Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření Vfend pro profylaxi

30. března 2023 aktualizováno: Pfizer

SPECIÁLNÍ VYŠETŘENÍ VFEND PRO PROFYLAXI

Prověřte bezpečnost a účinnost přípravku Vfend [vorikonazol] pro profylaxi v rámci obecné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

241

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které byly léčeny vorikonazolem pro profylaxi invazivních mykotických infekcí u pacientů podstupujících HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Maximálně 3 roky
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná VFENDu u účastníka, který dostal VFEND. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Příbuznost k přípravku VFEND byla posouzena lékařem.
Maximálně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které nebyly očekávány ve schváleném dokumentu o místním produktu (neznámé nežádoucí účinky)
Časové okno: Maximálně 3 roky
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná VFENDu u účastníka, který dostal VFEND. Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost k přípravku VFEND byla posouzena lékařem.
Maximálně 3 roky
Podíl účastníků s nežádoucími účinky na léky podle věku
Časové okno: Maximálně 3 roky
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná VFENDu u účastníka, který dostal VFEND. Příbuznost k přípravku VFEND byla posouzena lékařem. Účastníci s ADR byli počítáni podle věku (<15 let, ≥15 let), aby bylo možné posoudit, zda se jedná o rizikový faktor pro výskyt ADR.
Maximálně 3 roky
Podíl účastníků s nežádoucími účinky na léky podle důvodu použití
Časové okno: Maximálně 3 roky
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná VFENDu u účastníka, který dostal VFEND. Příbuznost k přípravku VFEND byla posouzena lékařem. Účastníci s ADR byli počítáni podle důvodu použití, aby bylo možné posoudit, zda se jedná o rizikový faktor pro výskyt ADR.
Maximálně 3 roky
Podíl účastníků s nežádoucími účinky na léky podle dlouhodobého užívání
Časové okno: Maximálně 3 roky
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná VFENDu u účastníka, který dostal VFEND. Příbuznost k přípravku VFEND byla posouzena lékařem. Účastníci s ADR byli počítáni podle dlouhodobého užívání, aby bylo možné posoudit, zda se jedná o rizikový faktor pro výskyt ADR.
Maximálně 3 roky
Podíl účastníků, u kterých se vyvinuly invazivní plísňové infekce (míra IFI)
Časové okno: Maximálně 3 roky
Míra IFI, která byla definována jako procento účastníků, u kterých se rozvinuly invazivní plísňové infekce z celkového počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Přítomnost nebo nepřítomnost invazivních mykotických infekcí byla lékařem posouzena jako „bez nástupu“, „s nástupem“ nebo „neurčité“. V případě „s nástupem“ byl klasifikován jako prokázaná diagnóza, pravděpodobná diagnóza nebo možný případ podle diagnostických kritérií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz (EORTC/MSG). Účastníci, kteří byli posouzeni jako prokázaná diagnóza nebo pravděpodobná diagnóza, byli započítáni jako ti, u kterých se vyvinuly invazivní plísňové infekce pro výpočet míry IFI.
Maximálně 3 roky
Podíl účastníků, u kterých se vyvinuly invazivní plísňové infekce (míra IFI) podle věku
Časové okno: Maximálně 3 roky
Míra IFI, která byla definována jako procento účastníků, u kterých se rozvinuly invazivní plísňové infekce z celkového počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Přítomnost nebo nepřítomnost invazivních mykotických infekcí byla lékařem posouzena jako „bez nástupu“, „s nástupem“ nebo „neurčité“. V případě „s nástupem“ byl klasifikován jako prokázaná diagnóza, pravděpodobná diagnóza nebo možný případ podle diagnostických kritérií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz (EORTC/MSG). Účastníci, kteří byli posouzeni jako prokázaná diagnóza nebo pravděpodobná diagnóza, byli započítáni jako ti, u kterých se vyvinuly invazivní plísňové infekce pro výpočet míry IFI. Účastníci, u kterých se vyvinula invazivní plísňová infekce, byli počítáni podle věku (<15 let, ≥15 let), aby se posoudilo, zda přispívá ke klinické účinnosti.
Maximálně 3 roky
Podíl účastníků, u kterých se vyvinuly invazivní plísňové infekce (míra IFI) podle důvodu použití
Časové okno: Maximálně 3 roky
Míra IFI, která byla definována jako procento účastníků, u kterých se rozvinuly invazivní plísňové infekce z celkového počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Přítomnost nebo nepřítomnost invazivních mykotických infekcí byla lékařem posouzena jako „bez nástupu“, „s nástupem“ nebo „neurčité“. V případě „s nástupem“ byl klasifikován jako prokázaná diagnóza, pravděpodobná diagnóza nebo možný případ podle diagnostických kritérií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz (EORTC/MSG). Účastníci, kteří byli posouzeni jako prokázaná diagnóza nebo pravděpodobná diagnóza, byli započítáni jako ti, u kterých se vyvinuly invazivní plísňové infekce pro výpočet míry IFI. Účastníci, u kterých se vyvinuly invazivní plísňové infekce, byli počítáni podle důvodu použití, aby se posoudilo, zda přispívá ke klinické účinnosti.
Maximálně 3 roky
Podíl účastníků s úspěšnou profylaxií invazivních plísňových infekcí (úspěšnost)
Časové okno: Maximálně 3 roky
Úspěšnost, která byla definována jako procento účastníků s úspěšnou profylaxií invazivních mykotických infekcí na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2-stranným 95% CI. Přítomnost nebo nepřítomnost invazivních plísňových infekcí byla lékařem posouzena jako „bez nástupu“, „s nástupem“ nebo „neurčitá“ a účastníci, kteří byli posouzeni jako „bez nástupu“, byli pro výpočet počítáni jako ti s úspěšnou profylaxií invazivních plísňových infekcí. úspěšnosti.
Maximálně 3 roky
Podíl účastníků s úspěšnou profylaxií invazivních plísňových infekcí (úspěšnost) podle věku
Časové okno: Maximálně 3 roky
Úspěšnost, která byla definována jako procento účastníků s úspěšnou profylaxií invazivních mykotických infekcí na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2-stranným 95% CI. Přítomnost nebo nepřítomnost invazivních plísňových infekcí byla lékařem posouzena jako „bez nástupu“, „s nástupem“ nebo „neurčitá“ a účastníci, kteří byli posouzeni jako „bez nástupu“, byli pro výpočet počítáni jako ti s úspěšnou profylaxií invazivních plísňových infekcí. úspěšnosti. Účastníci s úspěšnou profylaxií invazivních mykotických infekcí byli počítáni podle věku (<15 let, ≥15 let), aby bylo možné posoudit, zda přispívá ke klinické účinnosti.
Maximálně 3 roky
Podíl účastníků s úspěšnou profylaxií invazivních plísňových infekcí (úspěšnost) podle důvodu použití
Časové okno: Maximálně 3 roky
Úspěšnost, která byla definována jako procento účastníků s úspěšnou profylaxií invazivních mykotických infekcí na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2-stranným 95% CI. Přítomnost nebo nepřítomnost invazivních plísňových infekcí byla lékařem posouzena jako „bez nástupu“, „s nástupem“ nebo „neurčitá“ a účastníci, kteří byli posouzeni jako „bez nástupu“, byli pro výpočet počítáni jako ti s úspěšnou profylaxií invazivních plísňových infekcí. úspěšnosti. Účastníci s úspěšnou profylaxií invazivních mykotických infekcí byli počítáni podle důvodu použití, aby bylo možné posoudit, zda přispívá ke klinické účinnosti.
Maximálně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1501106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit