större operation eller bestrålning inom 4 veckor efter bedömningen av baslinjesjukdomen
  3. Alla kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan försämra intag eller absorption av studieläkemedlet
  4. CNS-metastaser med kontinuerlig kortikosteroidanvändning inom 4 veckor efter grundlinjebedömning av sjukdomen (asymptomatiska CNS-metastaspatienter kan inkluderas)
  5. Patienter med okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom (AMI inom 12 månader, Instabil angina inom 6 månader, NYHA klass III, IV Kongestiv hjärtsvikt eller vänsterkammarejektionsfraktion under lokal institutionell nedre normalgräns eller under 45 %, Kongenitalt långt QT-syndrom, Alla signifikant ventrikulär arytmi, alla okontrollerade andra eller tredje gradens hjärtblock, okontrollerad hypertoni)
  6. Samtidig malignitet (förutom adekvat behandlad basalcellscancer i hud eller livmoderhalscancer in situ)
  7. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod
  8. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i detta rättegång. (inklusive aktiv blödning, obehandlad DVT eller tromboembolism)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib
Sunitinib kommer att administreras oralt i en dos av 50 mg en gång dagligen i 3-veckorscykler bestående av 2 veckors behandling följt av 1 vecka utan behandling.
Läkemedel: Sunitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
CR eller PR enligt RECIST-kriterier version 1.1
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
CR eller PR eller SD enligt RECIST-kriterier version 1.1
Upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från första dagen av studiebehandlingen till dagen för någon form av dödsfall, bedömd upp till 24 månader
Från första dagen av studiebehandlingen till dagen för någon form av dödsfall, bedömd upp till 24 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal patienter med biverkningar under cykel 1 (varje cykel är 21 dagar). Försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på toxicitet enligt NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) av version 4.0.
Upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörens slutpunkt
Tidsram: Dag 1
När tillgänglig, bankade tumörvävnad för genomisk analys för prediktiv biomarkör av sunitinib.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

SMG-SNU Boramae Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jong Seok Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

7 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-15-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tymuskarcinom

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera