Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem grasicy (KOSMIC)

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

Nieporównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania sunitynibu u pacjentów z rakiem grasicy z przerzutami lub nawrotem

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie klinicznej aktywności sunitynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem grasicy, u których chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sunitynib (Sutent®; Pfizer, Nowy Jork, NY, USA) jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) o aktywności przeciwko receptorowi czynnika komórek macierzystych (KIT) i receptorowi płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR), śródbłonka naczyń receptor czynnika wzrostu (VEGFR), receptor czynnika neurotroficznego pochodzący z linii komórek glejowych (przestawiony podczas transfekcji [RET]), receptor czynnika stymulującego kolonie-1 (CSF1R) i receptor kinazy tyrozynowej typu 3 typu Fms (FLT3).

Sunitynib jest silnym inhibitorem zmutowanego KIT z dodatkowym działaniem hamującym na receptory VEGF, co potencjalnie może uczynić go skuteczniejszym niż imatynib przeciwko TC. W aktualnej wersji wytycznych NCCN sunitynib jest sugerowany jako jeden z potencjalnych leków celowanych dla zaawansowanych TC.

Zaplanowaliśmy to badanie w celu zbadania skuteczności klinicznej i tolerancji sunitynibu u pacjentów z zaawansowanymi lub nawracającymi TC w populacji koreańskiej. Ponadto będziemy zbierać próbki guzów i próbki krwi od pacjentów do dalszej eksploracji prognostycznych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. Histopatologicznie potwierdzony przerzutowy lub nawracający rak grasicy
  3. Wiek ≥ 20 lat
  4. ECOG PS 0-2
  5. Udokumentowana postępująca choroba po jednej lub więcej konwencjonalnej chemioterapii ogólnoustrojowej
  6. Co najmniej jedna mierzalna choroba wg RECIST v1.1

  7. Odpowiednie funkcjonowanie narządów do leczenia w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi >100 x 109/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 x GGN (górna granica normy)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN (bez przerzutów do wątroby), ≤ 5,0 x GGN (z przerzutami do wątroby)
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie sunitynibem lub innymi VEGF-TKI
  2. Jakakolwiek poważna operacja lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni od początkowej oceny choroby
  3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać przyjmowanie lub wchłanianie badanego leku
  4. Przerzuty do OUN przy ciągłym stosowaniu kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od początkowej oceny choroby (można włączyć pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do OUN)
  5. Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną chorobą sercowo-naczyniową (AMI w ciągu 12 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy, klasa III, IV NYHA Zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce lub poniżej 45%, wrodzony zespół długiego odstępu QT, jakikolwiek istotne komorowe zaburzenia rytmu, jakikolwiek niekontrolowany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  6. Współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  8. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan chorobowy lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu test. (w tym czynne krwawienie, nieleczona DVT lub choroba zakrzepowo-zatorowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany doustnie w dawce 50 mg raz na dobę w 3-tygodniowych cyklach składających się z 2 tygodni leczenia, po których następuje 1 tydzień bez leczenia.
Lek: Sunitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
CR lub PR według kryteriów RECIST wersja 1.1
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
CR lub PR lub SD według kryteriów RECIST wersja 1.1
Do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do dnia dowolnego zgonu, oceniany do 24 miesięcy
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do dnia dowolnego zgonu, oceniany do 24 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni). Osoby badane zostaną ocenione pod kątem toksyczności zgodnie z NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 4.0.
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy biomarkera
Ramy czasowe: Dzień 1
Jeśli to możliwe, zarchiwizowano tkankę nowotworową do analizy genomicznej pod kątem prognostycznego biomarkera sunitynibu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

SMG-SNU Boramae Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Seok Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-15-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj