Vfend Indagine speciale per la profilassi
30 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer
VFEND INDAGINE SPECIALE PER LA PROFILASSI
Esaminare la sicurezza e l'efficacia di Vfend [voriconazolo] per l'uso profilattico secondo le pratiche cliniche generali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
241
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti che sono stati trattati con voriconazolo per la profilassi delle infezioni fungine invasive in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (trapianto di cellule staminali emopoietiche)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a HSCT (trapianto di cellule staminali emopoietiche).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a VFEND in un partecipante che aveva ricevuto VFEND.
Una reazione avversa grave è una reazione avversa che determina uno dei seguenti esiti o è ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: decesso; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
La correlazione con VFEND è stata valutata dal medico.
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Massimo 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco non previste dal documento del prodotto locale approvato (reazioni avverse al farmaco sconosciute)
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a VFEND in un partecipante che aveva ricevuto VFEND.
L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese.
La correlazione con VFEND è stata valutata dal medico.
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Massimo 3 anni
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Proporzione di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci per età
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a VFEND in un partecipante che aveva ricevuto VFEND.
La correlazione con VFEND è stata valutata dal medico.
I partecipanti con ADR sono stati contati per età (<15 anni, ≥15 anni) per valutare se fosse un fattore di rischio per il verificarsi di ADR.
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Massimo 3 anni
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Proporzione di partecipanti con reazioni avverse al farmaco per motivo dell'uso
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a VFEND in un partecipante che aveva ricevuto VFEND.
La correlazione con VFEND è stata valutata dal medico.
I partecipanti con ADR sono stati contati in base al motivo dell'uso per valutare se si trattasse di un fattore di rischio per il verificarsi di ADR.
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Massimo 3 anni
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Proporzione di partecipanti con reazioni avverse al farmaco per uso a lungo termine
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a VFEND in un partecipante che aveva ricevuto VFEND.
La correlazione con VFEND è stata valutata dal medico.
I partecipanti con ADR sono stati contati in base all'uso a lungo termine per valutare se fosse un fattore di rischio per il verificarsi di ADR.
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Massimo 3 anni
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Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato infezioni fungine invasive (tasso IFI)
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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Il tasso di IFI, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato infezioni fungine invasive rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code.
La presenza o l'assenza di infezioni fungine invasive è stata giudicata dal medico come "senza insorgenza", "con insorgenza" o "indeterminata".
In caso di "con insorgenza", è stato classificato come diagnosi provata, diagnosi probabile o caso possibile secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del gruppo di studio sul cancro/micosi (EORTC/MSG).
I partecipanti giudicati con diagnosi comprovata o diagnosi probabile sono stati contati come coloro che hanno sviluppato infezioni fungine invasive per il calcolo del tasso di IFI.
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Massimo 3 anni
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Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato infezioni fungine invasive (tasso IFI) per età
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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Il tasso di IFI, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato infezioni fungine invasive rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code.
La presenza o l'assenza di infezioni fungine invasive è stata giudicata dal medico come "senza insorgenza", "con insorgenza" o "indeterminata".
In caso di "con insorgenza", è stato classificato come diagnosi provata, diagnosi probabile o caso possibile secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del gruppo di studio sul cancro/micosi (EORTC/MSG).
I partecipanti giudicati con diagnosi comprovata o diagnosi probabile sono stati contati come coloro che hanno sviluppato infezioni fungine invasive per il calcolo del tasso di IFI.
I partecipanti che hanno sviluppato infezioni fungine invasive sono stati contati per età (<15 anni, ≥15 anni) per valutare se ciò contribuisse all'efficacia clinica.
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Massimo 3 anni
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Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato infezioni fungine invasive (tasso IFI) per motivo dell'uso
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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Il tasso di IFI, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato infezioni fungine invasive rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code.
La presenza o l'assenza di infezioni fungine invasive è stata giudicata dal medico come "senza insorgenza", "con insorgenza" o "indeterminata".
In caso di "con insorgenza", è stato classificato come diagnosi provata, diagnosi probabile o caso possibile secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del gruppo di studio sul cancro/micosi (EORTC/MSG).
I partecipanti giudicati con diagnosi comprovata o diagnosi probabile sono stati contati come coloro che hanno sviluppato infezioni fungine invasive per il calcolo del tasso di IFI.
I partecipanti che hanno sviluppato infezioni fungine invasive sono stati contati in base al motivo dell'uso per valutare se contribuisce all'efficacia clinica.
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Massimo 3 anni
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Proporzione di partecipanti con profilassi riuscita delle infezioni fungine invasive (tasso di successo)
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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La percentuale di successo, che è stata definita come la percentuale di partecipanti con profilassi riuscita delle infezioni fungine invasive rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stata presentata insieme al corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
La presenza o l'assenza di infezioni fungine invasive è stata giudicata dal medico come "senza insorgenza", "con insorgenza" o "indeterminata" e i partecipanti giudicati come "senza insorgenza" sono stati contati come quelli con profilassi riuscita delle infezioni fungine invasive per il calcolo del tasso di successo.
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Massimo 3 anni
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Proporzione di partecipanti con profilassi riuscita delle infezioni fungine invasive (tasso di successo) per età
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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La percentuale di successo, che è stata definita come la percentuale di partecipanti con profilassi riuscita delle infezioni fungine invasive rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stata presentata insieme al corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
La presenza o l'assenza di infezioni fungine invasive è stata giudicata dal medico come "senza insorgenza", "con insorgenza" o "indeterminata" e i partecipanti giudicati come "senza insorgenza" sono stati contati come quelli con profilassi riuscita delle infezioni fungine invasive per il calcolo del tasso di successo.
I partecipanti con profilassi di successo delle infezioni fungine invasive sono stati contati per età (<15 anni, ≥15 anni) per valutare se contribuisce all'efficacia clinica.
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Massimo 3 anni
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Proporzione di partecipanti con profilassi riuscita delle infezioni fungine invasive (tasso di successo) per motivo dell'uso
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
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La percentuale di successo, che è stata definita come la percentuale di partecipanti con profilassi riuscita delle infezioni fungine invasive rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stata presentata insieme al corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
La presenza o l'assenza di infezioni fungine invasive è stata giudicata dal medico come "senza insorgenza", "con insorgenza" o "indeterminata" e i partecipanti giudicati come "senza insorgenza" sono stati contati come quelli con profilassi riuscita delle infezioni fungine invasive per il calcolo del tasso di successo.
I partecipanti con profilassi di successo delle infezioni fungine invasive sono stati contati in base al motivo dell'uso per valutare se contribuisce all'efficacia clinica.
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Massimo 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1501106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .