Вифенд Специальное исследование для профилактики
30 марта 2023 г. обновлено: Pfizer
Вифенд СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ
Изучить безопасность и эффективность вифенда [вориконазола] для профилактического применения в рамках общей клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
241
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которых лечили вориконазолом для профилактики инвазивных грибковых инфекций у пациентов, перенесших ТГСК (трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ТГСК (трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее были включены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Побочной реакцией на лекарство (ADR) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с VFEND у участника, получавшего VFEND.
Серьезным НДР считалось НДР, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); начальная или длительная госпитализация; стойкая или выраженная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Связь с VFEND оценивалась врачом.
|
Максимум 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, не ожидаемыми в соответствии с утвержденным документом о местном продукте (неизвестные побочные реакции на лекарства)
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Побочной реакцией на лекарство (ADR) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с VFEND у участника, получавшего VFEND.
Ожидаемость неблагоприятного события определялась в соответствии с японским листком-вкладышем.
Связь с VFEND оценивалась врачом.
|
Максимум 3 года
|
|
Доля участников с побочными реакциями на лекарства по возрасту
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Побочной реакцией на лекарство (ADR) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с VFEND у участника, получавшего VFEND.
Связь с VFEND оценивалась врачом.
Участников с НДР подсчитывали по возрасту (<15 лет, ≥15 лет), чтобы оценить, является ли это фактором риска возникновения НДР.
|
Максимум 3 года
|
|
Доля участников с побочными реакциями на лекарства по причинам использования
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Побочной реакцией на лекарство (ADR) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с VFEND у участника, получавшего VFEND.
Связь с VFEND оценивалась врачом.
Участники с нежелательными реакциями учитывались по причине использования, чтобы оценить, является ли это фактором риска возникновения нежелательных реакций.
|
Максимум 3 года
|
|
Доля участников с побочными реакциями на лекарства при длительном использовании
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Побочной реакцией на лекарство (ADR) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с VFEND у участника, получавшего VFEND.
Связь с VFEND оценивалась врачом.
Участники с нежелательными реакциями были подсчитаны путем длительного использования, чтобы оценить, является ли это фактором риска возникновения нежелательных реакций.
|
Максимум 3 года
|
|
Доля участников, у которых развились инвазивные грибковые инфекции (оценка IFI)
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Показатель IFI, который был определен как процент участников, у которых развились инвазивные грибковые инфекции, от общего числа оцениваемой популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ.
Наличие или отсутствие инвазивных грибковых инфекций расценивалось врачом как «без начала», «с началом» или «неопределено».
В случае «с началом» он классифицировался как подтвержденный диагноз, вероятный диагноз или возможный случай в соответствии с диагностическими критериями Европейской организации по изучению и лечению рака/группы по изучению микозов (EORTC/MSG).
Участники с подтвержденным диагнозом или вероятным диагнозом учитывались как те, у кого развилась инвазивная грибковая инфекция для расчета показателя IFI.
|
Максимум 3 года
|
|
Доля участников, у которых развились инвазивные грибковые инфекции (рейтинг IFI) по возрасту
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Показатель IFI, который был определен как процент участников, у которых развились инвазивные грибковые инфекции, от общего числа оцениваемой популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ.
Наличие или отсутствие инвазивных грибковых инфекций расценивалось врачом как «без начала», «с началом» или «неопределено».
В случае «с началом» он классифицировался как подтвержденный диагноз, вероятный диагноз или возможный случай в соответствии с диагностическими критериями Европейской организации по изучению и лечению рака/группы по изучению микозов (EORTC/MSG).
Участники с подтвержденным диагнозом или вероятным диагнозом учитывались как те, у кого развилась инвазивная грибковая инфекция для расчета показателя IFI.
Участники, у которых развились инвазивные грибковые инфекции, были подсчитаны по возрасту (<15 лет, ≥15 лет), чтобы оценить, способствует ли это клинической эффективности.
|
Максимум 3 года
|
|
Доля участников, у которых развились инвазивные грибковые инфекции (оценка IFI) по причинам использования
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Показатель IFI, который был определен как процент участников, у которых развились инвазивные грибковые инфекции, от общего числа оцениваемой популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ.
Наличие или отсутствие инвазивных грибковых инфекций расценивалось врачом как «без начала», «с началом» или «неопределено».
В случае «с началом» он классифицировался как подтвержденный диагноз, вероятный диагноз или возможный случай в соответствии с диагностическими критериями Европейской организации по изучению и лечению рака/группы по изучению микозов (EORTC/MSG).
Участники с подтвержденным диагнозом или вероятным диагнозом учитывались как те, у кого развилась инвазивная грибковая инфекция для расчета показателя IFI.
Участники, у которых развились инвазивные грибковые инфекции, были подсчитаны по причине использования, чтобы оценить, способствует ли это клинической эффективности.
|
Максимум 3 года
|
|
Доля участников с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций (показатель успеха)
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Показатель успеха, который был определен как процент участников с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций по отношению к общему количеству оцениваемой популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ.
Наличие или отсутствие инвазивных грибковых инфекций оценивалось врачом как «без начала», «с началом» или «неопределено», а участники, оцененные как «без начала», учитывались как лица с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций для расчета. коэффициент успеха.
|
Максимум 3 года
|
|
Доля участников с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций (показатель успеха) по возрасту
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Показатель успеха, который был определен как процент участников с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций по отношению к общему количеству оцениваемой популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ.
Наличие или отсутствие инвазивных грибковых инфекций оценивалось врачом как «без начала», «с началом» или «неопределено», а участники, оцененные как «без начала», учитывались как лица с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций для расчета. коэффициент успеха.
Участники с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций были подсчитаны по возрасту (<15 лет, ≥15 лет), чтобы оценить, способствует ли это клинической эффективности.
|
Максимум 3 года
|
|
Доля участников с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций (показатель успеха) по причине использования
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Показатель успеха, который был определен как процент участников с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций по отношению к общему количеству оцениваемой популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ.
Наличие или отсутствие инвазивных грибковых инфекций оценивалось врачом как «без начала», «с началом» или «неопределено», а участники, оцененные как «без начала», учитывались как лица с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций для расчета. коэффициент успеха.
Участники с успешной профилактикой инвазивных грибковых инфекций были подсчитаны по причине использования, чтобы оценить, способствует ли это клинической эффективности.
|
Максимум 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1501106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .